部份中文米卡芬净钠处方资料（仅供参考）
英文名：micafungin sodium
商品名：Mycamine
中文名：米卡芬净钠粉注射剂
生产商：安斯泰来
药品简介
近日，由Astellas制药公司生产的Mycamine（micafungin）在欧洲的上市，用于治疗侵入性念珠菌病、食道念珠菌病和预防同种基因造血干细胞移植患者发生念珠菌感染。
作用方式
Micafungin非竞争性地抑制真菌细胞壁必需成分1,3-β-D-葡聚糖的合成。哺乳动物细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
米卡芬金对大多数念珠菌属物种表现出杀菌活性，并显著抑制曲霉属物种的活跃生长菌丝。
PK/PD关系
在念珠菌病动物模型中，观察到米卡芬净的暴露量除以MIC（AUC/MIC）与预防进行性真菌生长所需的比率定义的疗效之间存在相关性。在这些模型中，白色念珠菌和光滑念珠菌的比率分别为~2400和~1300。在推荐的霉胺治疗剂量下，这些比率对于假丝酵母的野生型分布是可以实现的。
阻力机制
对于所有抗菌药物，已经报道了敏感性和耐药性降低的病例，不能排除与其他棘球菌素的交叉耐药性。棘白菌素敏感性降低与编码葡聚糖合成酶主要亚基的Fks1和Fks2基因突变有关。
适应症
Mycamine适用于：
成人、青少年≥16岁及以上：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-静脉治疗适合的食管念珠菌病患者的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
小于16岁的儿童（包括新生儿）和青少年：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
使用Mycamine的决定应考虑到肝癌发展的潜在风险。因此，只有在其他抗真菌药物不合适的情况下才应使用霉胺。
应考虑关于适当使用抗真菌剂的官方/国家指导。
用法与用量
Mycamine治疗应由具有真菌感染管理经验的医生开始。
剂量
治疗前应获取真菌培养和其他相关实验室研究（包括组织病理学）的样本，以分离和鉴定致病微生物。可以在培养物和其他实验室研究结果已知之前开始治疗。然而，一旦这些结果可用，抗真菌治疗应相应调整。
米卡芬净钠的剂量方案取决于患者的体重，如下表所示：
成人、青少年使用≥ 16岁及以上
适应
                      体重>40公斤    体重≤40公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天*    2毫克/公斤/天
食管念珠菌病的治疗    150毫克/天*    3毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天*     1毫克/公斤/天
*如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40 kg的患者的剂量可增加至200mg/天，或患者的剂量为4 mg/kg/天≤40千克。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
食道念珠菌病：在临床症状和体征消失后，应至少服用米卡芬金一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。
用于儿童≥4个月至16岁以下青少年
适应
                      体重>80公斤    体重≤80公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天     2毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天      1毫克/公斤/天
如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40kg的患者可将剂量增加至200mg/天，体重>4 kg的患者则可将剂量提高至4mg/kg/天≤40千克。
用于4个月以下的儿童（包括新生儿）
适应
侵袭性念珠菌病的治疗  4-10毫克/公斤/天*
念珠菌感染的预防      2毫克/公斤/天
*4个月以下儿童的米卡芬金剂量为4 mg/kg，接近成人每天接受100mg/kg治疗侵袭性念珠菌病的药物暴露量。如果怀疑中枢神经系统（CNS）感染，应使用更高的剂量（例如10mg/kg），因为米卡芬净对CNS的渗透呈剂量依赖性。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。2岁以下的患者使用Mycamine的经验有限。
肝损害
轻度或中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有足够的数据可用于严重肝损伤患者使用米卡芬净，不建议在这些患者中使用。
肾损害
肾损害患者无需调整剂量。
儿科人群
4和10 mg/kg剂量对4个月以下儿童（包括新生儿）治疗侵袭性念珠菌病合并中枢神经系统受累的安全性和有效性尚未充分确定。当前可用数据。
给药方法
用于静脉注射。
重构和稀释后，应在约1小时内通过静脉输注给药。更快的输液可能导致更频繁的组胺介导的反应。
重构说明。
禁忌症
对活性物质、其他棘白菌素或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封小瓶：3年。
小瓶中的重组浓缩物
当用9mg/ml（0.9%）氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）葡萄糖输液溶液重新配制时，在25°C下，化学和物理使用稳定性已被证明长达48小时。
稀释输液
当用9mg/ml（0.9%）的氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）的葡萄糖输液溶液稀释时，在25°C下避光96小时，证明了化学和物理使用稳定性。
霉胺不含防腐剂。从微生物学角度来看，应立即使用复原和稀释的溶液。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2至8°C下通常不超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行了重构和稀释。
储存的特殊预防措施
未打开的小瓶
该药品不需要任何特殊的储存条件。
关于药品重构和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml I型玻璃瓶，带异丁烯-异戊二烯（PTFE层压）橡胶塞和翻盖。小瓶用紫外线保护膜包裹。
包装：每包1瓶。
请参阅随附的Mycamine完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6315/smpc
----------------------------------------------- 
Mycamine（micafungin sodium）
Astellas Pharma AG
OEMéd
Composition
Principe actif: micafungine sous forme sodique.
Excipients: lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Micafungine 50 mg sous forme sodique. Poudre pour solution pour perfusion.
Micafungine 100 mg sous forme sodique. Poudre pour solution pour perfusion.
Remarques particulières
