部分中文达托霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Cubicin injectable
英文名：Daptomycin
中文名：达托霉素粉末注射剂
生产商：默​​克夏普
药品简介
CUBICIN(Daptomycin)是一种脂肽类抗生素，治疗由一些革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡。
达托霉素的作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的,因此细菌对达托霉素产生耐药性可能会比较困难。
作用机制
达托霉素是一种环状脂肽天然产物，仅对革兰氏阳性菌有效。作用机制包括（在钙离子存在下）与生长期和静止期细胞的细菌膜结合，导致去极化并导致蛋白质、DNA和RNA合成的快速抑制。这导致细菌细胞死亡，细胞裂解可忽略不计。
适应症
Cubicin用于治疗以下感染。
- 患有复杂皮肤和软组织感染(cSSTI)的成人和儿童（1至17岁）患者。
- 由于金黄色葡萄球菌而患有右侧感染性心内膜炎(RIE)的成年患者。建议使用达托霉素的决定应考虑到生物体的抗菌敏感性，并应基于专家的建议。
- 患有金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)的成人和儿童（1至17岁）患者。在成人中，用于菌血症应与RIE或cSSTI相关，而在儿童患者中，用于菌血症应与cSSTI相关。
达托霉素仅对革兰氏阳性菌有效。在怀疑革兰氏阴性菌和/或某些类型的厌氧菌的混合感染中，Cubicin应与适当的抗菌剂共同给药。
应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
用法与用量
在患者中进行的临床研究采用达托霉素输注至少30分钟。达托霉素作为注射剂给药超过2分钟的患者没有临床经验。这种给药方式仅在健康受试者中进行了研究。然而，与超过30分钟的静脉输注相同剂量相比，达托霉素的药代动力学和安全性特征没有临床上重要的差异。
剂量
成年人
- 无并发SAB的cSSTI：Cubicin 4mg/kg每24小时给药一次，持续7-14天或直至感染消退。
- cSSTI与并发SAB：每24小时给予一次Cubicin 6mg/kg。肾功能不全患者的剂量调整见下文。根据个体患者并发症的感知风险，治疗持续时间可能需要超过14天。
- 已知或怀疑由金黄色葡萄球菌引起的RIE：Cubicin 6mg/kg每24小时给药一次。肾功能不全患者的剂量调整见下文。治疗的持续时间应符合可用的官方建议。
Cubicin 在0.9%氯化钠中静脉内给药。Cubicin的使用频率不应超过每天一次。
必须在基线和治疗期间定期（至少每周）测量肌酸磷酸激酶(CPK)水平。
肾功能不全
达托霉素主要由肾脏排出。
由于临床经验有限（见下表和脚注），只有在认为预期的临床益处超过潜在风险时，才应将Cubicin用于具有任何程度肾功能损害（CrCl<80ml/min）的成年患者。应密切监测所有肾功能不全患者的治疗反应、肾功能和肌酸磷酸激酶(CPK)水平。尚未确定肾功能不全儿科患者的Cubicin剂量方案。
通过适应症和肌酐清除率对肾功能不全成年患者进行剂量调整
使用说明         肌酐清除率       剂量建议         注释
无SAB的cSSTI    ≥30毫升/分钟  4毫克/公斤每日一次  见第5.1节
                < 30毫升/分钟  每48小时4毫克/公斤  (1, 2)
与SAB相关的     ≥30毫升/分钟  6毫克/公斤，每天1次 见第5.1节
RIE或cSSTI      < 30毫升/分钟  每48小时6毫克/公斤   (1, 2)
cSSTI=复杂的皮肤和软组织感染；SAB=S。金黄色葡萄球菌菌血症
(1) 剂量间隔调整的安全性和有效性尚未在对照临床试验中进行评估，建议基于药代动力学研究和建模结果。
(2) 建议对接受血液透析(HD)或连续非卧床腹膜透析(CAPD)的成年患者进行相同的剂量调整，这些调整基于志愿者的药代动力学数据（包括PK建模结果）。只要有可能，应在透析日完成透析后给予Cubicin。
肝功能损害
对轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者使用 Cubicin 时无需调整剂量。 没有严重肝功能不全患者（Child-Pugh C级）的数据。 因此，如果对此类患者给予 Cubicin，应谨慎行事。
老年患者
推荐剂量应用于老年患者，严重肾功能不全者除外。
儿科人群（1至17岁）
根据年龄和适应症为儿科患者推荐的剂量方案如下所示。
                                   适应症
年龄阶层           无SAB的cSSTI               与SAB相关的cSSTI
            给药方案         治疗时间     给药方案          治疗时间
12至17岁  5毫克/公斤每24小时           7毫克/公斤每24小时
          1次，输注超过30分钟。        1次，输注超过30分钟。
7至11岁   7毫克/公斤每24小时           9毫克/公斤每24小时
          1次，输注超过30分钟。        1次，输注超过30分钟。
                             长达14天                          (1)
2至6年    9毫克/公斤每24小时           12毫克/公斤每24小时
