部份中文复方新诺明处方资料（仅供参考）
复方新诺明（磺胺甲恶唑+甲氧苄氨嘧啶）
本品是由磺胺甲恶唑和甲氧苄啶制成的复合剂，其中磺胺甲恶唑属于中效磺胺，甲氧苄啶属于磺胺增效剂，一般配方为5：1，该配方不但减轻了副作用，还极大的增加了抗菌谱及抗菌活性。其具有抗菌谱广、吸收较迅速、不良反应较小等优点，临床常用于治疗呼吸道、泌尿道感染和伤寒、细胞性痢疾等。
药理毒理
此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。
该品作用机制为：SMZ抑制于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。该品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对该品的耐药性亦呈增高趋势
适应症
近年来由于许多临床常见病原菌对该品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，该品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，该品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HⅣ成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
用法用量
小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。
治疗 寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次，疗程为14~21日。
慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。
注意事项
易出现结晶尿、血尿、蛋白尿、尿少、腰痛等。肝功能不全患者不宜用复方新诺明片。
（l）因不易清除细菌，下列疾病不宜选用该品作治疗或预防用药
①中耳炎的预防或长程治疗。
②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
（2）交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
（3）肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。
（4）肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用该品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用该品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。
失水、休克患者应用该品易致肾损害，应慎用或避免应用该品。肾功能减退患者不宜应用该品。
（5）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
（6）下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
（7）用药期间须注意检查
①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
②治疗中应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
③肝、肾功能检查。
（8）严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达50～150?g/ml（严重感染120～150?g/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200?g/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。
（9）不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
（10）由于该品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用该品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
（11）如因服用该品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用该品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用该品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
药代动力学
该品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度(Cmax）在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。
单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。
SMZ 和TMP的血消除半衰期(t1/2）分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至 乳汁中。
不良反应
（1）过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
（2）中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
（3）溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
（4）高 胆红素血症和新生儿核黄疸。由于该品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。
（5）肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。
（6）肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
（7）恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
（8）甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
（9）中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
（10）偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。
该品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等 血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
禁忌
（1）对SMZ和TMP过敏者禁用；
（2）由于该品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用该品。
（3）小于2个月的婴儿禁用该品。
（4）重度肝肾功能损害者禁用该品。
儿童用药
由于该品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。
药物过量
该品的血浓度不应超过200g/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。
过量短期服用该品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功的能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。
长期过量服用该品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg治疗，直到造血功能恢复正常为止。
Nopil Forte Tabletten 800/160mg 50 Stück
Was ist Nopil, und wann wird es angewendet?
Nopil ist ein Mittel, das Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gegen bakterielle Infektionskrankheiten verschrieben hat. Es enthält zwei Wirkstoffe: Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Kombiniert ergänzen sie sich zu einem Arzneimittel, das verschiedenste krankheitserregende Keime abzutöten vermag. Wegen der beiden Wirkstoffe ist auch die Gefahr, dass die Bakterien sich an das Arzneimittel «gewöhnen» (sogenannte Resistenzbildung), geringer.
Nopil wird bei folgenden Krankheiten eingesetzt:
•Infektionen der oberen und der unteren Luftwege und der Ohren, wie zum Beispiel Entzündung der Bronchien, Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung;
•Infektionen der Nieren, der Blase, der Harn- und Geschlechtsorgane;
•Magen-Darm-Infektionen, wie zum Beispiel durch Bakterien verursachte Durchfälle, Cholera sowie Typhus und Paratyphus.
Nopil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Die Wirkstoffkombination in Nopil ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie Nopil deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Nopil nicht angewendet werden?
Nopil darf nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
Patientinnen und Patienten, welche an einer schweren Erkrankung der Leber, der Niere oder des Blutes leiden, dürfen Nopil nicht verwenden. Kindern darf Nopil während der ersten sechs Lebenswochen nicht gegeben werden.
Patientinnen im letzten Trimenon der Schwangerschaft dürfen Nopil nicht verwenden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (einem Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen Vorhofflimmerns) ist kontraindiziert.
Wann ist bei der Einnahme von Nopil Vorsicht geboten?
Bitte geben Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ungefragt alle Auskünfte über bestehende oder vor kurzem durchgemachte Leiden, denn es gibt Patientinnen und Patienten, die das Arzneimittel unter gewissen Umständen nicht erhalten dürfen oder bei denen der Arzt bzw. die Ärztin bei der Verwendung von Nopil besonders vorsichtig sein muss. Zu diesen gehören betagte Personen sowie an Allergie, Asthma, Urtikaria (Nesselausschlag) oder an leichteren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion leidende Patientinnen und Patienten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden.
Wenn Sie Veränderungen an der Haut (Ausschlag, Juckreiz) feststellen, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt bzw. die Ärztin noch gleichentags benachrichtigen.
Treten während der Behandlung hohes Fieber, Halsschmerzen mit Drüsenschwellung, Blässe, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, verstärkte Hustenanfälle oder Atemnot auf, so benachrichtigen Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Patientinnen und Patienten, welche unter Phenylketonurie, einer (seltenen) angeborenen Störung des Stoffwechsels der Aminosäure Phenylalanin, leiden, können Nopil verwenden, vorausgesetzt, sie ernähren sich streng phenylalaninarm.
