近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Levaquin（levofloxacin，左氧氟沙星）上市。Levaquin是一种合成的抗生素，属于氟喹诺酮类药物，用于治疗严重的细菌感染或其他抗生素不能有效控制的感染。
批准日期：2000年05月12日 公司：JOM PHARMACEUTICAL
LEVAQUIN(左氧氟沙星[levofloxacin]) 薄膜片，口服使用
LEVAQUIN(左氧氟沙星[levofloxacin]) 溶液，口服使用
LEVAQUIN(左氧氟沙星[levofloxacin]) 注射液，溶液、静脉用浓缩液
LEVAQUIN(左氧氟沙星[levofloxacin]) 注射液，静脉用溶液
美国首次批准：1996年
警告：
氟喹诺酮类药物，包括LEVAQUIN®，在所有年龄段都会增加肌腱炎和肌腱断裂的风险。这种风险在通常超过60岁的老年患者、服用皮质类固醇药物的患者以及肾、心脏或肺移植患者中进一步增加[参见警告和注意事项]。
氟喹诺酮类药物，包括LEVAQUIN®，可能会加剧重症肌无力患者的肌肉无力。对于已知有重症肌无力病史的患者，应避免使用LEVAQUIN®[参见警告和注意事项]。
为了减少耐药细菌的发展并保持LEVAQUIN®和其他抗菌药物的有效性，LEVAQUIN®只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
最近的重大变化
警告和注意事项
重症肌无力加重：2011年1月
作用机制
左氧氟沙星属于氟喹诺酮类抗菌药物[参见临床药理学]。
适应症和用法
LEVAQUIN®是一种氟喹诺酮类抗菌药物，适用于由指定易感细菌引起感染的成年人（≥18岁）。
肺炎：医院感染和社区感染。
急性细菌性鼻窦炎。
慢性支气管炎的急性细菌性加重。
皮肤和皮肤结构感染：复杂和不复杂。
慢性细菌性前列腺炎。
尿路感染：复杂和不复杂。
急性肾盂肾炎。
吸入性炭疽，暴露后。未在人体内进行吸入性炭疽暴露后预防试验；血浆浓度很可能预测疗效。
剂量和给药
肾功能正常患者的剂量。
感染类型             剂量每24小时       持续时间（天）
院内感染性肺炎         750毫克             7–14
社区获得性肺炎         500毫克             7–14
社区获得性肺炎         750毫克               5
急性细菌性鼻窦炎       750毫克               5
                       500毫克             10–14
慢性支气管炎的急       500毫克               7
性细菌性加重。
复杂皮肤和皮肤结       750毫克             7–14
构感染（SSSI）
无复杂SSSI             500毫克             7–10
慢性细菌性前列腺炎     500毫克              28
复杂性尿路感染或急     750毫克               5
性肾盂肾炎
复杂性尿路感染或急     250毫克               10
性肾盂肾炎
无并发症的尿路感染     250毫克                3
吸入性炭疽病（暴露后）
大于50 kg且≥6个月     500毫克               60
大的成人和儿童患者
小于50 kg且≥6个月  8毫克/公斤 BID（不       60
大的儿童患者        超过250毫克/公斤剂量）
调整肌酐清除率<50mL/min的剂量。
静脉注射，一次性或预混：仅慢速静脉输注，根据剂量超过60或90分钟。避免快速静脉注射或静脉推注。
静脉输液前，将一次性小瓶稀释至5mg/mL。
不要在小瓶或静脉输液管中与其他药物混合。
配方                    强度
片                      250毫克、500毫克和750毫克
口服溶液                25毫克/毫升
注射剂：一次性稀释小瓶  500毫克 in 20毫升
                        750毫克 in 30毫升
注射：预混一次性柔性容  250毫克 in 50毫升
器                      500毫克 in 100毫升
                        750毫克 in 150毫升
禁忌症
已知对LEVAQUIN®或其他喹诺酮类药物过敏。
警告和注意事项
肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种风险在通常超过60岁的老年患者、服用皮质类固醇的患者以及肾、心脏或肺移植的患者中进一步增加。如果肌腱出现疼痛或炎症，请停止使用。
可能加重重症肌无力患者的肌肉无力。避免用于已知有重症肌无力病史的患者。
第一次给药后可能会出现严重、偶尔致命的过敏反应和皮肤过敏反应。
多次给药后可能出现血液学（包括粒细胞缺乏症、血小板减少症）和肾毒性。
肝毒性：据报道，有严重甚至致命的肝毒性。如果出现肝炎症状和体征，应立即停止治疗。
第一次给药后可能会出现中枢神经系统影响，包括抽搐、焦虑、困惑、抑郁和失眠。患有已知或疑似疾病的患者应谨慎使用，这些疾病可能使他们容易癫痫发作或降低癫痫阈值。
艰难梭菌相关性结肠炎：评估是否发生腹泻。
周围神经病变：如果出现症状，则停止治疗，以防止不可逆性。
