部份中文阿奇霉素处方资料（仅供参考）
英文名：azitromycine
商品名：Azitromycine
中文名：阿奇霉素片
持证商：Teva Nederland BV
上市国：Netherlands
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
用法用量
阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mgg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。
[u]肾功能不全患者[/u]
轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全者（肾小球滤过率<10ml/min）
Azitromycine 250 mg Teva, filmomhulde tabletten
Azitromycine 500 mg Teva, filmomhulde tabletten
azitromycine (als dihydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijkeinformatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azitromycine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZITROMYCINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Azitromycine behoort tot een groep geneesmiddelen die macrolide antibiotica worden genoemd.
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen zoalsbacteriën. Deze infecties zijn:
- Infecties van de luchtwegen, zoals acute bronchitis en longontsteking
- Infecties van uw sinussen, keel, amandelen of oren
- Infecties van de huid en weke delen van milde tot matige ernst, zoals een infectie van dehaarfollikels (folliculitis), bacteriële infectie van de huid en diepere lagen (cellulitis), huidinfecties metglimmende, rode zwelling (erysipelas)
- Ontstekingen die veroorzaakt worden door Chlamydia trachomatis. Dit kan een ontsteking van debuis die de urine uit de blaas vervoert (ureter) of een ontsteking in de baarmoederhals (cervix)veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEEZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor één van de verwante macrolide of ketolide antibiotica, zoals erytromycine oftelitromycine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Azitromycine Teva gebruikt als:
- u in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad, wat zwelling van het gezichten keel, mogelijk gecombineerd met ademhalingsproblemen, veroorzaakt
- ernstige nierproblemen heeft: uw arts zal uw dosis aanpassen
- leverproblemen heeft: uw arts zal uw leverfunctie controleren of de behandeling stoppen
- weet dat u ooit de diagnose heeft gekregen dat uw QT-interval verlengd is (een hartaandoening):azitromycine is niet aanbevolen
- weet dat u een langzame of onregelmatige hartslag heeft, of een verminderde hartfunctie heeft:azitromycine is niet aanbevolen
- weet dat uw elektrolytenhuishouding verstoord is, met name een laag gehalte aan kalium ofmagnesium in het bloed: azitromycine is niet aanbevolen
- antiaritmica gebruikt (middel gebruikt bij de behandeling van een abnormaal hartritme), cisapride(middel gebruikt bij de behandeling van maagproblemen), terfenadine (een antihistaminicumgebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties), antipsychotica (middel tegenpsychose) (bijv. pimozide), antidepressiva (middel tegen depressie) (bijv. citalopram) of bepaaldeantibiotica (bijv. moxifloxacine, levofloxacine): azitromycine is niet aanbevolen
- ergotalkaloïden gebruikt (zoals ergotaminde), welke gebruikt worden voor de behandeling vanmigraine: azitromycine is niet aanbevolen (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
- een neurologische ziekte heeft (een aandoening van de hersenen of het zenuwstelsel)
- psychische, emotionele of gedragsproblemen heeft
- de aandoening myasthenia gravis heeft, met vermoeidheid en uitputting van de spieren:
azitromycine kan de symptomen van myasthenia verergeren.
Neem contact op met uw arts, wanneer u ernstige en aanhoudende diarree krijgt met slijm of bloedtijdens of na behandeling met Azitromycine Teva (zie ook de rubriek ´Mogelijke bijwerkingen´).
Neem contact op met uw arts indien de symptomen, waarvoor u behandeld wordt met AzitromycineTeva niet verdwenen zijn na afloop van de kuur, of indien u nieuwe en aanhoudende klachten krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azitromycine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voornodig heeft.
