近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR），用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex）的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的18岁及以上的患者。
Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）注射用舒巴坦钠-杜洛巴坦钠 :Durlobactam是一种β-内酰胺酶抑制剂，与sulbactam联用对不动杆菌生物体（包括碳青霉烯耐药菌株）具有独特活性。
鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（ABC）即不动杆菌(Acinetobacter baumannii) ,是一种革兰氏阴性细菌，是一种机会性人类病原体，主要感染免疫功能低下的危重患者，通常会导致严重的肺炎和血流感染；但它也可以感染其他身体部位，如泌尿道和皮肤。不动杆菌被认为是一种严重的全球性公共卫生威胁，部分原因是它能够以在其他细菌中以从未见过的速度获得多重耐药性。由于治疗选择有限，这些感染的发病率和死亡率很高。
批准日期：2023年05月23日 公司：Entasis Therapeutics
XACDURO（舒巴坦/杜洛巴坦[sulbactam-durlobactam，SUL-DUR]）注射用，静脉内共包装
美国首次批准：2023年
作用机制
XACDURO是一种抗菌药物[参见微生物学]
适应症和用法
XACDURO是一种共包装产品，含有舒巴坦（一种β-内酰胺类抗菌和β-内内酰胺酶抑制剂）和杜洛巴坦（β-内胺酶抑制剂），适用于18岁及以上的患者，用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），由钙醋酸鲍曼不动杆菌复合物的易感分离株引起。
使用限制：
XACDURO不适用于治疗由鲍曼不动杆菌coaceticcuscomplex易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。
为了减少耐药细菌的发展并保持XACDURO和其他抗菌药物的有效性，XACDURO应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
•对于肌酐清除率（CLcr）为45至129mL/min的患者，每6小时通过静脉（IV）输注3小时给予XACDURO（1克舒巴坦，1克杜洛巴坦）。
•建议对CLcr小于45mL/min和CLcr大于或等于130mL/min的给药方案进行调整。
•静脉滴注所有剂量的XACDURO超过3小时。
•有关钙溶液制备的说明，请参阅完整的处方信息。
XACDURO是一种共包装试剂盒，包含以下两种成分的用于重建的无菌粉末：
•1瓶注射用舒巴坦清单剂量小瓶，1g
•2瓶注射用舒巴坦清单剂量小瓶，0.5g。
禁忌症
已知对XACDURO（舒巴坦和杜洛巴坦）或其他β-内酰胺类抗菌药物成分严重过敏史。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，β-内酰胺类抗菌药物存在严重和偶尔致命的超敏反应（过敏性）。在接受XACDURO治疗的患者中观察到了超敏反应。
如果出现过敏反应，停止服用XACDURO。
•艰难梭菌相关腹泻（CDAD）：据报道，CDAD与包括XACDURO在内的几乎所有全身抗菌剂一起使用。评估是否出现腹泻。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>10%）是肝功能异常、腹泻、贫血和低钾血症。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-651-3861联系EntasisTherapeutics股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
有机阴离子转运蛋白1（OAT1）抑制剂：与OAT1抑制剂同时给药可能会增加XACDURO的血浆浓度。不建议同时给药。
包装供应/储存和处理
供应方式
XACDURO是一种含有注射用舒巴坦和注射用杜洛巴坦的共包装产品。XACDURO作为试剂盒（NDC 68547-111-10）提供，包含以下单剂量小瓶，每个小瓶含有用于重构的无菌粉末：
•1g舒巴坦，装在一个透明玻璃单剂量小瓶中
•装在两个琥珀色玻璃单剂量小瓶中的1克硬洛巴坦（每个单剂量小瓶0.5克硬洛巴坦）塞子不是用天然橡胶胶乳制成的。
储存和搬运
XACDURO小瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存；允许在8°C至15°C（46°F至59°F）的温度下短暂暴露[参见USP受控低温]。不要冻结。将配制好的XACDURO溶液储存在冰箱中[参见剂量和用法]。
请参阅随附的XACDURO完整处方信息：
https://xacduro-assets.s3.amazonaws.com/prescribing-information.pdf