部份中文利奈唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Zyvoxid  Filmtabletten
英文名：Linezolid
中文名：利奈唑胺薄膜片
生产商：辉瑞制药
药品简介
Zyvox（利奈唑胺）是一种恶唑烷酮抗生素，可对抗体内细菌。也是一种MAO（单胺氧化酶）抑制剂，用于治疗不同类型的细菌感染，例如肺炎、皮肤感染和对其他抗生素有抗药性的感染。
药理作用
本品特点为对肠球菌和葡萄球菌起抑菌作用，对链球菌的多数菌株起杀菌作用。也可用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR-SA)经用万古霉素(去甲万古霉素)无效的病例。本品的应用需严格掌握适应证，避免不适当的广泛应用，促使细菌耐药性的发展(耐万古霉素肠球菌对其他抗生素均耐药，本品是目前惟一有效的治疗药物)。
适应症
医院获得性肺炎
社区获得性肺炎
当已知或怀疑由易感革兰氏阳性菌引起时，Zyvox适用于成人社区获得性肺炎和医院获得性肺炎的治疗。在确定Zyvox是否是一种适当的治疗方法时，应考虑微生物测试结果或革兰氏阳性菌对抗菌剂耐药性的普遍性信息。
利奈唑胺对革兰氏阴性病原体引起的感染无效。如果记录或怀疑存在革兰氏阴性病原体，则必须同时启动针对革兰氏阴性菌的特异性治疗。
复杂的皮肤和软组织感染
Zyvox仅适用于成人治疗复杂的皮肤和软组织感染，前提是微生物检测已确定感染是由易感革兰氏阳性菌引起的。
利奈唑胺对革兰氏阴性病原体引起的感染无效。利奈唑胺应仅用于患有复杂皮肤和软组织感染且已知或可能同时感染革兰氏阴性菌的患者，如果没有可用的替代治疗方案。在这些情况下，必须同时开始针对革兰氏阴性菌的治疗。
利奈唑胺只能在医院环境中并在咨询相关专家（如微生物学家或传染病专家）后开始使用。
应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
用法与用量
剂量
用于输注的Zyvox溶液、薄膜包衣片剂或口服混悬剂可用作初始治疗。当有临床指征时，开始使用肠胃外制剂治疗的患者可以改为口服给药。在这种情况下，不需要调整剂量，因为利奈唑胺的口服生物利用度约为100%。
成人推荐剂量和治疗时间：
治疗的持续时间取决于病原体、感染部位及其严重程度，以及患者的临床反应。
以下关于治疗持续时间的建议反映了临床试验中使用的建议。较短的治疗方案可能适用于某些类型的感染，但尚未在临床试验中进行评估。
最长治疗时间为28天。利奈唑胺给药超过28天的安全性和有效性尚未确定。
并发菌血症相关感染不需要增加推荐剂量或治疗时间。
输液溶液和口服混悬液的片剂/颗粒剂的推荐剂量相同，如下：
感染                   剂量           治疗时间
医院获得性肺炎
                       每天两次600毫克  连续10-14天
社区获得性肺炎
复杂的皮肤和软组织感染 每天两次600毫克
儿科人群：
利奈唑胺对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法就剂量学提出建议
老年：
无需调整剂量。
肾功能不全：
无需调整剂量。
严重肾功能损害（即 CLCR<30ml/min）：
无需调整剂量。由于对严重肾功能不全患者利奈唑胺的两种主要代谢物的较高暴露（高达10倍）的临床意义未知，因此在这些患者中应特别谨慎使用利奈唑胺，并且仅当认为预期益处超过理论风险。
由于大约30%的利奈唑胺剂量在血液透析3小时内被去除，因此接受此类治疗的患者应在透析后给予利奈唑胺。利奈唑胺的主要代谢物通过血液透析在一定程度上被去除，但这些代谢物的浓度在透析后仍显着高于在肾功能正常或轻度至中度肾功能不全患者中观察到的浓度。
因此，对正在接受透析的严重肾功能不全患者使用利奈唑胺时应特别谨慎，并且只有在认为预期益处超过理论风险时才应使用利奈唑胺。
迄今为止，尚无对接受持续非卧床腹膜透析(CAPD)或肾衰竭替代治疗（血液透析除外）的患者使用利奈唑胺的经验。
肝功能损害：
无需调整剂量。然而，临床数据有限，建议仅在认为预期益处超过理论风险时才将利奈唑胺用于此类患者。
给药方法：
推荐的利奈唑胺剂量应每天口服两次。
给药途径：口服。
薄膜包衣片剂可带或不带食物服用。
禁忌症
对利奈唑胺或列出的任何赋形剂过敏。
利奈唑胺不应用于服用任何抑制单胺氧化酶A或B的药物（例如苯乙肼、异卡波肼、司来吉兰、吗氯贝胺）或服用任何此类药物两周内的患者。
除非有可用于密切观察和监测血压的设施，否则不应将利奈唑胺用于具有以下潜在临床状况或以下类型的伴随药物的患者：
- 患有不受控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双相抑郁症、分裂情感障碍、急性精神错乱状态的患者。
- 服用以下任何药物的患者：5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺5-HT1 受体激动剂（曲坦类）、直接和间接作用的拟交感神经药（包括肾上腺素能支气管扩张剂、伪麻黄碱和苯丙醇胺），血管抑制剂（例如肾上腺素、去甲肾上腺素）、多巴胺能药物（例如多巴胺、多巴酚丁胺）、哌替啶或丁螺环酮。
动物数据表明，利奈唑胺及其代谢物可能会进入母乳，因此在给药前和给药期间应停止母乳喂养。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
白色HDPE瓶，带有聚丙烯螺旋盖，包含10*、14*、20*、24、30、50或60片。
白色 HDPE 瓶，带有聚丙烯螺旋盖，可容纳 100 片药片（仅供医院使用）。
笔记：
*上述瓶子也可以5或 10个“医院包装”提供。
聚氯乙烯 (PVC)/铝箔泡罩，每盒10 片装。 包装尺寸：10*、20*、30、50或60片。
聚氯乙烯 (PVC)/铝箔泡罩，每盒10 片装。 包装尺寸：100 片（仅供医院使用）。
笔记：
*上述盒子也可以5 或10个“医院包装”提供。
请参阅随附的Zyvoxid完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1688/smpc
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Zyvoxid Filmtabletten 600mg 10Stück
Was ist Zyvoxid und wann wird es angewendet?
Zyvoxid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Zyvoxid darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Das Antibiotikum in Zyvoxid ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Zyvoxid nicht angewendet werden?
Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Zyvoxid.
Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?
Zyvoxid kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
Zyvoxid kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Zyvoxid nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fahrtüchigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen (vgl. «Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?»). Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Zyvoxid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Zyvoxid nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Zyvoxid?
Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Zwei mal täglich 600 mg.
Zyvoxid Suspension zum Einnehmen wird in der Regel vom Apotheker aus dem Granulat folgendermassen hergestellt:
Granulat leicht aufschütteln und 123 ml Leitungswasser bereit stellen. Zuerst eine Hälfte des Wassers der Flasche beifügen und kräftig schütteln. Anschliessend den Rest des Wassers ebenfalls beifügen und nochmals kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Dies ergibt 150 ml gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen. Zyvoxid Suspension und Zyvoxid Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dialysepatienten sollten Zyvoxid nach der Dialyse einnehmen.
Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Sollten Sie versehentlich zu viel Zyvoxid Filmtabletten oder Suspension geschluckt haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Zyvoxid 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Zyvoxid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zyvoxid auftreten:
Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) und Pilzinfektionen, veränderte Leberwerte auf.
Treten schwere, anhaltende Durchfälle mit Bauchkrämpfen und Fieber auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Fälle von sog. Laktazidose wurden nach Einnahme von Zyvoxid beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
Selten wurden nach der Einnahme von Zyvoxid Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (vgl. auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»).
Unter der Behandlung mit Zyvoxid kann es zu Blutbildveränderungen kommen wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet. Zyvoxid ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
Der Wirkstoff von Zyvoxid kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Zyvoxid oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Zyvoxid Filmtabletten und Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP». bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen ist 3 Wochen bei Raumtemperatur (15‑25 °C) haltbar. Flasche vor Gebrauch 3-5 mal kippen. Nicht schütteln.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zyvoxid enthalten?
1 Zyvoxid Filmtablette enthält 600 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Hydroxypropylzellulose (E463), Magnesiumstearat (E572).
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903).
Weisse, länglich-ovale Filmtablette mit Prägung «LZD» auf der einen und «600» auf der anderen Seite.
1 ml Zyvoxid Suspension zum Einnehmen enthält, nach Auflösen des Granulats in 123 ml Wasser, 20 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe: Zucker 210.6 mg/ml, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Aspartam (E951), modifizierte Stärke*, Sorbitol*, Fructose*, Maltodextrin*, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumcitrat (E331), Xanthangummi (E415), Zitronensäure (E330), Natriumchlorid, das Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E211) sowie Geschmacksstoffe sowie Vanillin und Ethylvanillin.
* hergestellt aus gentechnisch verändertem Organismus: Mais.
30 ml Suspension zum Einnehmen (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 6.32 g verwertbare Kohlenhydrate.
Zulassungsnummer
55558 (Filmtabletten), 55559 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zyvoxid? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhalten Sie folgende Packungen:
Zyvoxid 600 mg: 10 Filmtabletten
Zyvoxid 20mg/ml: 1Flasche mit Granulat zur Herstellung von 150ml Suspension zum Einnehmen.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.