简介:
部份中文醋酸卡泊芬净处方资料(仅供参考)
商品名:CANCIDAS
英文名:Caspofungin Acetate
中文名:醋酸卡泊芬净注射剂
生产商:默克
カンサイダス点滴静注用50mg/カンサイダス点滴静注用70mg
药用分类名称
棘白菌素类抗真菌药物
批准日期:2012年4月
商標名
CANCIDAS for Intravenous Drip Infusion 50mg
CANCIDAS for Intravenous Drip Infusion 75mg
一般名
カスポファンギン酢酸塩(Caspofungin Acetate)
略号
CPFG
化学名
(10R, 12S)-N-{(2R, 6S, 9S, 11R, 12S, 14αS, 15S, 20S, 23S, 25αS)-12-[(2-Aminoethyl)amino]-20-[(1R)-3-amino-1-hydroxypropyl]-23-[(1S, 2S)-1, 2-dihydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)ethyl]-2, 11, 15-trihydroxy-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-5, 8, 14, 19, 22, 25-hexaoxotetracosahydro-1H-dipyrrolo[2, 1-c:2', 1'-l][1, 4, 7, 10, 13, 16]hexaazacyclohenicosin-9-yl}-10,12-dimethyltetradecanamide diacetate
分子式
C52H88N10O15・2C2H4O2
分子量
1213.42
性状
白色粉末
構造式
批准条件
制定并适当实施药品风险管理计划。
药效药理
1. 抗真菌作用
卡斯波凡金是阿斯珀吉卢斯属(包括阿佩尔吉尔斯,A.flavus,A.nidulans,A.niger,A.terreus)和念珠菌属(C.albicans,C.glabrata, C.guilliermondii,C.kefyr(原名C.pseudotropicalis),C.krusei,C.lusitaniae,C.parapsilosis,C.tropicalis)。 表现出体外抗真菌作用。 对念珠菌属进行灭菌,在阿斯珀吉卢斯属中表现出菌丝的延伸抑制作用。
在体内,通过肠外给药到免疫缺陷模型(小鼠,大鼠)由于播种感染或肺感染的阿斯珀吉卢斯属(A.fumigatus),观察到延长生存时间。此外,念珠菌属的播种感染,以及通过口服咽喉和消化道感染(小鼠)对免疫正常或免疫缺陷模型(小鼠)的肠外给药,延长生存时间(C.albicans)或靶器官的杀菌作用(C.albicans, C.glabrata,C.krusei,C.lusitaniae,C.帕拉普斯西洛西,C.特罗皮里兹)。
2. 操作机制
真菌(阿斯珀吉卢斯和念珠菌)抑制1,3-β-D-葡聚糖的生物合成,这是细胞壁的主要成分。另外,哺乳动物的细胞不合成1,3-β-D-葡聚糖。
3. 耐药细菌
据报道,在念珠菌属中表现出对卡斯波芬金的低敏感度。 据报道,这种敏感性的降低涉及葡聚糖合成酶的FKS亚单位的突变。
适应症
1. 怀疑真菌感染的发热性中性粒细胞减少症
2. 以下由念珠菌或阿斯珀吉卢斯属引起的真菌感染
食管念珠菌病
侵入性念珠菌病
阿斯珀吉卢斯病(侵入性阿斯珀吉卢斯病,慢性坏死性肺阿斯珀吉卢斯病,肺阿斯珀吉罗马)
用法与用量
成人
(1)疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症
通常,70mg在给药的第一天作为卡斯波芬金,在给药后的第二天,每天施用50mg一次。 这种药物在大约一个小时内缓慢滴入。
(2)念珠菌或阿斯珀吉卢斯属引起的以下真菌感染
食管念珠菌病
通常,每天施用50mg作为卡斯波芬金一次。 这种药物在大约一个小时内缓慢滴入。
侵入性念珠菌病,阿斯珀吉卢斯病
通常,70mg在给药的第一天作为卡斯波芬金,在给药后的第二天,每天施用50mg一次。 这种药物在大约一个小时内缓慢滴入。
孩子
疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症、食管念珠菌病、侵入性念珠菌病、阿斯珀吉卢斯病
通常,70mg/m 2作为卡斯波芬金(身体表面积),从给药的第二天起,每天施用50mg/m2(身体表面积)一次。 这种药物在大约一个小时内缓慢滴入。 顺便说一句,在每天施用50mg/m2(身体表面积)时效果不足的情况下,可以每天增加一次70mg/m2(身体表面积)。 在任何情况下,不超过70mg作为每日剂量。
[滴静液的制备]
(1)成人
1)小瓶中制剂的溶解
将小瓶返回到室温,将产品1小瓶(70mg小瓶或50mg小瓶)注入生理盐溶液或注射水10.5mL,缓慢摇动以完全溶解粉末状剂。 如果溶解在小瓶中的溶液是浑浊或沉淀的,则不要使用该溶液。 溶解剂后的浓度,7.2mg/mL(70mg小瓶) 或 5.2mg/mL(50mg 小瓶) 和稀释时要小心, 因为它是不同的.
