部份中文非达霉素处方资料（仅供参考）
英文名：fidaxomicin
商品名：Dificlir
中文名：非达霉素薄膜片
生产商：Inopha GmbH
药品简介
口服使用Dificid/Dificlir(fidaxomicin)片-于2011年获欧盟批准上市
欧洲药品管理局（EMA）批准了难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）治疗药物Dificid/Dificlir（fidaxomicin）片剂，用于18岁及以上成人。
在两项大型的3期临床研究中,Dificid/Dificlir（fidaxomicin）在为期10天的治疗期结束时的临床应答率不逊于口服万古霉素。此外，Dificid/Dificlir(fidaxomicin)的持续临床反应优于万古霉素，临床应答定义为治疗结束时的临床反应和在治疗结束后25天未出现经证实的或可疑的CDAD复发的生存。
Dificid/Dificlir(fidaxomicin)是唯一获批准的治疗CDAD的药物，并已显示持续临床反应优于万古霉素，它还是第一个批准治疗CDAD超过25年的新药。
作用机理
非达霉素是属于大环类抗生素的抗生素。
非达霉素具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。在与利福霉素不同的位点干扰RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制作用比大肠杆菌酶的抑制作用低20倍（1μM对20μM），部分解释了非达霉素活性的显着特异性。非达霉素已显示在体​​外抑制艰难梭菌孢子形成。
适应症
DIFICLIR薄膜衣片适用于体重至少为12.5kg的成年和小儿患者的艰难梭菌感染（CDI）的治疗，也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
用法与用量
推荐剂量为200毫克（一片），每天两次（每12小时一次），持续10天。
DIFICLIR 40mg/ml口服混悬剂可用于吞咽片剂有困难的成年患者。
特殊人群
老年人口
认为无需调整剂量（请参阅第5.2节）。
肾功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，因此在患有严重肾功能不全的患者中应谨慎使用非达索霉素。
肝功能不全
无需调整剂量。由于该人群的临床数据有限，对于中度至重度肝功能不全的患者，应谨慎使用非达索霉素。
小儿人口
体重至少为12.5kg的小儿患者的推荐剂量为200mg，每天两次（每12小时一次），连续10天，使用薄膜包衣片剂或颗粒口服混悬剂给药。
建议体重小于12.5公斤的患者降低剂量。口服混悬液，请参见DIFICLIR 40mg/ml颗粒的SmPC。
给药方法
DIFICLIR供口服使用。
薄膜衣片剂应与水一起整体给药。
他们可以带或不带食物一起服用。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
铝/铝穿孔单位剂量水泡中的100 x 1薄膜包衣片剂。
alu / alu穿孔单位剂量水泡中的20 x 1薄膜包衣片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4125/smpc
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Dificlir 200mg
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fidaxomicin                           200mg
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)   Hilfstoff
Butylhydroxytoluol                    Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz      Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin            Hilfstoff
Hyprolose                             Hilfstoff
Macrogol                              Hilfstoff
Magnesium stearat                     Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                    Hilfstoff
Stärke, vorverkleistert               Hilfstoff
Talkum                                Hilfstoff
Titan dioxid                          Hilfstoff
Produktinformation zu Dificlir 200mg ***
Indikation
Das Präparat ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden.
Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem starkem Durchfall führen. Das Präparat wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Dosierung von Dificlir 200mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Sprechen Sie vorsichtshalber mit einem Arzt. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Wenn Sie neben der Infektion der Dickdarmschleimhaut auch unter einer Entzündung des Darms (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß , ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Sie können die Tabletten entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Wechselwirkungen bei Dificlir 200mg
Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Präparat kann Arzneimittel beeinflussen, die mit einem bestimmten Eiweißstoff in Ihrem Körper - dem sogenannten P-Glykoprotein - in Wechselwirkung treten. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)
Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz).
Sie sollten das Präparat nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.
Erfahrungsberichte zu Dificlir 200mg, 20ST