Raadpleeg uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of mogelijkgaat gebruiken:
- antacida (bepaalde middelen tegen maagzuur), bijv. aluminiumhydroxide: Neem Azitromycine Tevaminstens 1 uur voor of 2 uur na het innemen van een antacida
- bepaalde middelen tegen migraine (ergot-derivaten), zoals ergotamine: Azitromycine Teva moetgelijktijdig worden ingenomen, omdat mogelijk ergotisme kan ontwikkelen (een mogelijk ernstigebijwerking met gevoelloosheid of tintelingen in de ledematen, spierkramp, hoofdpijn,toeva llen/stuipen (convulsies), buikpijn of pijn in de borst)
- Coumarine-achtige orale anticoagulantia bijv. warfarine (middelen tegen bloedstolling): de kans opbloedingen kan vergroten
- digoxine (middel tegen hartfalen) of colchicine (gebruikt voor jicht en familiair MiddellandseZeekoorts): de digoxine-/colchicineconcentratie in uw bloed kan stijgen
- zidovudine, nelfinavir (middel gebruikt bij HIV infecties): de zidovudine- of azitromycineconcentratiekan stijgen
- rifabutine (middel gebruikt bij de behandeling van HIV en bacteriële infecties, waarondertuberculose): een verlaging van de hoeveelheid witte bloedcellen kan voorkomen
- ciclosporine (middel gebruikt na orgaantransplantaties om het afweersysteem te onderdrukken): hetciclosporine niveau in uw bloed kan gestegen zijn. Uw arts zal de ciclosporine bloedwaardencontroleren
- cisapride (middel gebruikt bij maagproblemen): hartproblemen kunnen voorkomen
- astemizol, terfenadine (antihistaminica gebruikt bij de behandeling van overgevoeligheidsreacties):het effect kan toenemen
- alfentanil (een pijnstiller): het effect van alfentanil kan verhoogd worden
- fluconazol (middel gebruikt bij schimmelinfecties): de azitromycinewaarden kunnen worden verlaagd
- atorvastatine (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen): gelijktijdig gebruik vanazitromycine met atorvastatine is geassocieerd met verhoogd risico op afbraak van spierweefsel(rabdomyolyse) wat kan resulteren in spierpijn en donkere urine.
Er zijn geen interacties beschreven bij het gebruik van azitromycine met cetirizine (eenantihistaminicum); didanosine, efavirenz, indinavir (middelen gebruikt bij HIV infecties); carbamazepine(middel gebruikt bij epilepsie); cimetidine (een antacidum); methylprednisolon (middel dat hetafweersysteem onderdrukt); midalzolam, triazolam (kalmerende middelen); sildenafil (middel gebruikt bijimpotentie), theofylline (voor astma) en trimethoprim/sulfamethoxazol (een antibioticacombinatie).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dancontact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid van het gebruik van azitromycine tijdens dezwangerschap. Daarom is het gebruik van Azitromycine Teva niet aanbevolen als u zwanger bent ofzwanger wilt worden. Het is mogelijk dat uw arts het onder ernstige omstandigheden toch voorschrijft.
Azitromycine is gemeld te worden uitgescheiden in de moedermelk, maar er zijn geen adequate engoed-gecontroleerde klinische studies uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding gaven die defarmacokinetiek van azitromycine uitscheiding in de moedermelk goed weergaven.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft tenzij uw arts dit specifiek heeftgeadviseerd. Dit geneesmiddel komt in de humane melk terecht. U moet stoppen met de borstvoedingtot 2 dagen nadat u dit geneesmiddel niet meer gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid of toeva llen. Hierdoor kunt u minder goed instaat zijn om bepaalde handelingen, zoals het besturen of gebruiken van machines, te verrichten.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over hetjuiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten dienen te worden ingenomen met bij voorkeur een slok water. De tabletten kunnen met ofzonder voedsel ingenomen worden.
500 mg: de tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen met een lichaamsgewicht boven 45 kg:
De aanbevolen dosering is 1500 mg verspreid over drie of vijf dagen, zoals hieronder beschreven is:
- wanneer azitromycine verspreid over drie dagen wordt ingenomen: eenmaal daags 500 mg
- wanneer azitromycine verspreid over vijf dagen wordt ingenomen: 500 mg op dag 1, daarnaeenmaal daags 250 mg op dag 2 tot dag 5
Ontsteking van de urinebuis of baarmoederhals veroorzaakt door Chlamydia: 1000 mg innemen alsenkele dosis, gedurende één dag.
Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht onder 45 kgTabletten zijn voor deze patiënten niet geschikt. Er kunnen andere vormen van azitromycine worden
gebruikt, zoals een suspensie.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren en de leverU moet uw arts vertellen dat u problemen met uw nieren of lever heeft. Uw arts kan dan beslissen om
de dosis aan te passen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u (of iemand anders) teveel van Azitromycine Teva tegelijk heeft ingenomen, of als u denktdat een kind de tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op de EHBO afdeling van hetdichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel vanAzitromycine Teva heeft ingenomen zijn tijdelijk gehoorverlies, misselijkheid, braken en diarree.
Neem deze bijsluiter, het overgebleven geneesmiddel en verpakking mee naar het ziekenhuis of arts,zodat zij weten welk geneesmiddel is ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijnatijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normaledoseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zichbeter voelt.
Het is heel belangrijk dat u Azitromycine Teva gebruikt zolang uw arts het u heeftvoorgeschreven, anders is het mogelijk dat de infectie terugkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee temaken.
Als het volgende voorkomt moet u het gebruik van Azitromycine Teva stoppen en onmiddellijkuw arts raadplegen of naar de dichtstbijzijnde eerste-hulpafdeling in het ziekenhuis te gaan:Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Angio-oedeem: een overgevoeligheidsreactie met zwelling van de lippen, het gezicht of de nek watkan leiden tot moeite hebben met ademen, huiduitslag of huiduitslag met hevige jeuk en bultjes(netelroos, galbulten)
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
- Huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus meteen rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en mogelijke verslechtering van
organen (DRESS).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Anafylactische reactie: ernstige allergische reactie die moeilijkheden met ademen of duizeligheid
kan veroorzaken en kan leiden tot shock。
- Ernstige leveraandoening of leverfalen (zelden levensbedreigend): de verschijnselen kunnenvermoeidheid geassocieerd met geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht),donkere urine of bloedingsneiging omvatten
- Blaarvorming/bloeden van de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen dat veroorzaakt kanzijn door het Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme of toxische epidermale necrose.
Ditzijn ernstige aandoeningen.
- Verandering van hartslag, veranderingen van hartritme gezien op een elektrocardiogram(hartfilmpje) (QT-verlenging, ventriculaire tachycardie en torsades de pointes)
- Aanhoudende diarree met bloed en slijm (pseudomembraneuze colitis).
Dit zijn ernstige bijwerkingen. Mogelijk is medische hulp of opname in het ziekenhuis nodig.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Diarree
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Wijziging in de hoeveelheid witte bloedcellen en de bicarbonaatconcentratie in het bloed
- Hoofdpijn
- Braken, buikpijn, misselijkheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Schimmelinfectie bijvoorbeeld in de mond (spruw), vaginale infectie, longontsteking, bacteriëleinfectie。
- Keelholteontsteking (keelpijn), ontsteking van het slijmvlies in de maag en darmen (gastro-enteritis)
- Buiten adem zijn, pijn op de borst, piepende ademhaling en hoesten (ademhalingsproblemen),verstopte neus
- Bloedafwijkingen, kenmerkend met koorts of rillingen, keelpijn, ontstekingen in uw mond of keel
- Allergische reacties
- Verminderde eetlust
- Nervositeit, moeite met slapen
- Duizeligheid, slaperigheid, afwijkingen in de smaak, sensatie van speldenprikken of doof gevoel
- Zichtverlies
- Oorafwijkingen
- Draaierig gevoel
- Afwijkend hartritme of hartslagen en bewustzijn van de hartslag (palpitaties)
- Opvliegers
- Ademnood
- Bloedneus
- Maagontsteking, constipatie, winderigheid, oprispingen, moeite met slikken
- Vol gevoel hebben, droge mond
- Boeren, mondontstekingen, overmatig speeksel, dunne ontlasting。
- Problemen met de lever (zoals hepatitis)
- Uitslag, jeuk (netelroos)
- Huidontsteking, droge huid, toename van zweten
