部份中文亚胺培南/西司他丁/雷帕坦复合处方资料（仅供参考）
英文名：Relebactam Hydrate/Imipenem Hydrate/Cilastatin Sodium
商文名：Recarbrio infusion
中文名：复方亚胺培南/西司他丁/雷帕坦输溶液粉末
生产商：默沙东
药品简介
2019年12月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素，适用于：用于治疗方案有限的成人患者，治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。
作用机制
亚胺培南的杀菌活性来源于对青霉素结合蛋白（PBPs）的抑制，从而抑制肽聚糖细胞壁的合成。西司他丁限制亚胺培南的肾脏代谢，并且不具有抗菌活性。
Relebatam是一种非β-内酰胺酶抑制剂，可抑制Ambler a类和C类β-内内酰胺酶，包括a类肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和超广谱β-内胺酶（ESBLs），以及C类（AmpC型）β-内酶，包括假单胞菌衍生的头孢菌素酶（PDC）。Relebactam不抑制B类酶（金属β-内酰胺酶）或D类碳青霉烯酶。瑞乐巴坦没有抗菌活性。
适应症
Recarbrio用于：医院获得性肺炎（HAP）的治疗，包括呼吸机相关肺炎（VAP），成人。
与之相关或怀疑与之相关的脑出血的治疗
成人中的HAP或VAP。
成人有限型需氧革兰氏阴性菌感染的治疗治疗方案。
应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
建议使用Recarbrio治疗有氧革兰氏阴性菌引起的感染只有在咨询了患有在传染病管理方面有适当的经验。
剂量
表1显示了肌酸酐清除率患者的推荐静脉注射剂量（CrCl）≥90mL/min。
表1：肌酸酐清除率患者的推荐静脉注射剂量（氯化铬）≥90毫升/分钟。
感染类型               Recarbrio的剂量          频率     输液时间     治疗持续时间
                 （亚胺培南/西司他丁/雷巴坦）

医院获得性肺炎，   500毫克/500毫克/250毫克     每6小时    30分钟         7至14天
包括呼吸机相关
性肺炎。
有氧革兰氏阴性     500毫克/500毫克/250毫克     每6小时    30分钟    根据感染部位确定的持续时间
菌引起的感染住
院患者，治疗选
择有限。
1.使用Cockcroft-Gault公式计算。
2.对于患有CrCl 250 mL/min的HAP或VAP患者，以及患有复杂腹腔内感染（cAI）或复杂尿路感染（cUTI）的患者，包括患有CrCl 150 mL/min的肾盂肾炎，Recarbrio的推荐剂量可能不够。
3.包括与HAP或VAP相关或怀疑与之相关的菌血症。
4.例如，对于cAI和cUTI，推荐的治疗持续时间为5至10天；治疗可以持续长达14天。

特殊人群
肾功能损害
CrCl低于90 mL/min的患者需要减少Recarbrio的剂量，如
表2。对于肾功能波动的患者，应监测CrCl。
表2：CrCl＜90mL/min患者的推荐静脉注射剂量
估计肌酸酐清除率               Recarbrio的推荐剂量
（毫升/分钟）              （亚胺培南/西司他丁/雷巴坦）（毫克）
小于90至大于或等于60               400/400/200
小于60至大于或等于30               300/300/150
小于30至大于或等于15               200/200/100
血液透析中的终末期肾病（ESRD）     200/200/100
CrCl使用Cockcroft-Gault公式计算。
每6小时静脉注射30分钟以上。
给药时间应安排在血液透析后。亚胺培南、西司他丁和雷巴坦在血液透析过程中从循环中清除。
Recarbrio以固定剂量组合的单个小瓶形式提供；在制备过程中，各成分的剂量将进行同等调整。
CrCl低于15mL/min的患者不应接受Recarbrio治疗，除非在48小时内进行血液透析。没有足够的信息推荐接受腹膜透析的患者使用瑞卡必利。
肝脏损伤
肝功能受损的患者无需调整剂量。
老年人口
老年患者无需调整剂量。
儿科人群
亚胺培南/西司他丁/雷巴坦治疗18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
静脉注射。
雷卡布里奥通过静脉输注给药，时间超过30分钟。
在静脉输注之前，必须重新配制Recarbrio。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
对任何其他碳青霉烯类抗菌剂过敏。
对任何其他类型的β-内酰胺抗菌剂（如青霉素、头孢菌素或单内酰胺）的严重超敏反应（如过敏反应、严重皮肤反应）。
保质期
干粉
30个月。
构成和稀释后应立即使用稀释溶液。从重构开始到静脉输注结束之间的时间间隔不应超过两个小时。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品配制和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
20毫升玻璃小瓶，带20毫米橡胶塞和铝制压接盖密封。
这种药品每包25瓶。
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Recarbrio 500mg/500mg/250mg, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 25flacons de 100ml
Recarbrio est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv (25) à base de Imipénème+cilastatine +relebactam(500mg/500 mg/250mg).
