Rezzayo（rezafungin）是一种新的、每周一次的下一代棘白菌素，10多年来第一个被FDA批准上市，用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染患者的新治疗方案。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rezzayo（rezafungin）上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）患者。
念珠菌是一种酵母菌，经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中，通常并不致病，但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染，尤其在孕妇，罹患糖尿病、癌症、艾滋病等疾病的病患，以及服用抗生素的患者中更为常见。念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。
侵袭性念珠菌病（Invasive candidiasis disease, ICD）主要发生于免疫功能低下与住院患者间，是最常见的医院获得性感染之一。而念珠菌血症则是侵袭性念珠菌最常见的形式，是一种严重的血流感染，经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中，若不经及时治疗，通常会造成生命危险。
批准日期：2023年3月22日 公司：Melinda Therapeutics
REZZAYO（雷扎芬净[rezafungin]）注射用，用于静脉注射
美国首次批准：2023年
作用机制
雷扎芬净是一种棘白菌素抗真菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
REZZAYO是一种棘白菌素抗真菌药物，适用于18岁或以上的患者，这些患者在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染方面的选择有限或没有其他选择。该适应症的批准是基于REZZAYO有限的临床安全性和有效性数据。
使用限制
REZZAYO尚未在由念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究。
剂量和给药
x每周静脉滴注一次推荐剂量的REZZAYO，初始负荷剂量为400mg，之后每周一次200mg。REZZAYO的安全性尚未确定超过4周剂量。
x有关重构、稀释和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：200mg固体（饼状或粉末状），单剂量小瓶，用于重构。
禁忌症
已知对雷扎芬净或其他棘白素过敏。
警告和注意事项
x输液相关反应：REZZAYO可能会引起输液相关反应，包括潮红、温暖感、荨麻疹、恶心、睾丸炎。如果出现这些反应，减慢或暂停输液。
x感光性：REZZAYO可能会引起感光性。建议患者使用防晒霜和其他紫外线辐射源。
x肝脏不良反应：在接受REZZAYO治疗的试验患者中发现了肝脏测试异常。监测肝脏检查异常的患者，并评估患者继续接受REZZAYO治疗的风险/益处。
不良反应
腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。
要报告疑似不良反应，请致电1-844-633-6568联系Melinda Therapeutics，或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
REZZAYO（注射用雷扎芬净）以无菌白色至淡黄色固体（滤饼或粉末）的形式提供，装在单剂量20mL I型玻璃小瓶中，带有塞子、铝密封和蓝色聚丙烯翻盖。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
REZZAYO有以下包装配置：
一个单独的GRVHYLDORI 200mg(NDC:70842-240-01)
储存和处理
REZZAYO小瓶
REZZAYO小瓶应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）环境中[见USP受控室温]。
重组溶液
REZZAYO复原溶液可在5°C（41°F）至25°C（77°F）之间储存长达24小时[参见剂量和用法]。
静脉输液
REZZAYO输液可在5°C（41°F）至25°C（77°F）之间储存长达48小时。请勿冷冻[参见剂量和用法]。

请参阅随附的REZZAYO完整处方信息：
https://www.rezzayo.com/pdfs/REZZAYO%20(rezafungin%20for%20injection)%20Package%20Insert.pdf