部份中文利奈唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Linezolid Filmtabletten
英文名：Linezolid
中文名：利奈唑胺薄膜片
生产商：辉瑞
药品简介
利奈唑胺（Linezolid）是一种抗菌药物，主要成分为利奈唑胺，用于治疗感染性疾病和复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
药理作用
利奈唑胺是一种合成抗菌物质，属于一类新的抗生素，恶唑烷酮。该物质对需氧革兰氏阳性菌和厌氧微生物具有体外活性。利奈唑胺通过一种独特的作用机制选择性地抑制细菌蛋白质合成。它与细菌核糖体的结合位点（50S亚基的23S）结合，从而阻止功能性70S起始复合物的形成，这是翻译过程的重要组成部分。
适应症
医院性肺炎门诊获得性肺炎
利奈唑胺TAD适用于已知或怀疑由敏感革兰氏阳性病原体引起的成人门诊肺炎和医院内肺炎的治疗。为了决定利奈唑胺TAD是否是一种合适的治疗方法，应考虑微生物测试的结果或抗生素耐药性革兰氏阳性微生物流行率的信息。
利奈唑胺对革兰氏阴性感染无效。如果检测到或怀疑为革兰氏阴性病原体，必须同时启动针对革兰氏阴性病原体的特异性治疗。
严重的皮肤和软组织感染。
只有当微生物测试表明感染是由敏感的革兰氏阳性病原体引起时，利奈唑胺TAD才适用于成人治疗严重的皮肤和软组织感染。
利奈唑胺对革兰氏阴性感染无效。
在患有严重皮肤和软组织感染并同时检测到或怀疑同时感染革兰氏阴性菌的患者中，只有在没有替代治疗方案的情况下才应使用利奈唑胺。在这种情况下，针对革兰氏阴性病原体的治疗必须同时开始。
利奈唑胺的治疗只能在临床领域开始，并考虑适当专家的建议，如微生物学家或传染病专家。
必须考虑关于适当使用抗生素的官方建议。
用法与用量
剂量
治疗可以用利奈唑胺溶液输液、薄膜包衣片或口服混悬液开始。如果临床上有指示，最初用胃肠外制剂治疗的患者可以转换为口服形式之一。在这种情况下，由于利奈唑胺的口服生物利用度约为100%，因此不需要调整剂量。
成人使用的推荐剂量和持续时间
治疗的持续时间取决于病原体、患者的感染严重程度和临床反应。
下面列出的治疗建议持续时间与临床试验中使用的治疗持续时间相对应。对于某些类型的感染，更短的治疗周期可能就足够了。然而，这还没有在临床试验中进行研究。
最长治疗时间为28天。利奈唑胺的耐受性和疗效尚未在超过28天的治疗中进行研究。
在伴有菌血症的感染中，不需要增加剂量或延长治疗时间。
注射用溶液和口服薄膜包衣片剂/颗粒的剂量建议相同：
感染                    剂量             治疗持续时间、
医院感染的肺炎
                        600mg口服，每日两次  连续10-14天
门诊获得性肺炎
严重的皮肤和软组织感染  600mg口服，每日两次
儿童和青少年
利奈唑胺在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性数据不足以确定剂量建议（见第5.1节和第5.2节）。因此，在获得进一步数据之前，不建议在该年龄组使用利奈唑胺。
老年患者
无需调整剂量。
肾功能不全患者
无需调整剂量。
患有严重肾功能不全（即CLCR＜30ml/min）的患者无需调整剂量。
由于在严重肾功能不全患者中，利奈唑胺的两种主要代谢产物的浓度高达10倍具有未知的临床意义，因此应特别谨慎地使用利奈唑啉进行治疗，并且只有当预期益处大于理论风险时。
由于在血液透析过程中，约30%的利奈唑胺剂量在3小时内被去除，因此利奈唑啉应用于透析后的血液透析患者。利奈唑胺的主要代谢产物通过血液透析在一定程度上被清除；然而，透析后这些代谢产物的浓度明显高于肾功能正常或轻度至中度肾功能不全的患者。
因此，在接受透析的严重肾功能不全患者中，只有当预期益处大于理论风险时，才应特别小心使用利奈唑胺。
在持续门诊腹膜透析（CAPD）或其他肾功能衰竭治疗（血液透析除外）的患者中，没有使用利奈唑胺的经验。
肝损伤患者
无需调整剂量。
然而，可用的临床经验有限。在肝功能不全患者中，只有当预期益处大于理论风险时，才应使用利奈唑胺。
治疗方法
利奈唑胺的推荐剂量应每天口服两次。
给药：口服。
这种薄膜包衣片可以与食物一起服用，也可以不食用。
禁忌症
对第6.1节中提及的活性物质或任何赋形剂过敏。
正在服用或已经服用抑制单胺氧化酶a或B的药物（如酚嗪、异碳酰肼、司来吉林、吗氯贝胺）或在过去两周内服用的患者不应使用利奈唑胺。
利奈唑胺不应用于有以下潜在临床症状或伴随药物的患者，除非有可能准确监测和控制血压：
-患有未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双相抑郁、分裂情感性精神病、急性精神错乱的患者，
-服用以下任何药物的患者：血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、血清素5HT1受体激动剂（曲坦）、直接或间接拟交感神经药（包括肾上腺素能支气管扩张剂、伪麻黄碱或苯丙醇胺）、血管升压药（如肾上腺素、去甲肾上腺素），多巴胺能药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、哌替啶或丁螺环酮。
动物研究表明，利奈唑胺及其代谢产物可能会进入母乳。因此，在治疗期间不应进行母乳喂养。
保质期
18个月
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
吸塑剂（PVC/PVDC//Al）：纸箱中的10、20、30片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Linezolid完整处方信息：
https://imedikament.de/linezolid-tad-600-mg-filmtabletten/fachinformation
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Linezolid Pfizer Filmtabletten 600mg 10Stück
Was ist Linezolid Pfizer und wann wird es angewendet?
