部份中文贝佐洛单抗处方资料（仅供参考）
英文名：bezlotoxumab
商品名：Zinplava injection
中文名：贝佐洛单抗冻干粉注射剂
生产商：默沙东 公司
药品简介
新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）是一种人单克隆抗体结合至艰难梭菌Clostridium difficile毒素B，适用于减低艰难梭菌感染的复发(CDI)在患者18岁或以上患者 正在接受CDI的抗细菌治疗和是处于对CDI复发高风险。
作用机理
贝佐洛单抗是一种人单克隆抗毒素抗体，可与艰难梭菌毒素B高亲和力结合并中和其活性。贝佐洛单抗通过提供对持久性或新获得的艰难梭菌孢子的生长所产生的毒素的被动免疫力来预防CDI复发。
适应症
ZINPLAVA用于预防CDI复发高风险成年人的艰难梭菌感染（CDI）复发。
用法与用量
ZINPLAVA应该在CDI的抗菌治疗过程中使用。
ZINPLAVA应该以10mg/kg的单次静脉滴注方式给药节。
患者使用ZINPLAVA的经验仅限于单次CDI发作和单次给药。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整剂量。
小儿
尚未确定ZINPLAVA在18岁以下患者中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
•使用无菌，无热原，低蛋白结合的0.2微米至5微米在线或附加过滤器，在60分钟内静脉注射稀释液以进行输注。ZINPLAVA不应以静脉推注或推注方式给药。
•稀释液可以通过中心线或外围导管注入。
•ZINPLAVA不得通过同一输液管线与其他药品同时服用。
有关给药前稀释药用产品的说明。
保质期
未打开的小瓶：3年。
输液解决方案：已证明在2°C–8°C下可保持24小时的化学和物理稳定性，或在室温（25°C或更低温度）下可保持16小时的化学和物理使用稳定性。这些时间限制包括在输注期间将输注溶液保存在静脉输液袋中。从微生物学的角度来看，必须立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用时间和使用条件应由用户负责，并且不得超过2°C–8°C或室温下（等于或低于此温度）的总和不超过24小时25°C）。
特殊的储存注意事项
存放在2°C至8°C的冰箱中。不要冻结。将小瓶放在外包装箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
装有40mL溶液的I型玻璃瓶，带有氯丁基瓶塞和可掀盖密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2669/smpc
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ZINPLAVA 25MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 40ml.
Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: SUEROS INMUNES E INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunoglobulinas específicas. Sustancia final: Bezlotoxumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/10/2018, la dosificación es 1.000 mg inyectable 40 ml y el contenido son 1 vial de 40 ml.
▼ El medicamento 'ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BEZLOTOXUMAB. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1000 mg. Unidad administración: 40 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 22 de Febrero de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Abril de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Febrero de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22 de Febrero de 2017.
3 excipientes:
ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
SOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: bezlotoxumab.
Descripción clínica del producto: Bezlotoxumab 1.000 mg inyectable perfusión 40 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Bezlotoxumab 1.000 mg inyectable perfusión 40 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la Z.
Datos del medicamento actualizados el: 14 de Mayo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 715014. Número Definitivo: 1161156001.