部份中文雷扎芬净处方资料（仅供参考）
商品名：Rezzayo Infusionslsg
英文名：Rezafungin
中文名：雷扎芬净输注溶液
生产商：Mundipharma GmbH
药品简介
2023年12月22日，Rezzayo（Rezafungin）雷扎芬净已在欧盟（EU）获得批准，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。
Rezzayo（Acetate Rezafungin）是一种一周一次的棘球白素（echinocandin）,因用于治疗侵袭性念珠菌病而在欧盟获得孤儿药资格认定。Rezafungin是15年来首个针对侵袭性念珠菌病患者的新治疗选择。
侵袭性念珠菌病（Invasive candidiasis , IC）严重的、危及生命的血液和/或深部/内脏组织感染，仍然是一个严重未满足需求的领域，特别是对于危重住院患者和免疫系统受损的患者。尽管有可用的治疗方法，侵袭性念珠菌病患者的死亡率仍可达 40%。IC 的特征是血液和/或深部/内脏组织潜在致命的全身性念珠菌感染，称为念珠菌血症和深部组织念珠菌病。
作用机制
Rezafungin选择性抑制1,3-β-D-葡聚糖合成酶真菌。这导致抑制了1,3-β-D-葡聚糖的形成，1,3-β-D葡聚糖是真菌细胞壁的重要成分，在哺乳动物细胞中不存在。抑制1,3-β-D-葡聚糖的合成会导致念珠菌物种（spp.）的杀菌剂活性快速且浓度依赖。
适应症
REZZAYO用于治疗成人侵袭性念珠菌感染。应遵守正确使用抗真菌药物的官方指南。
用法与用量
REZZAYO治疗应由具有侵袭性真菌感染治疗经验的医生开始。
剂量
1号。每天给予400mgal的初始剂量，然后每天给予200mg，然后每周一次。
治疗持续时间应取决于临床和微生物反应患者。一般来说，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养结果后至少14天继续进行。
在临床试验期间，患者接受雷扎芬金治疗长达28天。关于使用Rezafungin治疗超过4周的安全性信息有限。
如果未在预定日期服用预定剂量，应尽快服用错过的剂量。
•如果错过的剂量是在计划日期的三天内给药的，则下一周按计划服用。
•如果漏服的剂量在计划日期后3天以上服用，则应更改给药计划，以确保至少4天后才能服用下一剂。
•如果在漏服剂量两周后恢复给药，应恢复400mg的初始剂量治疗。
特殊患者群体
老年患者
65岁的老年患者不需要调整剂量。
肝损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害患者不需要调整剂量。
无论血液透析时间长短，都可以服用这种药物。
其他患者群体
不需要根据患者体重调整剂量。
儿童和青少年
REZZAYO对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
申请类型
仅供静脉注射使用。
复溶和稀释后，应在约1小时内缓慢静脉输注溶液。输注时间可延长至180分钟，以缓解输注相关反应的任何症状。
有关使用前药品复溶和稀释的信息。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏。
对棘白菌素类其他药品过敏。
保质期
未打开的小瓶
三年。
复溶溶液在水中的稳定性
用于输液的小瓶和稀释溶液在25°C和2°C至8°C下用注射用水复溶后的化学和物理稳定性长达24小时。
在25°C和2°C至8°C下，稀释的输注溶液（复溶后立即）的化学和物理稳定性被证明为48小时。
从微生物学的角度来看，应继续使用复溶溶液和稀释的输液。
如果药品没有立即使用，打开后和使用前的储存条件由使用者负责。
首次打开后，从2°C到8°C的储存时间通常不应超过24小时除非在受控和验证的化粪池条件下进行复溶和稀释。
以下情况的特殊预防措施：
存储
请勿在25°C以上储存。
请将小瓶放在外纸箱中，以避光。
复溶后的储存条件
药品的稀释。
容器类型和内容物玻璃小瓶，带氯丁基橡胶塞和铝制密封件，带塑料翻盖。
包装规格：1瓶。

请参阅随附的REZZAYO完整处方信息：
https://www.mundipharmapro.com/de-de/sites/mundipharmade/files/2024-01/RezzayoFachinformation.pdf
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REZZAYO 200mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Mundipharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Rezafungin acetat       209,62mg
Rezafungin              200mg
Histidin                Hilfstoff
Mannitol                Hilfstoff
Natrium hydroxid        Hilfstoff
Polysorbat 80           Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion      1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion      mg Hilfstoff
Produktinformation zu REZZAYO 200mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 3
Indikation
Was das Arzneimittel ist
Es enthält den Wirkstoff Rezafungin, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Rezafungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Echinocandine bezeichnet werden.