          1次，输注超过60分钟。        1次，输注超过60分钟。
1至<2年   10毫克/公斤每24小时          12毫克/公斤每24小时
          1次，输注超过60分钟。        1次，输注超过60分钟。
cSSTI=复杂的皮肤和软组织感染；SAB=S。金黄色葡萄球菌菌血症;
(1) 小儿SAB的Cubicin最短持续时间应与个体患者并发症的感知风险一致。根据个体患者并发症的感知风险，Cubicin的持续时间可能需要超过14天。在儿科SAB研究中，IV Cubicin的平均持续时间为12天，范围为1至44天。 治疗的持续时间应符合现有的官方建议。
Cubicin在0.9%氯化钠中静脉内给药。Cubicin的使用频率不应超过每天一次。
必须在基线和治疗期间定期（至少每周）测量肌酸磷酸激酶(CPK) 水平。
由于在新生犬中观察到对肌肉、神经肌肉和/或神经系统（外周和/或中枢）有潜在影响的风险，不应给予一岁以下的儿科患者。
给药方法
在成人中，Cubicin通过静脉输注并在30分钟内给药或通过静脉注射并在2分钟内给药。
在7至17岁的儿科患者中，在30分钟内通过静脉输注给予Cubicin。在1至6岁的儿科患者中，在60分钟内通过静脉输注给予 Cubicin。
关于给药前药物复溶和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
复溶后：已证明小瓶中复溶溶液的化学和物理使用稳定性在25°C下12小时，在2°C–8°C下长达48小时。输液袋中稀释溶液的化学和物理稳定性确定为25°C下12小时或2°C–8°C下24 小时。
对于30分钟的静脉输液，在25°C下的组合存储时间（小瓶中的重构溶液和输液袋中的稀释溶液）不得超过12小时（或24在2°C–8°C下）。
对于2分钟的静脉注射，在25°C下，小瓶中的复溶溶液的储存时间不得超过12小时（或在2°C–8°C下为48小时）。
然而，从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。本产品不含防腐剂或抑菌剂。如果不立即使用，使用中的储存时间由用户负责，并且在2°C–8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了重构/稀释。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
关于复溶后和复溶和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Cubicin 350mg粉剂，用于注射或输注溶液
一次性使用10毫升I型透明玻璃小瓶，带有I型橡胶塞和带有黄色塑料翻盖的铝盖。
Cubicin 500mg粉末，用于注射或输液溶液
一次性使用10毫升I型透明玻璃小瓶，带有I型橡胶塞和带有蓝色塑料翻盖的铝盖。
提供包含1瓶或5瓶的包装。
请参阅随附的CUBICIN完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8124/smpc
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CUBICIN 500MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1vial.
Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS ANTIBACTERIANOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antibacterianos. Sustancia final: Daptomicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/11/2020, la dosificación es 500 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DAPTOMICINA. Principio activo: 500 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Septiembre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 24 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Septiembre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Septiembre de 2007.
1 excipientes:
CUBICIN 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daptomicina.
Descripción clínica del producto: Daptomicina 500 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Daptomicina 500 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la C.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Mayo de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 653839. Número Definitivo: 05328002.