近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）用于治疗由指定易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 delafloxacin是一种氟喹诺酮类抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。它可用于口服和静脉注射（IV）。 delafloxacin以无菌冻干粉的形式提供，装在300mg单剂量小瓶中。口服片剂的规格为450毫克，装在20片装的瓶子里。450毫克片剂与300毫克静脉注射剂量具有生物等效性和互换性。以无菌冻干粉的形式提供，装在300mg单剂量小瓶中。口服片剂的规格为450毫克，装在20片装的瓶子里。450毫克片剂与300毫克静脉注射剂量具有生物等效性和互换性。 批准日期： 2017年6月19日:公司：Melinta Therapeutics BAXDELA(德拉沙星[delafloxacin])片，为口服使用 BAXDELA(德拉沙星[delafloxacin])注射用，为静脉使用 警告：严重不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统影响和重症肌无力加重。 有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。 氟喹诺酮类药物与一起发生的致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关，包括： 肌炎和肌腱断裂。 周围神经病变。 中枢神经系统影响。 立即停用BAXDELA，并避免在出现任何这些严重不良反应的患者中使用氟喹诺酮类药物，包括BAXDELA。 氟喹诺酮类药物可能会加重重症肌无力患者的肌肉无力。对于已知有重症肌无力病史的患者，应避免使用BAXDELA。 作用机制 BAXDELA是一种抗菌药物[参见微生物学]。 适应症和用法 BAXDELA是一种氟喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗由指定易感细菌引起的以下感染的成年人： 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 为了减少耐药细菌的发展并保持BAXDELA和其他抗菌药物的有效性，BAXDELA应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。 剂量和给药 对于ABSSSI和CABP：每12小时静脉滴注300mg BAXDELA注射液60分钟，或每12小时口服450mg BAXDELA片剂。 建议治疗时间： ABSSSI:5至14天 冠状动脉旁路移植术：5至10天 肾功能损害患者的剂量基于估计的肾小球滤过率（eGFR）。 估计的肾小球滤过率（eGFR） BAXDELA†的推荐剂量方案 （毫升/分钟/1.73平方米） 剂量 静脉注射 30-89 无剂量调整 无剂量调整
15-29 无剂量调整 每12小时200毫克 终末期肾病（ESRD）（<15， 不推荐 包括血液透析） 基于肾脏疾病饮食修正（MDRD）方程的肾小球滤过率估计。 ABSSSI治疗的总治疗持续时间为5至14天，CABP治疗的总疗程为5至10天。 所有静脉注射剂量的BAXDELA均在60分钟内给药。 由于信息不足，无法提供给药建议，因此不推荐使用。 剂型和强度 注射用：300mg德拉沙星（相当于433mg德拉沙星葡胺）作为冻干粉，装在单剂量小瓶中，在静脉输注前进行重构和进一步稀释。 口服片：450mg德拉沙星（相当于649mg德拉沙星葡胺）。 禁忌症 已知对BAXDELA或其他氟喹诺酮类药物的超敏反应。 警告和注意事项 超敏反应：可能发生在首次或后续剂量的BAXDELA之后。出现皮疹或任何其他超敏症状时，立即停用BAXDELA。 艰难梭菌相关腹泻：评估是否发生腹泻。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥2%）是恶心、腹泻、头痛、转氨酶升高和呕吐。 要报告疑似不良反应，请致电1-844-633-6568与Melinda Therapeutics联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch 在特定人群中使用 肾功能损害：密切监测接受静脉注射德拉沙星治疗的严重肾功能损害（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2）患者的血清肌酐水平。如果出现血清肌酸酐水平升高，考虑改用口服德拉沙星。如果eGFR降至<15mL/min/1.73m2，则停用BAXDELA。 包装供应/储存和处理 注射用BAXDELA BAXDELA是以无菌冻干粉的形式提供的，装在300 mg德拉沙星（相当于433mg德拉沙星葡胺）的单剂量透明玻璃瓶中。冻干粉是浅黄色至棕褐色的蛋糕，可能会出现开裂和收缩，质地和颜色略有变化。 它们的供应如下：300mg单剂量小瓶（NDC 70842-102-01），包装在10个小瓶的纸箱中（NDC 70642-102-03）。 BAXDELA片剂 BAXDELA片含有450毫克的德拉沙星（相当于649毫克的德拉氟沙星葡胺）；将米色至斑点米色的每个改性胶囊形片剂的一侧用RX3341凹入。它们的供应方式如下： 一瓶20片，带儿童防护盖（NDC 70842-101-01） 单位剂量泡罩包装，包含20片药片（2张泡罩卡，每张10片）（20片泡罩包装：NDC 70842-101-02，10片泡罩卡：NDC 70642-101-03） 储存和处理 BAXDELA片剂和注射用BAXDELA应在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存；允许偏差至15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。 重组粉末可以在冷藏或受控的室温下储存长达24小时，然后进一步稀释用于静脉输注。输液袋中的复原溶液可在冷藏或受控室温条件下储存长达24小时[参见剂量和管理]。不要冻结。 请参阅随附的BAXDELA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fb77637a-88d9-4aea-958f-e270030ce30d -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- BAXDELA SDV 300MG 10 DELAFLOXACIN MEGLUMINE 持证商：MELINTA THERAPEUTICS INC NDC:70842-0102-03 参考价格（美元）：2679.12 BAXDELA TAB 450MG 20 DELAFLOXACIN MEGLUMINE 持证商：MELINTA THERAPEUTICS INC NDC 70842-101-01 参考价格（美元）：2414.57
