近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eohilia（budesonide oral suspension，布地奈德）口服混悬液，用于治疗11岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）患者。
嗜酸性粒细胞增多症是皮质类固醇布地奈德的一种触变、粘稠的悬浮制剂。这些特性使悬浮液在摇晃时变得更具流动性，然后在吞咽后返回粘性状态。
嗜酸性粒细胞增多症以2mg/10mL樱桃味口服悬浮液的形式提供，单剂量包装。不应与食物或液体一起服用，患者应在服用后等待至少30分钟才能进食或饮水。
批准日期：2024年2月12日 公司：武田
EOHILIAM（布地奈德[budesonide oral suspension]）混悬液，口服使用
美国首次批准：1997年
作用机制
布地奈德是一种抗炎皮质类固醇，具有较高的糖皮质激素作用和较弱的惰性皮质类固醇作用，反映药物内在效力的布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力约为皮质醇的200倍和泼尼松的15倍。皮质类固醇对EoE炎症作用的确切机制尚不清楚。炎症是EoE发病机制中的一个重要组成部分。皮质类固醇对多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（如组胺、类二十碳烷、白细胞和细胞因子）具有广泛的抑制活性，这些介质涉及非过敏性炎症。
适应症和用法
EOHILIA是一种皮质类固醇，适用于11岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）患者，为期12周的治疗。
使用限制
EOHILIA治疗EoE的时间超过12周，尚未被证明是安全有效的。
剂量和给药
•推荐剂量：口服2mg，每日两次，持续12周。
•有关制剂和重要管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
口服混悬液：2mg/10mL单剂量棒式包装。
禁忌症
对布地奈德过敏。
警告和注意事项
•肾上腺皮质机能亢进和肾上腺轴抑制：治疗后可能发生；监测体征和症状，并考虑减少剂量。
•免疫抑制和感染风险增加：病毒、细菌、真菌、原生动物和蠕虫感染的风险增加，包括潜在的致命水痘和麻疹感染。监测患者是否有新的或恶化的局部或全身感染，包括口咽和食道念珠菌感染以及考虑停药。避免用于真菌感染、类Strongyloides感染、脑疟疾和眼部疱疹综合征患者。乙肝感染筛查。
•侵蚀性食道炎：建议患者或护理人员报告侵蚀性食管炎的新的或恶化的体征或症状；酌情进行深思熟虑的评估。
•对生长的影响：使用皮质类固醇可能会降低儿科患者的向内生长速度；在治疗期间监测生长情况。
•从其他系统性皮质类固醇转移的患者的类固醇戒断症状：从具有高全身效应的皮质类固醇缓慢消退；监测戒断症状和过敏（鼻炎、湿疹）的暴露情况。
•其他皮质类固醇影响：监测伴有皮质类固醇可能产生不良影响的患者（如高血压、糖尿病）。
•卡波西肉瘤：据报道，发生在接受皮质类固醇治疗的患者中，最常见的是慢性疾病。
不良反应
最常见的不良反应（≥2%）是：呼吸道感染、胃肠道黏膜念珠菌感染、头痛、肠胃炎、血栓刺激、肾上腺抑制和侵蚀性食管炎。
要报告可疑的不良反应，请联系TAKEDA Pharmaceuticals America，Inc.电话1-877-TAKEDA-7（1-877-825-3327）或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂（如酮康唑、葡萄柚汁）：可增加布地奈德的全身浓度。避免同时使用。
在特定人群中使用
•妊娠：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
•肝损伤：不建议在严重的肝损伤中使用。监测中度肝损伤患者的高皮质激素血症的体征和/或症状。
包装供应/储存和处理
•EOHILIA（布地奈德口服混悬液）2mg/10mL为白色至黄色粘稠混悬液，含有樱桃香料，以儿童耐受单剂量棒包装提供。
•EOHILIA装在一个纸箱中供应，纸箱中装有60个单剂量棒式包装（NDC 64764-105-60）。冷藏或在2°C至25°C（36°F至77°F）的受控室温下储存。最高可达30°C（86°F）的短途旅行是可以接受的。请勿冻结。
下储存。最高可达30°C（86°F）的短途旅行是可以接受的。请勿冻结。
请参阅随附的EOHILIA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213976s000lbl.pdf