Linezolid Pfizer ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Linezolid Pfizer darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Das Antibiotikum in Linezolid Pfizer ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Linezolid Pfizer nicht angewendet werden?
Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Linezolid Pfizer.
Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Pfizer Vorsicht geboten?
Linezolid Pfizer kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
Linezolid Pfizer kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Linezolid Pfizer nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fahrtüchigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen (vgl. «Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Pfizer haben?»). Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Linezolid Pfizer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Linezolid Pfizer nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Linezolid Pfizer?
Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Zwei mal täglich 600 mg.
Linezolid Pfizer Suspension zum Einnehmen wird in der Regel vom Apotheker aus dem Granulat folgendermassen hergestellt:
Granulat leicht aufschütteln und 123 ml Leitungswasser bereit stellen. Zuerst eine Hälfte des Wassers der Flasche beifügen und kräftig schütteln. Anschliessend den Rest des Wassers ebenfalls beifügen und nochmals kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Dies ergibt 150 ml gebrauchsfertige Linezolid Pfizer Suspension zum Einnehmen. Linezolid Pfizer Suspension und Linezolid Pfizer Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dialysepatienten sollten Linezolid Pfizer nach der Dialyse einnehmen.
Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Sollten Sie versehentlich zu viel Linezolid Pfizer Filmtabletten oder Suspension geschluckt haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Linezolid Pfizer 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid Pfizer in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Pfizer haben?
Folgene Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Linezolid Pfizer auftreten:
Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) und Pilzinfektionen, veränderte Leberwerte auf. Treten schwere, anhaltende Durchfälle mit Bauchkrämpfen und Fieber auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Fälle von sog. Laktazidose wurden nach Einnahme von Linezolid Pfizer beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
Selten wurden nach der Einnahme von Linezolid Pfizer Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (vgl. auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Pfizer Vorsicht geboten?»).
Unter der Behandlung mit Linezolid Pfizer kann es zu Blutbildveränderungen kommen wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet. Linezolid Pfizer ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
Der Wirkstoff von Linezolid Pfizer kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Pfizer Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Linezolid Pfizer oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgng konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Linezolid Pfizer Filmtabletten und Linezolid Pfizer Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP». bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Linezolid Pfizer Suspension zum Einnehmen ist 3 Wochen bei Raumtemperatur (15‑25 °C) haltbar. Flasche vor Gebrauch 3-5 mal kippen. Nicht schütteln.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Linezolid Pfizer enthalten?
1 Linezolid Pfizer Filmtablette enthält 600 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Hydroxypropylzellulose (E463), Magnesiumstearat (E572).
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903).
Weisse, länglich-ovale Filmtablette mit Prägung «LZD» auf der einen und «600» auf der anderen Seite.
1 ml Linezolid Pfizer Suspension zum Einnehmen enthält, nach Auflösen des Granulats in 123 ml Wasser, 20 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe: Zucker 210.6 mg/ml, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Aspartam (E951), modifizierte Stärke*, Sorbitol*, Fructose*, Maltodextrin*, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumcitrat (E331), Xanthangummi (E415), Zitronensäure (E330), Natriumchlorid, das Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E211) sowie Geschmacksstoffe sowie Vanillin und Ethylvanillin.
* hergestellt aus gentechnisch verändertem Organismus: Mais.
30 ml Suspension zum Einnehmen (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 6.32 g verwertbare Kohlenhydrate.
Zulassungsnummer
66253 (Filmtabletten), 66250 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Linezolid Pfizer? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhalten Sie folgende Packungen:
Linezolid Pfizer 600 mg: 10 Filmtabletten
Linezolid Pfizer 20 mg/ml: 1 Flasche mit Granulat zur Herstellung von 150 ml Suspension zum Einnehmen.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.