近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pivya（pivmecilinam）用于治疗18岁及以上由易感大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌分离株引起的无并发症尿路感染（UTI）的女性患者。
非复杂性尿路感染（Uncomplicated UTIs）又称为：单纯性尿路感染，无并发症尿路感染，是指女性的膀胱受到细菌感染，但尿道结构并无异常。据研究，约有一半的女性一生中至少会经历一次尿路感染。
Pivya以185毫克匹美西林片的形式供应。推荐剂量为一次185mg片剂，每天口服三次，持续3至7天。
批准日期：2024年04月24日 公司：Utility Therapeutics Ltd
Pivya（匹美西林[pivmecilinam]）片剂，口服
美国首次批准：2024
作用机制
PIVYA是一种抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
PIVYA是一种青霉素类抗菌药物，适用于治疗18岁及以上由易感大肠杆菌、奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染（uUTI）的女性患者
和腐生葡萄球菌。
为了减少耐药细菌的发展，并保持PIVYA和其他抗菌药物的有效性，PIVYA应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
•PIVYA的推荐剂量为一片185mg片剂，每日3次，持续3至7天，如临床所示。
•在有或无食物的情况下服用PIVYA。
剂型和强度
片剂：185毫克匹美西林。
禁忌症
•对PIVYA或其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素和头孢菌素）的严重超敏反应（如过敏反应或Stevens-Johnsonsyndrome）。
•原发性或继发性肉碱缺乏症是由线粒体脂肪酸氧化和肉毒碱代谢的遗传障碍以及其他先天性代谢错误（如甲基丙二酸尿症或丙酸血症）引起的。
•急性卟啉。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，接受PIVYA治疗的患者出现了包括过敏在内的严重超敏反应。如果出现超敏反应，停止PIVYA治疗，并进行适当的治疗。
•严重皮肤不良反应（SCAR）：PIVYA报告了急性全身性水肿性脓毒症（AGEP）、嗜酸性粒细胞增多症和全身症状药物反应（DRESS）、Steven Johnson综合征（SJ）和毒性表皮坏死松解症（TEN）。密切监测患者，并在出现SCAR的最初迹象或症状或其他超敏症状时停止PIVYA。
•肉碱消耗：在有血清肉碱减少风险的患者中观察到具有临床意义的低肉碱血症。对于严重肾功能损害或肌肉质量下降的患者和需要长期抗菌治疗的肝炎患者，考虑替代抗菌疗法。PIVYA不建议长时间使用抗菌处理是必要的。避免同时使用丙戊酸、丙戊酸或其他产生新戊酸的药物治疗，因为会增加肉碱耗竭的风险。
•艰难梭菌相关腹泻（CDAD）：据报道，包括PIVYA在内的几乎所有全身抗菌药物都存在这种情况。评估是否发生腹泻。
•对新生儿筛查测试的干扰：作为新生儿筛查的一部分，孕妇在分娩前接受PIVYA治疗可能会导致新生儿异戊酸血症检测呈假阳性。建议对新生儿异戊酸血症筛查结果呈阳性的患者进行及时随访。
不良反应
在临床试验中，≥2%接受PIVYA治疗的患者最常见的不良反应是恶心和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-353-3180联系UTILITYtheraputics Ltd或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch
包装供应/储存和处理
供应方式
PIVYA片剂以185mg pivmecilinam片剂的形式提供，薄膜包衣，具有儿童耐药性铝推动水泡。
可用包装尺寸：
9片（1个泡罩片与9片）NDC 82456--200-09。
50片（5个泡罩片，每个泡罩片10片）NDC 82456-200-50。
片剂为白色圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“P”字样，另一面为空白。
尺寸：直径约9.5毫米。
储存和处理
将PIVYA片剂储存在20摄氏度至25摄氏度（68华氏度至77华氏度）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[见USP受控室温]。在单位剂量的水泡中储存和分配药片。
请参阅随附的Pivya完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216483s000lbl.pdf