部份中文特拉万星处方资料（仅供参考）
商品名：Vibativ Infusionslösung
英文名：telavancin
中文名：特拉万星注射溶液
生产商：Clinigen Healthcare
药品简介
Vibativ（telavancin，盐酸特拉万星）是专治疗金黄色葡萄球菌和其它革兰阳性细菌引起的严重感染而研究、开发的一个杀菌性抗生素，具有抑制细菌细胞壁合成和破坏细菌细胞膜功能的双重作用机制。
盐酸特拉万星先前已在美国和加拿大获准治疗由下列革兰阳性微生物的敏感分离株引起的复杂性皮肤及皮肤组织感染：金黄色葡萄球菌（包括对甲氧西林敏感和耐药的分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）及粪肠球菌（仅限于对万古霉素敏感的分离株）。
作用机制
Telavancin是一种抗菌药物[见临床药理学]。
适应症和用法
VIBATIV是一种脂溶性肽抗菌药物，用于治疗由指定的易感细菌引起的成人患者的下列感染：
复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）
医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）由敏感的金黄色葡萄球菌分离株引起。当替代治疗不适合时，应保留VIBATIV。
剂量和给药
复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）：
通过静脉内输注10mg/kg，每24小时60分钟，持续7至14天。
肾功能损害患者的剂量调整。
医院获得性呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）：
通过静脉内输注10mg/kg，每24小时60分钟，持续7至21天。
肾功能损害患者的剂量调整。
肌酐清除率(mL/min)     VIBATIV给药方案
     >50                10mg/kg每24小时
     30-50              7.5mg/kg每24小时
     10-≤30            10mg/kg每48 hours
使用Cockcroft-Gault公式和理想体重（IBW）计算。如果<IBW，请使用实际体重。
数据不足，无法为CrCl <10mL/min的患者（包括血液透析患者）提供剂量建议。
剂量形式和强度
一次性小瓶，含有250或750毫克特拉万星。
禁忌症
已知对VIBATIV的超敏反应。
警告和注意事项
中度/重度预先存在肾功能损害的皮肤和皮肤结构感染患者的疗效降低：在基线CrCl≤50mL/ min的患者中选择抗菌治疗时，请考虑这些数据。
超敏反应：在第一次或后续剂量后可能发生严重且可能致命的超敏反应，包括过敏反应。对已知对万古霉素过敏的患者应谨慎使用VIBATIV。
输注相关反应：在至少60分钟内施用VIBATIV以最小化输注相关反应。
艰难梭菌相关疾病：可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。评估腹泻是否发生。
QTc延长：避免在有风险的患者中使用。服用已知可延长QT间期的药物的患者慎用。
凝血试验干扰：特拉万星干扰一些实验室凝血试验，包括凝血酶原时间，国际标准化比率和活化部分促凝血酶原激酶时间。
不良反应
在HABP/VABP试验中，最常见的不良反应（≥10％的VIBATIV治疗患者）是腹泻;在cSSSI试验中，最常见的不良反应（≥10％的VIBATIV治疗患者）包括：味觉障碍，恶心，呕吐和尿液泡沫。
用于特定人群
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。怀孕登记处可用。
儿科患者：未证实安全性和有效性。
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250mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
750mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
HERSTELLER
Clinigen Healthcare
10Antibiotika
Infusionslösung
Indikationen
Vibativ ist zur Behandlung von Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die nachweislich oder vermutlich durch Methicillin-resistente Staphylokokken (MRSA) verursacht wird und bei der Alternativen ungeeignet sind, zugelassen.
Wirkmechanismus
Telavancin ist ein Derivat von Vancomycin und gehört wie Dalbavancin und Oritavancin zur Gruppe der lipophilen Glykopeptide. Die bakterizide Wirkung auf grampositive Bakterien beruht laut Hersteller auf einem dualen Mechanismus. Zum einen hemmt Telavancin ähnlich wie Vancomycin die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an Peptidoglykan-Vorläufer. Zum anderen interagiert Telavancin im Gegensatz zu Vancomycin mit der Zellmembran und verursacht eine Depolarisation des Membranpotenzials, was letztlich zum Zelltod führt.
Anwendungsweise und -hinweise
Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg KG alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer 7 bis 21 Tage.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Anfangsdosis entsprechend der Kreatinin-Werte angepasst werden. Gleiches gilt für Patienten, die im Verlauf der Behandlung klinisch relevante Veränderungen der Niere zeigen. Generell muss in den ersten drei bis fünf Tagen die Nierenfunktion täglich überprüft werden; danach alle 48 bis 72 Stunden. Fällt die Nierenfunktion während der Therapie merklich ab, sollte der Nutzen einer Fortsetzung überprüft werden.
Wichtige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittel-Wechselwirkungen festgestellt.
Telavancin kann Labortests beeinflussen, die zur Überwachung der Blutgerinnung und für Eiweißbestimmungen eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Telavancin waren (mehr als 1 von 10 Patienten) sind Geschmacksstörungen und Übelkeit. Zudem litten die Patienten unter Pilzinfektionen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Ausschlag sowie Müdigkeit und Schüttelfost. Unter Telavancin wurde im Vergleich zu Vancomycin ein höheres Risiko für Nierenprobleme beobachtet (3,8 versus 2,2 Prozent).
Während der Infusion von Telavancin kann es zum sogenannten Red-Man-Syndrom kommen: Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Diese infusionsbedingten Reaktionen können durch Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit abklingen.
Für Telavancin sind teils lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion muss das Präparat sofort abgesetzt werden.
In klinischen Studien wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Telavancin mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine QTc-Verlängerung besteht.
Wie bei anderen Glykopeptiden wurde unter Telavancin eine Ototoxizität berichtet. Patienten, die über Taubheit oder Tinnitus klagen, sollten sorgfältig beobachtet werden.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Telavancin ist kontraindiziert für Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen, da für sie in den klinischen Studien ein erhöhtes Mortalitätsrisiko nachgewiesen wurde.
Ebenfalls kontraindiziert ist es während der Schwangerschaft.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da für diese Gruppe keine Daten vorliegen. Adipöse und ältere Patienten sollten eine an die Nierenfunktion und das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Vibativ basiert auf zwei Phase-III-Studien mit rund 1500 Patienten mit nosokomialer Pneumonie, die durch grampositive Bakterien verursacht war. Die Probanden erhielten 21 Tage lang entweder Telavancin oder Vancomycin. Telavancin zeigte sich mit einer Heilungsrate bei 58 Prozent der Patienten Vancomycin ebenbürtig (59-prozentige Heilungsrate).
Hintergrundinfos
Vibativ erhielt bereits im September 2011 die europäische Zulassung. In den USA wird Telavancin seit Mitte 2013 für die oben genannte Indikation eingesetzt. Zudem ist er dort seit 2009 zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen zugelassen. Für diese Indikation gab der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur jedoch ein negatives Votum ab.
Besonderheiten
Vibativ ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern.
Vibativ ist verschreibungspflichtig.