Nopil kann die Wirkung von anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinflussen.
Da Nopil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel («Pille») herabsetzen kann, sollten Patientinnen während der Behandlung mit Nopil zusätzliche schwangerschaftsverhütende Massnahmen treffen.
Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig mit Nopil blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen, müssen den Blutzuckerspiegel überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Arzneimittel, die die Harnausscheidung fördern (Diuretika),
•Digoxin (Behandlung von Herzerkrankungen),
•Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen),
•Präparate, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien),
•Phenytoin (Antiepileptikum),
•Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation eingesetzt wird),
•trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),
•Clozapin (zur Behandlung von Nervenkrankheiten),
•Methotrexat (ein Zytostatikum, Hemmung von Zellwachstum),
•Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs),
•orale blutzuckersenkende Arzneimittel,
•Antimalariamittel,
•Indometazin (ein Entzündungshemmer),
•Amantadin (ein Parkinson-Therapeutikum/Mittel gegen Viren (Grippe)),
•Memantin (zur Behandlung bei Demenz),
•Dofetilid (ein Antiarrhythmikum zur Therapie des chronischen Vorhofflimmerns),
•Zidovudin (Mittel gegen Viren zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten),
•Azathioprin (zur Unterdrückung der Immunabwehr) oder Mercaptopurin (zur Behandlung bei Leukämie und bei chronischer Darmentzündung),
•Dapson (gegen Infektionskrankheiten),
•ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker (gegen Bluthochdruck).
Nopil hat keine direkten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es sind jedoch unerwünschte Wirkungen möglich, die diese Fähigkeiten, teilweise schwer, beeinträchtigen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Nopil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Patientinnen im letzten Trimenon der Schwangerschaft dürfen Nopil nicht verwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, oder falls Sie stillen, sollte Nopil nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes oder Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Nopil?
Nopil muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten Sie sich bitte genau daran. Achten Sie während der Behandlung darauf, dass Sie reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsvorschriften:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Morgens und abends nach dem Essen 1 Forte-Tablette.
Kinder von 6-12 Jahren:
Morgens und abends nach dem Essen 2 Messlöffel Sirup für Kinder.
Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre:
Morgens und abends nach dem Essen 1 Messlöffel Sirup für Kinder.
Kinder von 6 Wochen bis 5 Monate:
Morgens und abends nach dem Essen ½ Messlöffel Sirup für Kinder.
Schütteln Sie die Flasche mit dem Sirup vor jedem Gebrauch gut.
Nopil forte Tabletten sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Je nach Schwere der Krankheit oder den besonderen Umständen entsprechend kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine von diesem Schema abweichende Dosierung verordnen, ebenso für Harnwegsinfektionen.
Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nopil haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Nopil auftreten:
Es können Übelkeit, mit oder ohne Erbrechen, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Hautausschläge, Hautrötungen und Juckreiz, Schwindel und Benommenheit, aussergewöhnliche Hustenanfälle sowie Atemnot, hohes Fieber, Halsschmerzen mit Drüsenschwellung, Blässe, Kopfschmerzen oder Störungen in der Harnabsonderung auftreten. Treten solche Erscheinungen auf, sollte Nopil nicht mehr eingenommen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort informiert werden.
Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Ferner wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Leberschäden, Gelbsucht, Blutbildveränderungen, Nervenentzündungen, Halluzinationen, Entzündung der Augenhaut.
Selten: Pilzinfektionen, Lichtempfindlichkeit, eingeschränkte Nierenfunktion bis zum Nierenversagen, Entzündungen der Niere und der Bauchspeicheldrüse, Ausscheidung von Harnkristallen, vermehrtes Harnlassen, Hirnhautentzündung, Störung der Bewegungsabläufe, Muskelkrämpfe, Ohrensausen, Nerven-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Bei Aids-Patientinnen und -Patienten können die genannten Nebenwirkungen in verstärktem Ausmasse auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Sirup ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung zu lagern. Die Tabletten in der Originalverpackung, trocken und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Sirup nach dem Öffnen innert 4 Wochen aufbrauchen.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Hinweis für Diabetiker
In 5 ml Sirup sind 1.26 g verwertbare Kohlenhydrate enthalten (= 0.126 Brotwerte).
Was ist in Nopil enthalten?
Nopil enthält die Wirkstoffe Trimethoprim (TM) und Sulfamethoxazol (SMZ).
Nopil forte Tabletten
1 forte Tablette enthält 160 mg TM und 800 mg SMZ und Hilfsstoffe.
Nopil Sirup für Kinder:
1 Messlöffel Sirup (5 ml) enthält 40 mg TM und 200 mg SMZ.
Hilfsstoffe: Süssstoff: Sorbitol 2.1 g, Natriumcyclamat, Saccharin-natrium, Aromastoffe: Aethylvanillin, Vanillin und weitere, Farbstoff: E 150, Konservierungsmittel: E 216, E 218; E 200 sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
40204 (Tabletten), 41013 (Sirup) (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Nopil? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Nopil forte Tabletten
Packungen zu 10 und 50 Tabletten.
Nopil für Kinder, Sirup
Packungen mit 1 Flasche zu 100 ml Sirup.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.