近日，美国FDA批准新型碳青霉烯类抗生素INVANZ（ertapenem sodium）扩大新适应症，用于预防成年人的选择性结直肠手术后的手术部位感染（SSI）。
INVANZ（ertapenem sodium）是一种每日注射一次的抗生素，用于预防成年人大肠直肠癌手术后的手术部位感染（SSI）。
批准日期：2001年11月21日 公司：默克制药
INVANZ（厄他培南[Ertapenem]）注射用，静脉内或肌肉内使用
美国初次批准：2001年
作用机理
厄他培南钠是碳青霉烯类抗生素[见临床药理]。
适应症和用途
INVANZ是一种青霉菌抗菌素，适用于成年患者和小儿患者（3个月及以上），用于治疗以下由易感细菌引起的中度至重度感染：
复杂的腹腔内感染。
复杂的皮肤和皮肤结构感染，包括无骨髓炎的糖尿病足感染。
社区获得性肺炎。
复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎。
急性盆腔感染包括产后子宫内膜炎，败血性流产和手术后妇科感染。
INVANZ在成人中用于预防性结直肠手术后的手术部位感染的预防。
为了减少耐药菌的产生并保持INVANZ和其他抗菌药物的有效性，应仅将INVANZ用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
请勿将INVANZ与其他药物混用或混用。请勿使用含有葡萄糖（α–D–葡萄糖）的稀释剂。
在治疗和预防方案中，应在30分钟内注入INVANZ。
对于患有晚期或终末期肾功能不全的成年人以及进行血液透析的成年人，应考虑服用剂量。
治疗方案：
13岁及以上的成人和儿科患者。剂量应为每天一次静脉或肌肉注射1克。
3个月至12岁的患者应每天两次以15mg/kg的剂量（静脉内或肌内注射不超过1g/天）给药。
静脉输注可以在成人和儿科中使用长达14天，也可以在肌肉内注射长达7天。
成人的预防方案：
选择性大肠癌手术前1小时给予1克单剂。
剂量形式和强度
注射用：单剂量小瓶1克。
禁忌症
对产品成分的超敏反应或对β-内酰胺的过敏反应。
由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，对于已知对酰胺类局部麻醉剂有超敏反应的患者，禁忌肌内注射INVANZ。
警告和注意事项
据报道，接受β-内酰胺类药物的患者出现严重的超敏（过敏）反应。
据报道在治疗期间出现癫痫发作和其他中枢神经系统不良反应。
将INVANZ与丙戊酸或丙戊酸钠合用会降低丙戊酸的血清浓度，可能增加突破性惊厥的风险。
艰难梭菌相关的腹泻（从轻度腹泻到致命性结肠炎）：评估是否发生腹泻。
肌内注射INVANZ时应注意避免意外注入血管。
不良反应
成年人：
用INVANZ治疗的患者中最常见的不良反应（≥5％）包括腹泻，恶心，头痛和输注静脉并发症，包括转用口服抗生素治疗的患者。
在预防指征中，总体不良经历概况通常与在其他临床试验中观察到的厄他培南相当。
儿科：
该人群的不良反应与成年人相当。在接受INVANZ治疗的儿科患者中，最常见的不良反应（≥5％），包括腹泻，呕吐和输液部位疼痛，包括改用口服抗菌药物治疗的患者。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与Merck＆Co.，Inc.的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/ medwatch。
药物相互作用
与丙磺舒共同给药可抑制厄他培南的肾脏排泄，因此不建议使用。
通常不建议同时使用厄他培南和丙戊酸/双丙戊酸钠。对于丙戊酸或双丙戊酸钠可有效控制癫痫发作的患者，应考虑使用碳青霉烯类以外的抗菌药物来治疗感染。
在特定人群中的使用
肾功能不全：如果肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2，则需要调整剂量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
INVANZ以无菌冻干粉的形式提供在含有ertapenem的单剂量小瓶中，用于静脉内输注或肌内注射，方法如下：
第3843号—等效于1g厄他培南
NDC 0006-3843-71装在10个样品瓶的托盘中。
储存和处理
重建之前
请勿将冻干粉存放在25°C（77°F）以上的温度下。
重构和输液解决方案
立即用0.9％氯化钠注射液稀释的复原溶液[参见剂量和管理]，可以在室温（25°C）下保存，并在6小时内使用，或者在冷藏（5°C）下保存24小时。 并从冷藏中取出后4个小时内使用。 不应冻结INVANZ的溶液。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=33f3b99b-fa82-42e0-26bf-f49891ae3d22
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INVANZ 1GM SDV PWD 10/PAC ERTAPENEM SODIUM 持证商：MERCK SHARP & DOHME CORP. NDC:00006-3843-71 参考价格（美元）：1791.3
INVANZ ADD-V 1GM 10       ERTAPENEM SODIUM 持证商：MERCK SHARP & DOHME       NDC:00006-3845-71 参考价格（美元）：1915.7
INVANZ VIAL 1GM 10        ERTAPENEM SODIUM 持证商：MERCK SHARP & DOHME       NDC:00006-3843-71 参考价格（美元）：1824.66
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Invanz(Ertapenem, Ertapenem)is a new carbapenem antibiotic developed by Merck Pharmaceuticals in the United States. It has strong antibacterial activity and a broad antibacterial spectrum. It is suitable for severe infections: complex abdominal infections, complex skin Soft tissue infections, community-acquired pneumonia, complicated urinary tract infections, acute pelvic infections, severe enterobacteriaceae bacterial infections, etc.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 SINGLE-DOSE VIALS LABEL
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1Single-dose vial Label
1Single-dose vial. Discard unused portion.
1g
NDC 0006-3843-71
Do not store lyophilized powder
above 25°C (77°F).
FOR INSTRUCTIONS ON RECONSTITUTION AND DILUTIONand USUAL DOSAGE:
See accompanying circular.
Each vial contains 1 gramertapenem, equivalent to1.046 grams ertapenem sodium.Formulated in France.
Rx only
INVANZ® (ertapenem sodium) IV/IM
No. 3843
Inactive ingredients: 175 mg sodium bicarbonate and sodium hydroxide toadjust pH to 7.5. Solutions range from colorless to pale yellow. Variationsof color within this range do not affect the potency of the product.