近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准第二个抗生素DORIBAX（doripenem）冻干粉注射剂上市。用于治疗易感性大肠杆菌引起的复杂尿路感染，包括肾盂肾炎，并发菌血症的病例，如肺炎克雷伯氏菌。奇异菌，铜绿假单胞菌或鲍曼不动杆菌。
批准日期：2020年02月28日 公司：盐野义制药
DORIBAX（多尼培南[doripenem]）注射，静脉内使用
美国初次批准：2007年
作用机理
多利培南是一种抗菌药物。[参见微生物学]
适应症和用途
DORIBAX®是一种Penem抗菌剂，可用于治疗以下由指定的易感细菌引起的感染：
复杂的腹腔内感染。
复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎。
为减少耐药菌的产生并保持DORIBAX®和其他抗菌药物的有效性，DORIBAX®仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
≥18岁的患者，每8小时静脉输注500mg，超过1小时。
肾功能受损患者的剂量。
CrCl（mL/min）DORIBAX®推荐剂量
> 50无需调整剂量
每8小时≥30至≤50250mg IV（1小时以上）
每12小时静脉输注>10至<30250mg（1小时以上）
剂量形式和强度
250毫克单次使用小瓶或500毫克单次使用的无菌多瑞培南粉末用于复原。
禁忌症
对多瑞培南或对同种其他药物有严重过敏症的已知患者，或对β-内酰胺类有过敏反应的患者。
警告和注意事项
呼吸机相关细菌性肺炎患者的死亡率增加。多利培南不适用于呼吸机相关细菌性肺炎。
碳青霉烯类和其他β-内酰胺类药物已发生严重的超敏反应（过敏反应）。
碳青霉烯类药物，包括多立培南，据报道有癫痫发作。
已显示DORIBAX®与丙戊酸共同给药可降低丙戊酸的血清浓度。因此，由丙戊酸或丙戊酸钠控制的癫痫发作患者的突破性癫痫发作风险会增加。
艰难梭菌相关性腹泻（从轻度腹泻到致命性结肠炎）：评估是否发生腹泻。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％）是头痛，恶心，腹泻，皮疹和静脉炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-849-9707与Shionogi Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
相互作用药物                相互作用
丙戊酸            多瑞宁将健康受试者的丙戊酸血清浓度降至治疗浓度范围以下。
丙磺舒            降低多利培南的肾脏清除率，导致多利培南浓度增加。
被细胞色素P450    多尼培南既不抑制也不诱导主要的细胞色素P450酶。
酶代谢的药物
在特定人群中的使用
肾功能中度或重度受损的患者需要调整剂量。
尚未在儿科患者中研究DORIBAX®。
包装供应/存储和处理方式
DORIBAX以一次性使用的1型透明玻璃瓶形式提供，其中包含250mg或500mg（以无水为基础）无菌多瑞培南粉末。 小瓶单独包装，并装在装有10个小瓶的纸箱中。
NDC：59630-320-01 –500毫克/瓶，单瓶
NDC：59630-320-10 –500毫克/小瓶，每瓶10瓶
NDC：59630-309-01 –250mg /小瓶，单瓶
NDC：59630-309-10 –250毫克/小瓶，每瓶10瓶
DORIBAX®小瓶的存放
DORIBAX应该存储在25°C（77°F）下； 允许在15°–30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移（请参阅USP控制的室温）。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=974cac49-7d08-4c2a-9c24-ce75f66d9d75
参考价格（美元）：391.38
Doripenem is used to treat a wide variety of bacterial infections.This medication is known as a carbapenem-type antibiotic.It works by stopping the growth of bacteria.
NDC 59630-320-10
DORIBAX(doripenem for injection)
500mg/vial
Contains 10 vials
Manufactured for:
Shionogi Inc.