近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg）上市，该药是一种片剂抗口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。
Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。Brexafemme在治疗VVC方面将是一个理想的用药选择，特别是对于当前不满意现有疗法的患者。
用药方面，成人和月经初潮后女性青少年患者，推荐剂量为300mg（2片150mg），每天2次，间隔约12小时，共1天，总治疗剂量为600mg（4片150mg）。Brexafemme可与或不与食物同服。在开始治疗前，对具有生育潜力的女性，需要核实妊娠状况。
批准日期：2021年06月02日 公司：SCYNEXIS, Inc
BREXAFEMME（艾瑞芬净[ibrexafungerp]）片，仅供口服使用
美国初步批准：2021
作用机制
Ibrexafungerp是一种三萜类抗真菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
BREXAFEMME是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和初潮后儿科女性。
剂量和给药
•BREXAFEMME在成人和月经初潮后儿科女性中的推荐剂量为300毫克（两片150毫克），每天两次，共1天，总共治疗剂量为600mg。
•BREXAFEMME可以在有或没有食物的情况下服用。
• 在开始治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
剂型和规格
片剂：150毫克ibrexafungerp。
禁忌症
•怀孕。
• 对ibrexafungerp过敏。
警告和注意事项
胎儿毒性风险：根据动物研究可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的避孕措施。
不良反应
在外阴阴道念珠菌病治疗的临床试验中，BREXAFEMME 报告的最常见不良反应（≥2%）是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请联系SCYNEXIS, Inc. 1-888-982-7299或FDA 1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 同时使用强CYP3A 抑制剂会增加ibrexafungerp的暴露量。减少BREXAFEMMEdose并同时使用强效CYP3A抑制剂以150mg每天两次，一日一次。
•同时使用强和中度CYP3A诱导剂可能显着降低ibrexafungerp的暴露。避免BREXAFEMME与强或中度CYP3A诱导剂同时给药。
包装供应/储存和处理
如何供应
BREXAFEMME（ibrexafungerp）片剂是紫色、椭圆形、双凸面的片剂，一侧有150，另一侧有SCYX。每片含有150毫克ibrexafungerp（相当于189.5毫克 ibrexafungerp 柠檬酸盐）。
片剂采用聚乙烯/聚偏二氯乙烯防儿童泡罩包装/四片。
每包片剂。（NDC 编号待定）
储存和处理
将BREXAFEMME片剂储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F 至 86°F）（见USP控制室温）。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214900s000lbl.pdf