2) 给药时的制备方法
稀释剂使用生理盐溶液或乳酸林格溶液。 通常,在小瓶中溶解的制剂溶液所需的量(见下文),通过加入含有250mL稀释剂的滴注袋或瓶子进行稀释,以及滴注。 如果制备后的滴水静液是浑浊或沉淀的,则不要使用静注液。 如果每天剂量为50mg或35mg,则如有必要,可以使用稀释剂减少到100mL。
滴静液的制备
每天一次的剂量:70mg
用于制备的小瓶和数量:70mg 小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:10mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.28mg/mL
稀释剂的制备方法(在100mL稀释剂中加入):不推荐|
每天一次的剂量:70mg
用于制备的小瓶和数量:50mg 2小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:14mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.28mg/mL
稀释剂的制备方法(在100mL稀释剂中加入):不推荐|
每天一次的剂量:50mg
用于制备的小瓶和数量:70mg 1小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:7mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.20mg/mL
稀释剂减肥制备方法(在100mL稀释剂中加入溶液):0.47mg/mL
每天一次的剂量:50mg
用于制备的小瓶和数量:50mg 小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:10mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.20mg/mL
稀释剂减肥制备方法(在100mL稀释剂中加入溶液):0.47mg/mL
每天一次剂量:35毫克(用于中度肝功能障碍)
用于制备的小瓶和数量:70mg 小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:5mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.14mg/mL
稀释剂减肥制备方法(在100mL稀释剂中加入溶液):0.34mg/mL
每天一次剂量:35毫克(用于中度肝功能障碍)
用于制备的小瓶和数量:50mg 小瓶
添加到滴注袋或瓶子中的溶液量:7mL
稀释后本剂的浓度
常规制备方法(在250mL稀释剂中加入溶液):0.14mg/mL
稀释剂减肥制备方法(在100mL稀释剂中加入溶液):0.34mg/mL
70mg小瓶,当使用任何50mg小瓶时,使用10.5mL的生理盐水或注射水溶解本剂在小瓶中。
如果70mg小瓶不可用,可以使用两个50mg小瓶制备每天一次剂量为70mg的滴注溶液。
如果50mg小瓶不可用,可以使用70mg小瓶制备每天一次的滴注溶液,剂量为50mg。
||不建议使用100mL稀释剂制备。 制备后的最终浓度不得超过0.5mg/mL。
(2) 儿童
1) 根据患者的身体表面积(BSA)计算每日剂量
在给药前,根据患者的身体表面积(BSA)计算剂量。[使用 Mosteller 公式计算 BSA 的方法,请参阅 [药代动力学] 部分]
给药第一天的剂量(mg)计算在BSA(m2)×70mg/m2,剂量(mg)后给药第2天,在BSA(m2)=50mg/m2计算。
然而,给药第一天和第二天后的每日剂量,无论为每个患者计算的剂量如何,不超过70mg。
2)小瓶中制剂的溶解
将小瓶返回到室温,将产品1小瓶(70mg小瓶或50mg小瓶)注入生理盐溶液或注射水10.5mL,缓慢摇动以完全溶解粉末状剂。如果溶解在小瓶中的溶液是浑浊或沉淀的,则不要使用该溶液。 溶解剂后的浓度,7.2mg/mL(70mg小瓶)或 5.2mg/mL(50mg 小瓶) 和稀释时要小心,因为它是不同.
3)给药时的制备方法
稀释剂使用生理盐溶液或乳酸林格溶液。 所需量对应于从小瓶中溶解的溶液计算的剂量,通过添加滴注袋或瓶子稀释,滴注溶液。如果制备后的滴水静液是浑浊或沉淀的,则不要使用静注液。 制备后的最终浓度不得超过0.5mg/mL。
包装
50mg输注:10小瓶
70mg输注:1小瓶
制造供应商
默克公司
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6179402D1020_1_07/ |