| 简介：
部份中文左氧氟沙星处方资料（仅供参考）
商品名：Tavanic Infusionslösung
英文名：Levofloxacin
中文名：左氧氟沙星注射液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Tavanic(Levofloxacin) 是第三代氟喹诺酮抗生素,临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人(≥18岁)由指定易感细菌引起的感染。
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。
作用机制
左氧氟沙星作为一种氟喹诺酮类抗菌药物，作用于DNA-DNA旋转酶复合物和拓扑异构酶IV。
适应症
Tavanic输液溶液适用于成人，用于治疗以下感染：
•社区获得性肺炎
•复杂的皮肤和软组织感染
对于上述感染，只有在认为不适合使用通常推荐用于这些感染的初始治疗的抗菌剂时，才应用Tavanic。
•肾盂肾炎和复杂的尿路感染。
•慢性细菌性前列腺炎。
•吸入性炭疽：接触后预防和治疗。
应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
用于输注的Tavanic溶液通过缓慢静脉输注给药，每天一次或两次。剂量取决于感染的类型和严重程度以及推测的致病病原体的易感性。根据薄膜包衣片剂的SPC，在初次使用静脉制剂后，可以通过适当的口服给药完成Tavanic的治疗，并视个别患者的情况而定。鉴于肠外和口服形式的生物等效性，可以使用相同的剂量。
剂量
Tavanic的剂量建议如下：
肾功能正常（肌酐清除率>50 ml/min）患者的剂量
适应症 每日剂量方案 治疗总持续时间
（根据严重程度） （根据严重程度）
社区获得性肺炎 500毫克，每日一次或两次 7-4天
肾盂肾炎 500毫克每日一次 7-0天
复杂性尿路感染 500毫克每日一次 7-4天
慢性细菌性前列腺炎 500毫克每日一次 28天
复杂的皮肤和软组织 500毫克，每日一次或两次 7-4天
感染
吸入性炭疽 500毫克每日一次 8周
治疗时间包括静脉注射和口服治疗。从静脉注射到口服治疗的时间取决于临床情况，但通常为2至4天。
特殊人群
肾功能受损（肌酐清除率<50ml/min）
给药方案
250毫克/24小时 500毫克/24小时 500毫克/12小时
肌酐清除率 首次剂量：250毫克 第一次：500毫克 第一次：500毫克
50-20毫升/分钟 然后：25毫克/24小 然后：250毫克/2 然后：250mg/'2
时。 4小时。 小时。
'9-'0毫升/分钟 然后：25毫克/48小 然后：25毫克/24 然后：25毫克/小
时。 小时。 时。
<0ml/min（包括 然后：25毫克/48小 然后：25毫克/24 然后：25毫克/24
血液透析和CAPD）时。 小时。 小时。
“血液透析或连续不卧床腹膜透析（CAPD）后不需要额外剂量。
无需调整剂量，因为左氧氟沙星不会在肝脏中代谢到任何相关程度，主要通过肾脏排泄。
老年人群
除了考虑肾功能外，老年人不需要调整剂量（见第4.4节“肌腱炎和肌腱断裂”和“QT间期延长”）。
儿科人群
Tavanic禁忌用于儿童和成长中的青少年。
给药方法
用于输注的Tavanic溶液仅用于缓慢静脉输注；每天给药一次或两次。输注时间必须至少为30分钟（250mg）或60分钟（500mg）用于输注的Tavanic溶液。
关于不相容性，与其他输液溶液的相容性。
禁忌症
不得使用左氧氟沙星注射液：
•对左氧氟沙星或任何其他喹诺酮类药物和列出的任何赋形剂过敏的患者，
•癫痫患者，
•在有与氟喹诺酮给药相关的肌腱疾病史的患者中，
•儿童或成长中的青少年，
•怀孕期间，
•哺乳期妇女。
保质期
3年
橡胶塞穿孔后的保质期：立即使用。
从微生物学的角度来看，应立即使用输液溶液。如不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
将瓶子放在外纸箱中，以防止光线照射。
使用前进行目视检查。只能使用没有颗粒的澄清溶液。
容器的性质和内容物
50毫升I型玻璃瓶，带法兰铝盖、氯丁基橡胶塞和可撕下的聚丙烯盖。每瓶含有50毫升输液溶液。包装尺寸为1瓶和5瓶。
100ml I型玻璃瓶，带法兰铝盖、氯丁基橡胶塞和可撕下的聚丙烯盖。每瓶含有100毫升输液溶液。包装尺寸为1、5和20瓶。
上市许可持证商
安万特制药有限公司
请参阅随附Tavanic的完整处方信息：
https://imedi.co.uk/tavanic-5-mg-ml-solution-for-infusion/summary
---------------------------------------------
Tavanic i.v.Infusionslösung 500mg/100ml Durchstechflasche 100ml
Tavanic®
Sanofi-Aventis(Suisse)SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
Hilfsstoffe
Filmtablette: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).
Infusionslösung: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4.8), aqua q.s. ad solutionem pro 50/100 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten mit Bruchrille:
1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
Infusionslösung:
1 Flasche Infusionslösung enthält: Levofloxacinum 250 mg bzw. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus pro vitro 50 ml bzw. 100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, welche durch Levofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;
Tavanic ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.
Akute Sinusitis;
Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;
Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist noch ungenügend;
Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen;
Es empfiehlt sich, offizielle Empfehlungen zum Gebrauch von Antibiotika zu beachten, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Begrenzung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Tavanic ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene:
Tavanic Infusionslösung wird mittels einer langsamen intravenösen Infusion ein- oder zweimal täglich verabreicht.
Tavanic Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich eingenommen.
Die Dosierung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion und der Sensibilität des vermuteten Erregers.
Patienten, welche anfänglich mit Tavanic i.v. 250 oder 500 behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Tavanic umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Tavanic Infusionslösung darf nicht mit heparinisierten oder alkalischen Lösungen (z.B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
Tavanic i.v. darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher bei der bakteriologischen Diagnose der Tuberkulose falsch-negative Resultate erzeugen.
Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests
Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, können Nachweisverfahren für Opiate im Urin falsch-positive Ergebnisse liefern. Daher muss ein positives Ergebnis unter Umständen durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Da Tavanic keine Konservierungsstoffe enthält, ist die Infusionslösung aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach der Zubereitung, d.h. innerhalb von 3 Stunden nach Durchstechen der Infusionsflasche, zu verwenden.
Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.
Tavanic i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
0,9% NaCl-Lösung, 5% Dextrose-Lösung, 2,5% Dextrose in Ringer-Lösung, Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Tavanic i.v. vor Licht geschützt aufbewahren (Tavanic i.v. muss bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden).
Filmtabletten und Infusionslösung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Zulassungsnummer
54365, 54366 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz)ag, 1214 Vernier/GE
Stand der Information
Juni 2020 |
