部份中文牛磺罗定处方资料（仅供参考）

商品名：TauroSept Injektionslösung

英文名：taurolidine 2%

中文名：牛磺罗定无菌注射粉末

生产商：Berlin-Chemie AG

药品简介
TauroSept(taurolidine 2%)滔罗定无菌粉末属于牛磺酸类的一种 广谱抗菌药。目前已在欧洲、美国、德国、韩国等上市。Taurolidine对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括金葡菌、链球菌、厌氧菌、真菌均有强大的抑菌作用，其对青霉素耐药菌—葡萄球菌，万古霉素耐药菌等多种耐药菌株均有很好的抑制作用。 

药理作用

Taurolidine具有很好的耐药性和抗药性，对中耳炎、胸积脓症的的疗效好与氯四环素等，且副作用小。

Taurolidine还具有抗内毒素的作用。可抑制抗生素诱导的细菌内毒素释放，和已释放的内毒素；抑制巨噬细胞释放细胞因子（后者可刺激内毒素释放）；干扰内毒素和肺瘤坏死因子（TNF）的协同作用。实验研究和临床研究均证实，Taurolidine可以通过抗菌、抗内毒素的双重作用对感染性休克、浓毒血症均有较好的疗效。

适应症

1.预防化脓性、熟变性、细菌性或其他原因引起的局部或广泛腹部（腹膜炎）手术感染的辅助治疗

2.骨骼和软组织损伤

3.胸膜腔脓肿

用法与用量

1.腹膜炎

1）术中缝合前腹腔内注入2%妥洛瑞汀注射液100～200mL。

2）术后在分泌物中检测不出菌之前，通过排脓管每天灌注2%牛磺罗定注射液100～200mL，封闭1～2小时后再引流。

2.骨骼和软组织损伤，

手术部位用加热到37℃的0.5%陶洛汀注射液间歇性清洗。

3.胸膜腔脓肿

术后通过排脓管，每日灌注2次，每次100mL 2%妥罗里丁注射液，封闭1~2小时后引流。

*小儿根据年龄和体重适当减重。

*为了减少反复注射时的疼痛，可以将盐酸利多卡因以0.1%的浓度混合使用。

使用注意事项：

1.不要给下一个患者注射。

1）晚期肾衰竭患者

2）未满6岁的幼儿

2.异常反应

局部腹腔内注射时会出现短暂刺激、轻微过敏反应和灼热感。

3.互动

1）全身注射万古霉素可减少该药的效果。

2）不与Dakin's solution、福比顿碘或过氧化氢等氧化剂一起在腹腔内注射。

4.过量使用时的处理

到目前为止，还没有报告过该药过量注射的病例，动物实验中静脉注射该药时，LD50的毒性较低，小鼠为4000mg/kg以上，家兔为3600mg/kg以上。在动物实验中，快速静脉注射时会出现暂时性迷走神经刺激反应（唾液分泌增加、泪液分泌增加、血压下降等）。

5.保管和处理上的注意

1）该药必须在常温（15~25℃）下保存。

2）该药低温保存时会出现白色沉淀，这种情况下，加温溶解30度左右后使用。

储存方法：密封容器，常温保存

提示：本品需要核实货源后下报价；

请参阅随附Taurosept的完整处方信息

http://www.medella.gr/portfolio_page/taurosept/

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Taurosept

Berlin-Chemie AG

5x6 ml

Produktinformation zu Taurosept 3

Die Produktbewertungen zu Taurosept beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Produkteigenschaften:

TauroSept

Medizinprodukt zur Behandlung und Vorbeugung von Katheterinfektionen

Zusammensetzung:

Taurolidin 2,% Polyvinylpyrrolidon 5% (PVP-17), Wasser zur Injektion, Spuren von Salzsäure oder Natriumhydroxid, um eine Regulierung des pH-Werts auf 7,3 zu ermöglichen.

Eigenschaften:

TauroSept enthält 2% Taurolidin, ein antimikrobielles chemotherapeutisches Agens, das gegen ein breites Spektrum von pathogenen Mikroorganismen wie aerobe und anaerobe, gram-negative und gram-positive Bakterien sowie Hefe- und Schimmelpilze wirkt (siehe nachstehende Übersicht über die Wirksamkeit in vitro) Taurolidin hemmt außerdem die durch Staphylokoagulase induzierte Blutgerinnung und reduziert die mikrobielle Adhärenz an Zellen und Oberflächen von Biomaterialien. Eine Bakterienresistenz wurde bisher nicht beobachtet und ist aufgrund des Wirkmechanismus von Taurolidin auf die Zellwand unwahrscheinlich.