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité et conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Flacon non ouvert
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Solution concentrée reconstituée dans le flacon
Lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion, sa stabilité physico-chimique se maintient jusqu’à 48 heures à 25 °C.
Solution diluée pour perfusion
Lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion, sa stabilité physico-chimique se maintient jusqu’à 96 heures à 25 °C et à l’abri de la lumière.
Mycamine ne contient aucun conservateur. D’un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement. En règle générale, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à la température de 2–8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n’aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques concernant la manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous. Mycamine doit être reconstitué et dilué comme suit dans des conditions aseptiques et à température ambiante:
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l’alcool.
2. Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou de solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion (d’un flacon/d’une poche de 100 ml), puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon. Bien que de la mousse se forme, on s’efforcera, dans la mesure du possible, d’en limiter la formation. Reconstituer un nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
3. Faire tourner délicatement le flacon, NE PAS AGITER. La poudre va se dissoudre complètement. Utiliser la solution concentrée immédiatement. Le flacon est destiné à un usage unique. Jeter tout de suite tout restant inutilisé de la solution concentrée.
4. Prélever de chaque flacon la totalité de la solution concentrée et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion duquel/de laquelle la solution de reconstitution a été prélevée. Utiliser la solution diluée pour perfusion immédiatement. Lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus, sa stabilité physico-chimique est démontrée pour une durée de 96 heures à 25 °C et à l’abri de la lumière.
5. Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d’éviter toute formation de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
6. Pour protéger de la lumière le flacon/la poche contenant la solution diluée, le/la conserver dans un sac opaque refermable.
Préparation de la solution pour perfusion
Tableau 3
Dose  Nombre de    Volume de  Volume      Concentra-
(mg)  flacons de   chlorure   (concen-    tion fi- 
      Mycamine à   de sodium  tration)    nale de la
      utiliser     (0,9%) ou  de la       solution 
      (mg/flacon)  de gluco-  poudre re-  pour     
                   se (5%) à  constituée  perfusion
                   ajouter                standard 
                   par flacon             (ajustée 
                                          à 100 ml)
50    1× 50        5 ml       env. 5 ml   0,5 mg/ml
                              (10 mg/ml)           
100   1× 100       5 ml       env. 5 ml   1,0 mg/ml
                              (20 mg/ml)           
150   1× 100 +     5 ml       env. 10 ml  1,5 mg/ml
      1× 50                                        
200   2× 100       5 ml       env. 10 ml  2,0 mg/ml
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse d’une durée d’une heure environ.
Numéro d’autorisation
60724 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’information
Juillet 2011.