部份中文泊沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：posaconazole
商品名：Noxafil Infusionslsg
中文名：泊沙康唑
生产商：默沙东冻干粉注射剂
药品简介
Noxafil（posaconazole） 静脉注射液已获欧盟批准
7月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。
Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Noxafil肠溶片和Noxafil口服混悬液已获欧盟委员会（EC）批准。
在美国，Noxafil的适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者，Noxafil静脉注射液适用于18岁及以上患者。
作用机制
泊沙康唑抑制羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51)，该酶催化麦角甾醇生物合成中的重要步骤。
适应症
用于输注溶液的诺沙非浓缩物适用于治疗以下成人真菌感染：
- 患有两性霉素B或伊曲康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的侵袭性曲霉病；
- 患有两性霉素B难治性疾病的患者或不能耐受两性霉素B的患者的镰刀菌病；
- 伊曲康唑难治性疾病患者或伊曲康唑不耐受患者的色芽生菌病和足菌肿；
- 患有两性霉素B、伊曲康唑或氟康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的球孢子菌病。
难治性定义为感染进展或在先前治疗剂量的有效抗真菌治疗至少7天后未能改善。
用于输注溶液的诺沙非浓缩液也适用于预防以下患者的侵袭性真菌感染：
- 接受缓解诱导化疗的急性髓细胞性白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)预计会导致中性粒细胞减少症延长，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险；
- 正在接受高剂量免疫抑制治疗移植物抗宿主病(GVHD)并且处于发生侵袭性真菌感染的高风险中的造血干细胞移植(HSCT)受者。
请参阅诺沙非口服混悬液用于口咽念珠菌病的产品特性总结。
剂量学和给药方法
治疗应由在真菌感染管理或支持治疗的高危患者中经验丰富的医生开始，这些患者需要泊沙康唑进行预防。
剂量学
Noxafil也可用于口服给药（Noxafil 100mg耐胃药片和40mg/mL 口服混悬液）。建议在患者病情允许的情况下尽快改用口服给药。
推荐剂量见表 1。
表1.根据适应症的推荐剂量
适应症                         剂量和治疗持续时间
难治性侵袭性真菌感染(IFI)/IFI  第一天每天两次300毫克诺沙非的负荷剂量，然后每天一次300毫克。
不能耐受一线治疗的患者         治疗的持续时间应基于基础疾病的严重程度、免疫抑制的恢复情况和临床反应
侵袭性真菌感染的预防           第一天每天两次300毫克诺沙非的负荷剂量，然后每天一次300毫克。 治疗的持
                               续时间取决于中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复情况。对于AML或MDS患者，诺
                                沙非预防应在中性粒细胞减少预期发作前几天开始，并在中性粒细胞计数升至每
                               平方毫米500个细胞以上后持续7天。
泊沙康唑应通过中心静脉管线给药，包括中心静脉导管或外周插入中心导管(PICC)，通过约90分钟的缓慢静脉输注。用于输注溶液的诺沙非浓缩液不应通过推注给药。如果没有中心静脉导管，可以通过外周静脉导管进行单次输注。当通过外周静脉导管给药时，输液应在大约30分钟内给药。
特殊人群
肾功能不全
在中度或重度肾功能不全（肌酐清除率<50mL/min）的患者中，预计会发生静脉内载体Betadex磺丁基醚钠(SBECD)的积聚。泊沙康唑的口服制剂应用于这些患者，除非对患者的益处/风险的评估证明使用泊沙康唑浓缩液作为输注溶液是合理的。应密切监测这些患者的血清肌酐水平。
肝功能损害
关于肝损伤（包括慢性肝病的Child-Pugh C分类）对泊沙康唑药代动力学影响的有限数据表明，与肝功能正常的受试者相比，血浆暴露量增加，但并不表明需要调整剂量。由于较高的血浆暴露潜力，建议谨慎行事。
儿科人群
Noxafil浓缩液用于18岁以下儿童输注溶液的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
出于临床前安全考虑，18岁以下儿童不应使用诺沙非浓缩液作为输注溶液。
给药方法
用于输注溶液的诺沙非浓缩液在给药前需要稀释。诺沙非应通过中心静脉导管给药，包括中心静脉导管或外周插入中心导管(PICC)，通过约90分钟缓慢静脉内(IV)输注。用于输注溶液的诺沙非浓缩液不应通过推注给药。
如果没有中心静脉导管，可以通过外周静脉导管进行单次输注。当通过外周静脉导管给药时，输液应在大约30分钟内给药，以减少输液部位反应的可能性。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与麦角生物碱共同给药。
与CYP3A4底物特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁共同给药，因为这可能导致这些药物的血浆浓度增加，导致 QTc延长和尖端扭转室速的罕见发生。
与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀共同给药。
保质期
3年
从微生物学的角度来看，一旦混合，该产品应立即使用。如果不立即使用，该溶液可在 2°C-8°C的冷藏条件下保存长达24小时。该药品仅供一次性使用。
储存的特别注意事项
储存在 2°C-8°C 的冰箱中。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶用溴化丁基橡胶塞和铝密封圈封闭，装有16.7毫升溶液。
包装尺寸：1瓶
处置和其他处理的特殊预防措施
诺沙非浓缩液用于输注溶液的给药说明
• 将冷藏的Noxafil小瓶平衡至室温。
• 将16.7mL 泊沙康唑无菌转移至含有相容混合稀释剂（见下文稀释剂列表）的静脉袋（或瓶）中，体积范围为150mL至283mL，具体取决于要达到的最终浓度（不少于1毫克/毫升且不超过2毫克/毫升）。
• 通过中心静脉导管给药，包括中心静脉导管或外周插入中心导管 (PICC)，缓慢静脉输注约90分钟。用于输注溶液的诺沙非浓缩液不应通过推注给药。
• 如果中心静脉导管不可用，可通过外周静脉导管进行单次输注，其体积可达到约 2mg/mL的稀释度。当通过外周静脉导管给药时，输液应在大约30分钟内给药。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3435/smpc
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Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Posaconazol                                                     300mg 
Dinatrium edetat 2-Wasser                                       Hilfstoff  
Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz  Hilfstoff  
Natrium hydroxid                                                Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert                                         Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke                                    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                                              462mg Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion                                            20mmol Hilfstoff   
Produktinformation zu Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
Indikation
•Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Es wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
•Das Präparat wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
•Es kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
•Das Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
◦Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
◦Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressions-therapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.
•Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet, und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wird die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
■bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
■Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat.
■Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
■Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
■Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben.
■Sie Herzrhythmusstörungen haben.
■Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
◦Kinder
■Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17Jahre und jünger) vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
◦Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.
◦Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung anwenden. Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
•Stillzeit
◦Während der Anwendung dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Einnahme Art und Weise
•Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.
•Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
•Das Arzneimittel wird Ihnen verabreicht:
◦über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
◦üblicherweise über 90 Minuten
Wechselwirkungen bei Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
■Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
■Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
■Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
■Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms
■Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
■Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
◦Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
■Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
■Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
◦Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Andere Arzneimittel
■Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
■Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko des Präparates durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
■Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
■Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
■Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
■Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
■Posaconazol kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
■Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
■Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
■Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
■Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
■Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
■Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
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