近日，美国FDA批准一日1次的阿莫西林控释片775mg（amoxicillin，Moxatag）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和（或）扁桃体炎（通常称为链球菌喉）。
MiddleBrook Pharmaceuticals采用其一日1次脉冲系统（Pulsys）专利释药技术是基于下述发现：在相对短的细菌自然生命周期中，抗生素以脉冲的形式与细菌接触，尤其是在服药后初始6～8小时内有3～5次脉冲释药，消灭细菌和疗效优于常规治疗方案。在临床前研究中发现，一些抗生素脉冲给药不仅可杀灭更多的细菌和更好地预防耐药菌株的出现，而且可显著降低药物剂量。
美国FDA批准本品上市是基于对600多例患者进行的Ⅲ期临床研究数据：本品一日1次，一次 775mg,10日可有效地根除引起链球菌喉的细菌，统计表明本品的疗效不逊于青霉素一日4次用药10日。
本品作为首个和迄今唯一在美国获准上市的一日1次阿莫西林控释制剂，代表了患者和医生寻求安全、有效和方便地治疗链球菌喉的重大进步。
批准日期：2014年05月07日 公司：VERNALIS THERAPEUTICS INC
MOXATAG（阿莫西林）缓释片，供口服使用
美国最初批准：1974年
为了减少耐药菌的产生并保持MOXATAG和其他抗菌药物的有效性，MOXATAG仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
作用机理
阿莫西林是一种抗菌药物。 [见临床药理学]
适应症和用途
MOXATAG是青霉素类抗菌剂，可用于治疗12岁以上成人和儿童患者化脓性链球菌继发的扁桃体炎和/或咽炎。
剂量和给药
扁桃体炎和/或咽炎：775毫克，每天一次，连餐10天。
请勿咀嚼或挤压药片。
剂量形式和强度
片：775毫克
禁忌症
对阿莫西林或同级别其他药物有严重过敏症的已知患者或对β-内酰胺类有过敏反应的患者
警告和注意事项
•青霉素治疗的患者有严重的，偶发致命的过敏反应。严重的过敏反应需要立即用肾上腺素紧急治疗。还应按照指示进行氧气，静脉类固醇和气道管理，包括插管。
•艰难梭菌相关性腹泻（范围从轻度腹泻到致命性结肠炎）：评估是否发生腹泻。
不良反应
最常见的与药物相关的不良反应（发生率≥1.0％）是阴道阴道真菌感染，腹泻，恶心，呕吐和头痛。
要报告可疑的不良反应，请在周一至周五，美国东部时间上午9点至下午5点，与Fera Pharmaceuticals，LLC（414）434-6604联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
•普罗那昔可减少阿莫西林的肾小管分泌。
同时使用阿莫西林和丙磺舒可能会导致阿莫西林血液水平升高和延长。
在特定人口中使用
•儿科：尚未确定MOXATAG在12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。
•肾功能不全：尚未对患有肾功能不全的患者进行MOXATAG研究；但是，对于严重肾功能不全的患者，一般建议减少阿莫西林的剂量。因此，不建议将MOXATAG用于严重肾功能不全（CrCl<30 mL/min）或轻度肾功能不全的患者ients on hemodialysis.
包装供应/存储和处理方式
MOXATAG ER 775MG TAB 10  AMOXICILLIN  VERNALIS THERAPEUTICS INC NDC: 69442003010  $212.40(5盒起订)
储存在25ºC（77ºF）； 允许在15°–30º C（59°–86º F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]
完整资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/050813s003lbl.pdf