近日，美国食品药品管理局(FDA)批准抗感染药物Zyvox(linezolid 利奈唑胺)注射剂，片剂和口服混悬剂上市，用于治疗细菌感染，如肺炎，皮肤感染或血液感染。
批准日期：2015年7月5日 公司：辉瑞
ZYVOX（利奈唑胺[linezolid]）注射剂，片剂和口服混悬剂
美国初次批准：2000年
最近的重大变化
用法用量：11/2019
作用机理
ZYVOX是一种抗菌药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
ZYVOX是恶唑烷酮类抗菌剂，已在成人和儿童中使用，用于治疗以下由易感染的革兰氏阳性细菌引起的感染：医院内肺炎；社区获得性肺炎；没有皮肤骨髓炎的复杂皮肤和皮肤结构感染，包括糖尿病足感染；简单的皮肤和皮肤结构感染；耐万古霉素的粪肠球菌感染。
为减少耐药菌的产生并保持ZYVOX制剂和其他抗菌药物的有效性，ZYVOX仅应用于治疗已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
                   剂量，途径和给药频率                 持续时间（天）
感染      儿科患者（出生至11岁）成人和青少年（12岁以上）
医院内肺炎 
社区获得性     每8小时静脉内      每12小时静脉内
肺炎，包括   或口服10毫克/公斤    或口服600毫克            10至14
并发菌血症
复杂的皮肤
和皮肤结构
感染
耐万古霉素     每8小时静脉内      每12小时静脉内           14至28
的粪肠球菌    或口服10毫克/公斤    或口服600毫克
感染，包括
并发菌血症
简单的皮肤和  少于5年：每8小时口  成人：每12小时口         10至14
皮肤结构感染  服10毫克/公斤 511年 服400毫克青少年：
             ：每12小时口服10毫克 每12小时口服600毫克
              /公斤
剂量形式和强度
注射：200和600毫克利奈唑胺；
片剂：600mg利奈唑胺；
口服混悬液：每5毫升100毫克利奈唑胺。
禁忌症
对利奈唑胺或任何其他产品成分的超敏反应。服用任何单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或服用MAOI后两周内的患者。
警告和注意事项
骨髓抑制：每周监测全血细胞计数。在出现或抑制骨髓抑制恶化的患者中考虑停药。
周围神经和视神经病变：主要在治疗时间超过28天的患者中报告。如果患者出现视力障碍症状，建议立即进行眼科评估。
5-羟色胺综合征：仅在没有其他治疗方法的情况下，接受血清素抗抑郁药的患者才应接受ZYVOX治疗。停用5-羟色胺能抗抑郁药，并监测患者血清素综合症和抗抑郁药停用的体征和症状。
在一项对利奈唑胺治疗的导管相关性血流感染患者的一项调查研究中发现死亡率失衡。
艰难梭菌相关性腹泻：评估是否发生腹泻。
可能引起血压升高的潜在相互作用：监测血压。
低血糖：接受胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者有上市后症状性低血糖的报道。
不良反应
最常见的不良反应（>5％接受ZYVOX治疗的成人和/或儿童患者）包括：腹泻，呕吐，头痛，恶心和贫血。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与辉瑞公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
单胺氧化酶抑制剂以及与肾上腺素能和5-羟色胺能药物相互作用的潜力。
包装供应/存储和处理方式
注射
ZYVOX I.V.注射液可使用一次性的，即用型的柔性塑料输液袋包装，并用箔纸层压包装。输液袋和输液口不含乳胶。输液袋有以下包装尺寸：
100毫升袋装（200毫克/毫升）200毫克利奈唑胺NDC 0009-5137-01
100毫升袋装200毫克利奈唑胺（2毫克/毫升）×10 NDC 0009-5137-04
300毫升袋装600毫克利奈唑胺（2毫克/毫升）NDC 0009-5140-01
300毫升袋装600毫克利奈唑胺（2毫克/毫升）×10 NDC 0009-5140-04
片剂
ZYVOX平板电脑的可用方式如下：
600毫克（印有「ZYVOX 600毫克」的白色胶囊状薄膜衣片）
HDPE瓶中100粒NDC 0009-5135-01
HDPE瓶装20片NDC 0009-5135-02
30片的单位剂量包装NDC 0009-5135-03
600 mg（白色，胶囊状薄膜衣片，一侧凹有“ ZYV”，另一侧凹有“ 600”）
HDPE瓶装20片NDC 0009-5138-02
30片的单位剂量包装NDC 0009-5138-03
口服悬浮液
ZYVOX口服混悬剂为干燥的，白色至灰白色，橙色风味的颗粒/粉末。按指示组成时，每瓶将含150mL悬浮液，每5mL含100mg利奈唑胺。ZYVOX口服混悬液的供应如下：
在240毫升玻璃瓶中100毫克/5毫升NDC 0009-5136-01
储存和处理
储存在25°C（77°F）。避光。保持瓶子密闭以防潮。建议将输液袋保存在外包装中，直到准备使用。保护输液袋不冻结。
完整说明资料附件：
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=649