Wofür dieses Arzneimittel angewendet wird
Dieses Arzneimittel wird Erwachsenen gegeben, um eine invasive Candidainfektion, eine schwerwiegende Pilzinfektion im Gewebe oder in den Organen, zu behandeln, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird.
Wie das Präparat wirkt
Dieses Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das Pilzzellen benötigen, um ein Molekül herzustellen, das ihre Zellwände stärkt. Dies macht die Pilzzellen instabil und hindert den Pilz am Wachsen. Dadurch wird eine Ausbreitung der Infektion verhindert, sodass die natürliche Abwehr des Körpers die Möglichkeit hat, die Infektion zu beseitigen.
Kontraindikation
Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
wenn Sie allergisch gegen Rezafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin, Anidulafungin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von REZZAYO 200mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Empfohlene Dosis
Ihre Behandlung beginnt mit einer „Initialdosis" (einer anfänglichen Dosis eines Arzneimittels, die höher als die Erhaltungsdosis ist) von 400 mg am ersten Tag. Darauf folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg an Tag 8, anschließend erfolgt Ihre Behandlung einmal wöchentlich.
Das Arzneimittel sollte Ihnen einmal wöchentlich per Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben werden. Dies dauert mindestens 1 Stunde. Ihr Arzt wird ermitteln, wie lange die Infusion dauern soll, und kann die Dauer auf bis zu 3 Stunden verlängern, um infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihres Ansprechens auf das Arzneimittel und Ihres Zustands festlegen, wie lange Sie die Behandlung erhalten müssen.
Im Allgemeinen wird die Behandlung nach dem letzten Tag, an dem Candida im Blut festgestellt wurde, noch mindestens 14 Tage lang fortgesetzt.
Wenn die Symptome der invasiven Candidainfektion erneut auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht öfter als einmal wöchentlich erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihnen möglicherweise zu viel von dem Arzneimittel gegeben wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine Dosis versäumen
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenn Sie jedoch einen Termin zur Anwendung dieses Arzneimittels versäumen, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen, um zu bestimmen, wann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist. Danach sollten bei Ihnen keine Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Wirkungen auf die Leber
Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Leberfunktion engmaschiger zu überwachen, wenn bei Ihnen während Ihrer Behandlung Leberprobleme auftreten.
Infusionsbedingte Reaktionen
Das Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen verursachen; diese können Rötung der Haut (Flush), Gefühl der Wärme, Übelkeit und Brustenge umfassen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Sie während der Infusion auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen. Ihr Arztkann auch entscheiden, die Infusion zu verlangsamen, wenn eine infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Lichtempfindlichkeit
Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen das Risiko für eine Phototoxizität (einen Zustand, bei dem die Haut oder die Augen sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht oder anderen Arten von Licht werden) erhöhen. Während der Behandlung und über einen Zeitraum von 7 Tagen, nachdem Sie die letzte Dosis dieses Arzneimittels erhalten haben, sollten Sie sich nicht ohne Schutz (wie z. B. Sonnencreme) Sonnenlicht aussetzen und keine künstlichen Bräunungslampen verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Sie von Ihrem Arzt ausdrücklich dazu angewiesen wurden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, können Sie von Ihrem Arzt angewiesen werden, während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel Verhütung anzuwenden.
Die Wirkung von diesem Präparat bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht bekannt.
Einnahme Art und Weise
Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und bei Ihnen angewendet.
Es sollte Ihnen einmal wöchentlich per Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben werden.
Wechselwirkungen bei REZZAYO 200mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu REZZAYO 200mg Pulv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.,1Stk（4944,69 €）.