Xaciato（clindamycin phosphate vaginal Gel 2%）为治疗细菌性阴道病的一线选择，也是第一个获美国FDA批准的新型凝胶。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了XACIATO（clindamycin phosphate vaginal，克林霉素磷酸酯阴道）凝胶 2%（以前称为 DARE-BV1）用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。
细菌性阴道病会导致严重的健康风险和非常具有破坏性的症状。虽然在美国有多种治疗方法可用于诊断为细菌性阴道病的女性，但目前批准的治疗方法的临床治愈率相对不足，需要每天连续给药，否则女性使用可能不方便。据估计，多达50%的接受细菌性阴道病治疗的女性会在接受治疗后的12个月内复发。
Xaciato(clindamycin phosphate)是一种透明、无色、粘稠的凝胶，含有2%的克林霉素(以磷酸克林霉素的形式)。单剂量填充一次性喷雾器提供5克含100毫克克林霉素的阴道凝胶。
批准日期：2021年12月7日 公司：Daré Bioscience, Inc
XACIATO（克林霉素磷酸酯[clindamycin phosphate]）阴道凝胶
美国初步批准：2021年
作用机制
克林霉素是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
XACIATO是一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。
剂量和给药
• 在一天中的任何时间以单剂量形式在阴道内给药一次（5克凝胶，含100毫克克林霉素）。
•不可用于眼科、皮肤或口腔。
剂型和规格
阴道凝胶：2%克林霉素，以克林霉素磷酸酯形式存在于 25g试管中。一个单剂量、用户填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的凝胶。
禁忌症
对克林霉素或林可霉素过敏史。
警告和注意事项
• 艰难梭菌相关性腹泻：停止并评估是否发生腹泻。
• 与聚氨酯避孕套一起使用：不建议在XACIATO治疗期间或治疗后7天内使用聚氨酯避孕套。在这段时间里，
聚氨酯避孕套可能无法可靠地预防怀孕或防止艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。乳胶或应使用聚异戊二烯避孕套。
不良反应
在>2% 的患者中报告的最常见不良反应是外阴阴道念珠菌病和XACIATO组发生率高于安慰剂组外阴阴道不适。
要报告可疑的不良反应，请致电 866-XACIATO(866-922-4286)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系Daré Bioscience。
包装供应/储存和处理
XACIATO阴道凝胶，2%是一种透明、无色、粘稠的凝胶，装在一个纸箱中，包含一个 25克的阴道凝胶管和一个阴道涂药器。一个单剂量、填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的凝胶。NDC编号待定。
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）； 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行远足。[参见USP控制室温]。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215650s000lbl.pdf