QT间期延长和尖端扭转性心动过速的孤立病例已有报道。避免用于已知QT间期延长的患者、低钾血症患者以及其他延长QT间期的药物。
不良反应
最常见的反应（≥3%）是恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-526--7736联系Ortho McNeil Janssen科学事务客户沟通中心，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
药物相互作用
相互作用药物                 相互作用
含多价阳离子的产品，包括抗   当片剂或口服溶液制剂在服用这些产品后2小时内服用时，
酸剂、金属阳离子或去羟腺苷。 左氧氟沙星的吸收会降低。不要在同一静脉注射线上与多
                             价阳离子（如镁）共同给药。
华法林                       效果可能会增强。监测凝血酶原时间，INR，观察出血情况。
抗糖尿病药物                 仔细监测血糖。
在特定人群中使用
老年医学：已报道严重肝毒性。大多数报告都描述了65岁或以上的患者。可能会增加肌腱病变（包括断裂）的风险，尤其是同时使用皮质类固醇。可能更容易受到QT间期延长的影响。
儿科：与对照组相比，在接受LEVAQUIN®治疗的患者中发现的肌肉骨骼疾病（关节痛、关节炎、腱病和步态异常）更多。显示在幼年动物中会导致关节病和骨软骨病。接受治疗超过14天的儿科患者的安全性尚未得到研究。风险收益仅适用于吸入性炭疽的治疗（暴露后）。
包装供应/储存和处理
LEVAQUIN®片剂以250,500和750毫克胶囊形包衣片供应。 LEVAQUIN®片剂采用以下配置包装在瓶中：
250毫克片剂是陶土粉红色和印记：一面是“LEVAQUIN”，另一面是“250”
 - 瓶子50（NDC 50458-920-50）
500毫克片剂是桃子并且被印记：一侧是“LEVAQUIN”，另一侧是“500”
 - 瓶子50（NDC 50458-925-50）
750毫克片剂是白色的，一面印有“LEVAQUIN”字样，另一面印有“750”字样
 - 瓶子20（NDC 50458-930-20）
LEVAQUIN®片剂应储存在15°至30°C（59°至86°F）的密闭容器中。
用药指南
LEVAQUIN®[Leave ah kwin]
（左氧氟沙星）
250mg片剂、500mg片剂和750 mg片剂
和
LEVAQUIN®（左氧氟沙星）口服溶液，25 mg/mL
和
静脉注射用LEVAQUIN®（左氧氟沙星）注射液
和
静脉注射用LEVAQUIN®（5%葡萄糖中的左氧氟沙星）
在开始服用之前以及每次补充时，请阅读LEVAQUIN®附带的《用药指南》。可能会有新的信息。本药物指南不代替与您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。
请参阅随附的LEVAQUIN完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5dd1f9bb-acbf-4deb-9b02-992d52239a6b
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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LEVAQUIN 500MG TAB 50/EA LEVOFLOXACIN 持证商：JANSSEN PHARMACEUTICA NDC:50458-0925-50 参考价格（美元）：2768.04
LEVAQUIN TAB 500MG 50    LEVOFLOXACIN 持证商：JOM PHARMACEUTICAL    NDC:50458-0925-50 参考价格（美元）：2602.48
LEVAQUIN TAB 250MG 50    LEVOFLOXACIN 持证商：JOM PHARMACEUTICAL    NDC:50458-0920-50 参考价格（美元）：2334.49
LEVAQUIN TAB 750MG 20    LEVOFLOXACIN 持证商：JOM PHARMACEUTICAL    NDC:50458-0930-20 参考价格（美元）：2074.78
LEVAQUIN MI-BAG 750MG 150ML 24     LEVOFLOXACIN/D5W  持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0166-01 参考价格（美元）：1519.64
LEVAQUIN MIN-BG 500MG 1CML 24      LEVOFLOXACIN/D5W  持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0168-01 参考价格（美元）：1381.96
LEVAQUIN ORAL SOL 25MG 16OZ        LEVOFLOXACIN      持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0170-01 参考价格（美元）：1631.89
LEVAQUIN/D5W 5MG/ML 100ML PB 24/CS LEVOFLOXACIN      持证商：                   NDC:50458-0168-01 参考价格（美元）：1322.92