20多年来首个新一类抗真菌药！Brexafemme（ibrexafungerp）获美国FDA批准上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)，仅需服药1天。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg）上市，该药是一种片剂抗口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。
Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。Brexafemme在治疗VVC方面将是一个理想的用药选择，特别是对于当前不满意现有疗法的患者。
用药方面，成人和月经初潮后女性青少年患者，推荐剂量为300mg（2片150mg），每天2次，间隔约12小时，共1天，总治疗剂量为600mg（4片150mg）。Brexafemme可与或不与食物同服。在开始治疗前，对具有生育潜力的女性，需要核实妊娠状况。 
批准日期：2021年06月02日 公司：SCYNEXIS, Inc
BREXAFEMME（艾瑞芬净[ibrexafungerp]）片，仅供口服使用
美国初步批准：2021
作用机制
Ibrexafungerp是一种三萜类抗真菌药物 [见微生物学]。
适应症和用法
BREXAFEMME是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和初潮后儿科女性。
剂量和给药
•BREXAFEMME在成人和月经初潮后儿科女性中的推荐剂量为300毫克（两片150毫克），每天两次，共1天，总共治疗剂量为600mg。
•BREXAFEMME可以在有或没有食物的情况下服用。
• 在开始治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
剂型和规格
片剂：150毫克 ibrexafungerp。
禁忌症
•怀孕。
• 对ibrexafungerp过敏。
警告和注意事项
胎儿毒性风险：根据动物研究可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的避孕措施。
不良反应
在外阴阴道念珠菌病治疗的临床试验中，BREXAFEMME 报告的最常见不良反应（≥2%）是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请联系 SCYNEXIS, Inc. 1-888-982-7299 或 FDA 1-800-FDA1088 或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 同时使用强CYP3A 抑制剂会增加ibrexafungerp 的暴露量。减少 BREXAFEMMEdose 并同时使用强效 CYP3A 抑制剂以150mg 每天两次，一日一次。
•同时使用强和中度CYP3A诱导剂可能显着降低ibrexafungerp的暴露。避免BREXAFEMME与强或中度CYP3A诱导剂同时给药。
包装供应/储存和处理
如何供应
BREXAFEMME（ibrexafungerp）片剂是紫色、椭圆形、双凸面的片剂，一侧有150，另一侧有 SCYX。每片含有 150毫克ibrexafungerp（相当于189.5毫克 ibrexafungerp 柠檬酸盐）。
片剂采用聚乙烯/聚偏二氯乙烯防儿童泡罩包装/四片。
每包片剂。（NDC 编号待定）
储存和处理
将BREXAFEMME片剂储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F 至 86°F）（见USP控制室温）。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214900s000lbl.pdf
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On June 2, 2021, Scinexis announced that the US FDA has approved Brexafemme(ibrexafungerp),an innovative oral glucan synthase inhibitor, for the treatment of vulvovaginal candidiasis(VVC, also known as vaginal yeast infection).Brexafemme belongs to the "first-in-class" triterpene antifungal agent.Brexafemme is the first type of innovative antifungal drug approved in more than 20years and the first non-azole therapy for the treatment of vaginal yeast infections.
About Brexafemme(ibrexafungerp tablets), for oral use
Brexafemme is the trade name for ibrexafungerp, a novel oral antifungal approved for the treatment of vulvovaginal candidiasis(VVC), also known as vaginal yeast infection.
Brexafemme represents the first approved drug in a new antifungal class in over 20 years and is the first and only treatment for vaginal yeast infections which is both oral and non-azole.
Indication
Brexafemme is a triterpenoid antifungal indicated for the treatment of adult and postmenarchal pediatric females with vulvovaginal candidiasis(VVC).