近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型化合物Pretomanid，作为三药、六个月全口服方案BPaL（由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成）的一部分，用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。
值得一提的是，Pretomanid是FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。
TB Alliance总裁兼首席执行官Mel Spigelman医学博士表示：“FDA批准这一治疗方案代表了患有世界上最致命的传染病的高度耐药结核病患者群体的胜利。这款新疗法有望为有需要的患者提供一种更短、更容易管理和高效的治疗方法。
批准日期：2019年8月20日 公司：TB Alliance
PRETOMANID(PRETOMANID)片剂，用于口服
美国最初批准：2019年
有限的人口
作用机制
Pretomanid是硝基咪唑嗪抗分枝杆菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
有限人群：Pretomanid片剂是一种抗分枝杆菌，与咪喹定和利奈唑胺组合使用，用于治疗患有肺广泛耐药（XDR），治疗不耐受或无反应的多药耐药（MDR）结核（TB）的成人。该适应症的批准基于有限的临床安全性和疗效数据。该药物适用于有限和特定的患者群体。
使用限制：
•以下患者不适用于Pretomanid平板电脑：
•药物敏感（DS）结核病
•结核分枝杆菌引起的潜伏感染
•结核分枝杆菌引起的肺外感染
•耐多药结核病，不是治疗不耐受或无反应的标准治疗
•Pretomanid片剂的安全性和有效性尚未确定用于与除了bedaquiline和linezolidas之外的药物联合使用时推荐给药方案的一部分。
剂量和管理
Pretomanid片剂必须仅作为与bedaquiline和利奈唑胺组合的方案的一部分施用。
•管理Pretomanid片剂与bedaquiline andlinezolid的组合如下：
•Pretomanid片剂200毫克，每日一次口服，持续26周。 SwallowPretomanid片剂全部用水。
•Bedaquiline 400mg口服，每日一次，连续2周，然后每周3次，每次200 mg，两次服用至少48小时，共24周，共26周
•利奈唑胺（每日1,200毫克口服，最长26周，剂量调整已知利奈唑胺的毒性）。
•将组合方案与食物一起服用。
•出于安全原因而错过的治疗方案的剂量可以在治疗结束时弥补;由于tolinezolid不良反应不能弥补单独使用利奈唑胺的剂量。
剂量形式和强度
片剂：200mg
禁忌症
•Pretomanid片剂与bedaquiline和利奈唑胺联合使用可用于患有对苯二胺和/或利奈唑胺的患者。
警告和注意事项
•使用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的联合方案报告了肝脏不良反应。监测症状和体征以及肝脏相关的实验室测试。如果发生肝损伤的证据，则采用整个治疗方案进行中断治疗。
•报道了使用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的组合方案进行骨髓抑制。监测完整的血细胞计数。如果明显的骨髓抑制发展或恶化，减少或中断利奈唑胺给药。
•报告了使用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的组合方案的外周和视神经病变。监控视觉功能。如果有视力障碍症状，请进行眼科评估。如果神经病变发展或恶化，减少或中断利奈唑胺给药。
•使用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的组合方案报告了QT延长。与延长QT间期的药物一起使用可能会导致QT延长QT。 MonitorECGs。如果出现明显的室性心律失常或ifQTcF间期延长超过500毫秒，则停用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的组合方案。
•生殖影响：Pretomanid导致雄性大鼠睾丸萎缩和生育能力受损。向动物研究中发现的生殖毒性患者提供建议，并且尚未充分评估对人类男性生育能力的潜在影响。
•报道了使用Pretomanid Tablets，bedaquiline和利奈唑胺的组合方案的乳酸性酸中毒。如果发生明显的乳酸性酸中毒，可考虑中断利奈唑胺或普萘甲酰胺，bedaquiline和利奈唑胺给药的整个组合方案。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）是周围神经病变，痤疮，贫血，恶心，呕吐，头痛，转氨酶升高，消化不良，食欲减退，皮疹，瘙痒，腹痛，胸膜炎疼痛，γ-谷氨酰转移酶增加，下呼吸道感染，高淀粉酶血症，咯血，背痛，咳嗽，视力障碍，低血糖，异常体重减轻和腹泻。
要报告疑似不良反应，请联系Mylan at1-877-446-3679（1-877-4-INFO-RX）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•强效或中度CYP3A4诱导剂，如利福平或依法韦仑：避免共同给药。
•有机阴离子转运蛋白-3（OAT3）底物：监测OAT3底物药物相关的不良反应，并考虑OAT3底物药物的剂量减少，如果需要的话。
用于特定人群
•哺乳期：不建议母乳喂养。
包装提供/存储和处理
200毫克Pretomanid片剂包装在白色，圆形，高密度聚乙烯瓶中，带有聚丙烯儿童防护罩或儿童防泡罩包装，其由聚氯乙烯薄膜和箔和纸背衬组成。
Pretomanid Tablet 200mg是一种白色至灰白色椭圆形片剂，一面是M，另一面是P200。
NDC                 尺寸
49502-476-93      瓶：30片
49502-476-28  单剂量泡罩包装28片（2片14片）
储存温度低于30°C（86°F）。
仅在原始容器中分配并保持容器紧闭。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1906fc9-cb3c-4e13-8a4a-da76100c1bf3
PRETOMANID tablets, for oral use
Initial U.S. Approval: 2019
LIMITED POPULATION
NDC 49502-476-93
Rx only
Pretomanid
Tablets
200 mg
Limited
Population*
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information for Pretomanid
Tablets 200 mg for information
about the limited population.
30 tablets