Übersicht über die Wirksamkeit von Taurolidin in vitro (MIC50 mg/ml):

Staph. aureus          0.25-0.5

Staph. epidermidis 0.25-0.5

Enterococcus faecalis 0.25

Strept. haemolyticus 0.125-0.25

Strept. pneumoniae 0.125-0.25

Strept. viridans 0.25

Klebs. pneumoniae 0.25-0.5

Klebs. oxytoca          0.125-0.5

Enterobacter cloacae 0.5

Enterobacter aerogenes 0.5

Citrobacter freundii 0.5

Proteus mirabilis 0.25-0.5

Proteus vulgaris 0.25-0.5

Morganella morganii 0.25-0.5

Serratia marcescens 0.125-0.5

Listeria monocytogenes 0.5

Acinetobacter spp. 0.5

Moraxella catarrhalis 0.5

Pseud. aeruginosa 0.5-1.0

Bacteroides fragilis 0.25

Bact. thetaiotaomicron 0.25

Burkholderia cepacia 0.5

Clostridium difficile 0.125

Clostridium perfringens 0.125

Corynebacterium spp. 0.25

Peptostreptococcus spp. 0.125-0.25

Peptococcus spp. 0.125

Fusobacterium          0.125-0.25

Salmonella typhimurium 0.8

Shigellaflexneri/sonnei 0.8

Candida albicans 0.5-1.0

Rhodotorulaspp.          0.125-0.5

TauroSept beeinträchtigt nicht die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin, dies wurde durch In-vitro-Studien, Tierexperimente und klinische Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten belegt. Mit einer begleitenden systemischen Antibiotikatherapie sind keine bekannten Risiken verbunden.

Indikationen:

TauroSept ist zur Anwendung bei Patienten mit intravaskuläre Kathetern in situ bestimmt: bei denen das Risiko einer Katheterokklusion, Katheterthrombose, bakteriellen Infektion oder Pilzinfektion besteht, oder bei denen eine intraluminale Infektion vorliegt (adjuvante Behandlung).

Verwendungszweck:

TauroSept ist zur Instillation in intravaskuläre Katheter zwischen Behandlungen bestimmt, um den Katheter zu verschließen, ein Wachstum von Bakterien und Pilzen mit der Folge einer mikrobiellen Infektion im Katheterlumen zu vermeiden, die Durchgängigkeit des Katheters aufrecht zu erhalten und eine Staphylokoagulase-induzierte Blutgerinnung zu verhindern. TauroSept kann auch als adjuvante Therapie bei infizierten Kathetern verwendet werden.

Kontraindikationen:

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt bestehen keine Kontraindikationen.

Warnhinweise:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von TauroSept bei Kindern mit noch nicht ausgereiftem Skelett wurden noch nicht untersucht. Deshalb ist eine Überfüllung des Katheters bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern zu vermeiden, und TauroSept muss vollständig aus dem Katheter aspiriert werden, bevor dieser das nächste Mal verwendet wird. Nicht spülen!

•Der Inhalt einer Durchstechflasche ist jeweils nur für einen Patienten bestimmt und muss innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Anstechen aufgebraucht werden. Notieren Sie Datum und Uhrzeit des Anbruchs auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nicht benötigte Mengen der Lösung und aus den Zugangssystemen aspirierte Rückstände sind zu entsorgen.

•In Einzelfällen kann es zu verminderter Durchgängigkeit des Katheters kommen. In der klinischen Praxis wurde erfolgreich ein Gewebeplasminogenaktivator (r-tPA) eingesetzt, wenn eine thrombolytische Maßnahme im Zusammenhang mit einer Taurolidin-haltigen Lock-Lösung erforderlich war.

Vorsichtsmaßnahmen:

Patienten:

TauroSept ist bei Patienten mit bekannter allergischer Prädisposition und bei gleichzeitiger Behandlung mit Produkten, bei denen bekanntermaßen eine Wechselwirkung mit Taurolidin besteht, mit Vorsicht anzuwenden.

Wechselwirkungen:

TauroSept darf nicht mit Oxidationsmitteln wie Dakin-Lösung (Natriumhypochlorit), Povidonjod oder Wasserstoffperoxid gemischt werden, da es sonst zu Ameisensäure oxidiert. Das Risiko kann als sehr niedrig angesehen werden, da diese Substanzen nicht im Katheter, sondern lediglich auf der umgebenden Haut angewendet werden.

