近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准其1%的Luzu(氟康唑)软膏上市。LUZU TM 1%Luzu软膏用于治疗18岁以及18岁以上的由毛癣菌或絮状表皮癣菌引起的局部脚癣(指状组合型脚癣)，股癣(股癣)和体癣(体癣)。这些都是非常常见的主要由皮肤真菌引起的皮肤疾病。
批准日期：2018年2月28日  公司：DPT Laboratories, Ltd.
LUZU TM（卢立康唑 luliconazole）霜，1％用于局部使用
美国最初批准：2013年
最近的重大变化
适应症和用法：02/2018
作用机制
LUZU Cream，1％是唑类抗真菌药[见MICROBIOLOGY]。
适应症和用法
LUZU（卢立康唑）霜，1％是一种唑类抗真菌药，用于局部治疗由红色毛癣菌和絮状表皮癣菌引起的趾间足癣，股癣和体癣。
剂量和给药
•仅限局部使用。不适用于眼科，口腔或阴道内使用。
•Interdigital Tinea Pedis：LUZU Cream，1％应每天一次施用于受影响的周围区域，持续2周。
•股癣和股癣：LUZU霜，1％应每天一次施用于受影响的皮肤和周围区域，持续1周。
剂量形式和强度
奶油，1％
禁忌症
没有。
不良反应
在临床试验中观察到的最常见的不良反应是应用部位反应，其发生在不到1％的受试者中。
包装提供/存储和处理
LUZU（卢立康唑）霜，1％是管中提供的白色乳膏，如下：
60 g NDC 99207-850-60
储存在20°至25°C（68°至77°F）; 允许从15°C到30°C（59°到86°F）的偏移[见USP受控室温]。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a7016010-ce43-4c09-8d21-aeb697ffed31
FDA Approves the Use of Luzu Cream in Younger Patients
The Food and Drug Administration (FDA) has approved the use of Luzu Cream, 1% (luliconazole; Ortho Dermatologics) for the treatment of pediatric patients ≥12 years of age. Previously, the treatment had only been approved for those ≥18 years old.
Luzu, an azole antifungal, is indicated for the topical treatment of interdigital tinea pedis, tinea cruris, and tinea corporis caused by the organisms Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum.
The FDA approval to expand the indication was based on two postmarketing requirement studies conducted in pediatric patients. “Though anyone at any age can get infected with athlete’s foot, jock itch and ringworm, because they are very contagious, treatment options are limited for children,” said Bill Humphries, executive vice president of Dermatology, Ortho Dermatologics. “We are pleased that the FDA recognized the benefits of treatment with Luzu for pediatric patients.”
Luzu Cream, 1% is supplied in 60g tubes; each gram contains 10mg of luliconazole.