- Ontsteking van de botten en gewrichten, spierpijn, rugpijn, nekpijn
- Pijnlijk en moeite met plassen, pijn in het bovenste deel van de rug (nierpijn)
- Ontsteking van de vagina, onregelmatige menstruatie, afwijkingen aan de testis
- Pijn op de borst, zwelling, ziek voelen, vermoeidheid
- Zwelling van het gezicht, handen, benen en/of voeten, koorts, pijn
- Veranderingen in de leverenzymen en bloedwaarden.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Agitatie
- Een gevoel van onwerkelijkheid over je eigen gevoel
- Verkleuring van de tanden
- Abnormale leverfunctie, geelzucht (geelkleuren van de huid)
- Rode huid en blaren bij blootstelling aan de zonNiet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Bloedingsaandoeningen gekenmerkt door ongewoonlijke bloedingen of onverklaarbare blauweplekken hebben, laag aantal rode bloedcellen wat vermoeidheid en zwakte veroorzaakt
- Boos gevoel, angst, verwardheid, dingen zien en horen die er niet zijn
- Flauwvallen, toeva llen, verminderd gevoel bij aanraking, overactief zijn, verandering envermindering van reuk, verminderde smaak, myasthenia gravis (vermoeide en uitgeputte spieren,zie 2. ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
- Aandoening aan het gehoor waaronder doofheid of oorsuizen (tinnitus)
- Lage bloeddruk (wat kan samengaan met zwakte, licht gevoel in het hoofd en flauwvallen)
- Verkleuring van de tong, ontsteking van de alvleesklier wat misselijkheid, overgeven, buikpijn,rugpijn veroorzaakt。
- Uitslag met vlekken en blaren
- Gewrichtspijn
- Nierproblemen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in profylactische behandeling tegen MycobacteriumAvium complex (MAC):
Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Diarree
- Buikpijn
- Ziek voelen (misselijkheid)
- Winderigheid
- Buikklachten
- Dunne ontlasting
Vaak: (komen voor minder dan bij 1 op de 10 patiënten)
- Gebrek aan eetlust (anorexia)
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
- Veranderingen in smaaksensatie (dysgeusie)
- Slechter zien
- Doofheid
- Huiduitslag
- Jeuk (pruritus)
- Gewrichtspijn (artralgie)
- Vermoeidheid
Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Verminderde tastzin (hypo-esthesie)
- Gehoorstoornis of oorsuizen
- Afwijkend hartritme of hartslagen en bewustzijn van de hartslag (palpitaties)
- Leverproblemen zoals hepatitis
- Blaren/bloedingen van de lippen, ogen, neus, mond en genitaliën, wat veroorzaakt kan worden doorStevens-Johnson syndroom
- Allergische huidreacties zoals gevoeligheid voor zonlicht, rode, schilferige en gezwollen huid
- Zwakte (asthenie)
- Algemeen gevoel van onbehagen (zich niet goed voelen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voormogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden viahet Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kuntu ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
`EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uwapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op eenverantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is azitromycine.
Elke tablet bevat respectievelijk 250 of 500 mg azitromycine (als dihydraat).
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat, hypromellose,maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose,magnesiumstearaat,natriumlaurylsulfaat, kleur indigo blauw (E132) (alleen 500 mg tabletten), titaniumdioxide (E171),polysorbaat 80 en talk.
Hoe ziet Azitromycine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azitromycine 250 mg Teva, filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige, biconvexe filmomhuldetabletten met aan één zijde de inscriptie “AI 250”.
Azitromycine 500 mg Teva, filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, langwerpige, biconvexe filmomhuldetabletten, met aan één zijde de inscriptie ‘AI 500’ en een breukgleuf.
Azitromycine 250 mg Teva filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakking à 2, 4, 6 en 10tabletten.
Azitromycine 500mg Teva filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakking à 1, 2, 3, 6 en 30tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de verg
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Nederland
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampten Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80; 31-546 Krakow