Gebrauchsanweisung:

•TauroSept muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung in den Katheterzugang instilliert werden. Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen könnte zu ungewollter systemischer Injektion der Taurolidin-Lösung führen.

•Die Taurosept-Lösung darf nur einmal instilliert werden, aspirierte Rückstände müssen entsorgt werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer verringerten Wirksamkeit des Produkts führen.

•Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf TauroSept nicht verwendet werden.

•TauroSept muss horizontal bei einer überwachten Temperatur von 15 °C bis 25 °C gelagert werden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

•Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Wenn die Verpackung geöffnet ist und auf der Verpackung Datum und Uhrzeit des Erstanbruchs nicht oder nicht lesbar vermerkt sind, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen beobachtet.

Anwendung:

TauroSept kann mit jedem beliebigen Produkt für einen Gefäßzugang verwendet werden. Befolgen Sie alle Anweisungen des Herstellers des jeweils verwendeten Katheters. Für jeden Kathetertyp werden entsprechende Kathetervolumina angegeben, die streng eingehalten werden müssen. Die Anwendung des Produkts durch Patienten setzt eine angemessene Schulung durch dazu befugtes medizinisches Fachpersonal voraus. Sofern gesetzlich vorgeschrieben, muss die Schulung dokumentiert werden.

•Vor jeder Anwendung von TauroSept ist zu überprüfen, ob das Produkt sichtbare Partikel enthält. Wenn das Produkt sichtbare Partikel enthält, darf TauroSept nicht verwendet werden.

•Spülen Sie den Katheter mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, bevor sie TauroSept instillieren.

•Neugeborene, Kleinkinder und Kinder: Passen Sie das Volumen der Spülflüssigkeit an das Kathetervolumen an, da dieses in der Regel geringer ist als bei Erwachsenen. Spülen Sie den Katheter langsam (nicht mehr als 1 ml in 2 Sekunden), Erwachsene: 10 ml.

•Desinfizieren Sie die Oberfläche des Septums von geöffneten Durchstechflaschen unmittelbar vor der Verwendung von TauroSept mit einem nicht auf Jod basierenden Desinfektionsmittel. Ziehen Sie das erforderliche Volumen TauroSept mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche auf und befüllen Sie das Katheterlumen langsam (nicht mehr als 1 ml in 2 Sekunden) mit TauroSept. Passen Sie das Volumen von TauroSept bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern an das Kathetervolumen an. Ein Überfüllen des Katheters ist zu vermeiden. Ziehen Sie die Kanüle der Nadel aus dem Septum der Durchstechflasche.

•Belassen Sie TauroSept mindestens 30 Minuten, jedoch nicht länger als 4 Wochen im Katheter. Zur Behandlung eines infizierten Katheters lassen Sie TauroSept 12 Stunden im Katheter einwirken und wechseln Sie das Produkt alle 12 Stunden aus, bis die gewünschte Wirkung erzielt ist.

•TauroSept ist nicht zur systemischen Injektion bestimmt. Die Lösung muss vor dem nächsten Gebrauch des Katheters aus dem Katheter aspiriert werden.

•Neugeborene, Kleinkinder und Kinder: TauroSept muss vollständig aus dem Katheter entfernt werden, bevor der Katheter das nächste Mal verwendet wird. Nicht spülen!

•Erwachsene: Wenn eine Aspiration von TauroSept aus technischen Gründen nicht möglich ist, wie etwa bei vollständig implantierbaren venösen Zugangssystemen (Portkathetern), oder wenn eine Aspiration klinisch nicht erwünscht ist, beispielsweise bei parenteraler Ernährung, kann die Spülung mit TauroSept ohne systemische Wirkung erfolgen.

Sonstige Hinweise:

Schwangerschaft/Stillzeit:

Zur Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Sicherheitsgründen sollten Frauen, die schwanger sind oder stillen, nicht mit TauroSept behandelt werden. Nicht resterilisieren.

Packungsgröße:

Schachtel mit 5 Durchstechflaschen zu je 6 ml oder 10 ml (Mehrfachdosis) mit Taurolidin 2% Lösung.

Hersteller:

Geistlich Pharma AG

Bahnhofstrasse 40

6110 Wolhusen

Schweiz

Tel.: +41 41 492 55 55

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage

Stand: 11/2021

Quelle: Ixxilon3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.