Mis en vente le 13/02/2020 par MSD FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Il est recommandé que Recarbrio soit utilisé pour traiter des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Posologie
Le Tableau 1 indique la posologie recommandée pour l'administration intraveineuse chez les patients présentant une clairance de la créatinine(ClCr)≥90 mL/min(voir rubriques Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une ClCr inférieure à 90mL/min, une réduction de la posologie de Recarbrio est nécessaire, comme indiqué dans le Tableau 2.Pour les patients ayant une fonction rénale variable, la ClCr doit être surveillée.
Tableau 2 : Posologies recommandées pour l'administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr < 90 mL/min
*ClCr calculée selon la formule de Cockroft-Gault. †Administration par voie intraveineuse en 30 minutes toutes les 6 heures. ‡L'administration doit être prévue à la suite de l'hémodialyse. L'imipénème, la cilastatine et le relebactam sont éliminés de la circulation pendant l'hémodialyse. Recarbrio est fourni sous forme d'association à dose fixe dans un flacon unique ; la dose de chaque composant sera ajustée dans les mêmes proportions lors de la préparation (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Recarbrio ne doit être administré chez les patients présentant une ClCr inférieure à 15 mL/min que si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures. Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Recarbrio chez les patients sous dialyse péritonéale.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population âgée
Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'imipénème/cilastatine/relebactam n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Recarbrio est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Recarbrio doit être reconstitué (voir rubriques Incompatibilités, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) avant la perfusion intraveineuse.
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Poudre sèche
30 mois.
Après reconstitution et dilution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 2 heures.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation liées à la température. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Recarbrio se présente sous forme de poudre sèche en flacon à dose unique devant être reconstituée puis diluée en utilisant une technique aseptique avant perfusion intraveineuse, comme décrit
ci-dessous:
·Afin de préparer la solution pour perfusion, le contenu du flacon doit être transféré dans 100 mL d'une solution pour perfusion appropriée (voir rubriques Incompatibilités et Durée de conservation) : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 5 % peut être utilisé en remplacement.
·Prélever 20 mL (2 x 10 mL) de solvant dans une poche pour perfusion appropriée et en introduire 10 mL dans le flacon. La suspension reconstituée ne doit pas être administrée directement par perfusion intraveineuse.
·Après reconstitution, bien agiter le flacon et transférer la suspension obtenue dans les 80 mL restant dans la poche de perfusion.
·Ajouter les 10 mL de solvant pour perfusion restants dans le flacon et bien agiter afin de s'assurer que le contenu du flacon soit complètement transféré ; répéter le transfert de la suspension obtenue dans la solution pour perfusion avant l'administration. Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
·Les solutions reconstituées de Recarbrio peuvent être incolores à jaunes. Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
·Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une dose réduite de Recarbrio sera administrée en fonction de la ClCr du patient, comme indiqué dans le Tableau 7.
Préparer 100 mL de solution pour perfusion comme indiqué ci-dessus. Sélectionner le volume (mL) de solution pour perfusion finale nécessaire pour la dose appropriée de Recarbrio comme indiqué dans le Tableau 7.
Les médicaments pour administration parentérale doivent être contrôlés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant l'administration, dès lors que la solution et son contenant le permettent. Jeter la solution en cas de coloration anormale ou de particules visibles.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicaments compatibles
La compatibilité physique de Recarbrio avec certains médicaments injectables a été évaluée dans deux solvants d'utilisation courante au niveau d'un site de perfusion en Y. Les médicaments compatibles avec le solvant compatible correspondant (c'est-à-dire solution injectable de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %) sont listés ci-dessous. Recarbrio ne doit pas être administré de façon concomitante au moyen de la même ligne intraveineuse (ou canule) que d'autres médicaments non listés ci-dessous car aucune donnée sur la compatibilité n'est disponible. Consulter respectivement les informations sur l'utilisation du (ou des) médicament(s) administré(s) de façon concomitante pour vérifier la compatibilité en vue d'une administration simultanée. Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Liste des médicaments injectables compatibles pour utilisation avec un solvant injectable de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %
·dexmédétomidine
·dopamine
·adrénaline
·fentanyl
·héparine
·midazolam
·oradrénaline
·phényléphrine
Matériaux de poches et kits pour perfusion intraveineuse compatibles
Recarbrio est compatible avec les matériaux des poches et kits pour perfusion intraveineuse suivants. Tout matériau de poche ou kit pour perfusion intraveineuse non listé ci-dessous ne doit pas être utilisé.
Matériaux de poches pour perfusion intraveineuse
Polychlorure de vinyl (PVC) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène)
Matériaux de kits pour perfusion intraveineuse (avec tubulure)
PVC + Di-(2-éthylhéxyl)phtalate (DEHP) et PVC avec un revêtement en polyéthylène (PE)
Médicaments incompatibles
Recarbrio pour solution pour perfusion est physiquement incompatible avec le propofol dans du dextrose (également appelé glucose) à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.
Flacon en verre de 20 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc de 20 mm et serti avec une capsule en aluminium.
Le médicament est présenté en boîtes de 25 flacons.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de recarbrio ci - jointes:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/recarbrio-epar-product-information_en.pdf
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3020126-recarbrio-500-500-250mg-fl-25