近日，美国食品和药物管理局FDA批准复合制剂Zosyn(piperacillin and tazobactam)上市。Zosyn是青霉素类抗生素，可对抗体内细菌。用于治疗多种由细菌引起的感染，如胃感染、皮肤感染、肺炎和严重的子宫感染。Zosyn有时与其他抗生素一起使用。
批准日期：1998年03月01日 公司：辉瑞
Zosyn（哌拉西林和他唑巴坦[piperacillin and tazobactam]）注射用，静脉注射用
Zosyn（哌拉西林和他唑巴坦[piperacillin and tazobactam]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：1993年
最近的重大变化
剂量和给药：8/2021
警告和注意事项，噬血细胞淋巴瘤：4/2022
作用机制
ZOSYN是一种抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
ZOSYN是青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合，用于治疗：
2个月及以上成人和儿童患者的腹腔内感染。
2个月及以上成人和儿童患者的医院肺炎。
成人皮肤和皮肤结构感染。
成人女性盆腔感染。
成人社区获得性肺炎。
为了减少耐药细菌的发展并保持ZOSYN和其他抗菌药物的有效性，ZOSYN只能用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
如果需要的ZOSYN剂量不等于2.25克、3.375克或4.5克，则不建议使用GALAXY容器中的ZOYN注射液，应考虑使用ZOSYN的替代制剂。
非医院肺炎适应症的成年患者；成人ZOSYN的通常每日剂量为每六小时3.375克，总计13.5克（12.0克哌拉西林/1.5克他唑巴坦）。
成人医院肺炎患者：医院肺炎患者的初步假定治疗应从ZOSYN开始，剂量为每6小时4.5克，加上氨基糖苷，总计18.0克（16.0克哌拉西林/2.0克他唑巴坦）。
成人肾损害患者：肾损害患者的剂量（肌酐清除率≤40mL/min），透析患者应根据肾损害程度减少。
按适应症和年龄划分的儿科患者：见下表。
ZOSYN推荐剂量适用于2个月及以上、体重达40公斤且肾功能正常的儿童患者
年龄              阑尾炎和/或腹膜炎               医院肺炎
2个月至9个月   每8小时90毫克/公斤（80毫     每6小时90毫克/公斤（80毫
               克哌拉西林/10毫克他唑巴坦）  克哌拉西林/10毫克他唑巴坦）
9个月以上      每8小时112.5毫克/公斤（100   每6小时112.5毫克/公斤（100
             毫克哌拉西林/12.5毫克他唑巴坦）毫克哌拉西林/12.5毫克他唑巴坦）
给成人和儿童患者静脉输注ZOSYN超过30分钟。
ZOSYN和氨基糖苷类药物应重新配制、稀释并单独服用。在某些条件下，可以通过Y位点进行联合给药。
有关注射用ZOSYN单剂量瓶、药剂散装瓶和GALAXY容器中ZOSYN注射剂的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用ZOSYN®：2.25克、3.375克和4.5克冻干粉，用于单剂量小瓶中的重组，40.5克冻干粉用于药剂散装小瓶中的重构。
注射液ZOSYN®：2.25克装在50毫升中，3.375克装在50mL中，4.5克装在100毫升冷冻溶液中，装在单剂量GALAXY容器中。
禁忌症
有青霉素、头孢菌素或β-内酰胺酶抑制剂过敏史的患者。
警告和预防措施
在接受ZOSYN治疗的患者中，报告了严重的超敏反应（过敏性/类过敏性）。如果发生反应，停止ZOSYN。
ZOSYN可能会引起严重的皮肤不良反应，如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解、嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应，以及急性全身性发疹性脓疱病。对于进行性皮疹，停止ZOSYN。
据报道，使用ZOSYN后出现了吞噬性淋巴组织细胞增多症（HLH）。如果怀疑HLH，立即停止ZOSYN。
出现了血液学影响（包括出血、白细胞减少和中性粒细胞减少）。在长期治疗期间监测血液学检查。
与其他青霉素一样，ZOSYN可能引起神经肌肉兴奋性或癫痫发作。接受更高剂量的患者，尤其是在肾功能受损的情况下，可能面临更大的风险。密切监测肾功能受损或癫痫发作患者的神经肌肉兴奋性或癫痫发作的体征和症状。
已观察到危重患者的肾毒性；在一项针对危重患者的随机、多中心、对照试验中，发现ZOSYN的使用是肾功能衰竭的独立危险因素，与其他β-内酰胺类抗菌药物相比，与肾功能延迟恢复相关。根据这项研究，应考虑危重患者的替代治疗方案。如果替代治疗方案不足或不可用，在ZOSYN治疗期间监测肾功能。
艰难梭菌相关性腹泻：评估患者是否发生腹泻。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>5%）是腹泻、便秘、恶心、头痛和失眠。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
ZOSYN给药可显著降低血液透析患者的妥布霉素浓度。监测这些患者的妥布霉素浓度。
丙磺舒可延长哌拉西林和他唑巴坦的半衰期，除非益处大于风险，否则不应与ZOSYN联合用药。
ZOSYN与万古霉素合用可增加急性肾损伤的发生率。监测接受ZOSYN和万古霉素治疗的患者的肾功能。
监测接受ZOSYN和肝素或口服抗凝剂的患者的凝血参数。
ZOSYN可延长维库溴铵和其他非去极化肌松剂的肌松时间。监测与神经肌肉阻滞相关的不良反应。
在特定人群中使用
肾损害患者的剂量（肌酐清除率≤40mL/min）应根据肾损害程度降低。
包装供应/储存和处理
GALAXY容器中的ZOSYN（哌拉西林和他唑巴坦）注射液以冷冻、等渗、无菌、非发热溶液的形式提供，装在单剂量塑料容器中，如下所示：
2.25g（哌拉西林钠相当于2g哌拉西林/他唑巴坦钠相当于0.25g他唑巴坦钠）。每个容器含有5.58mEq（128 mg）的钠。NDC 0206-8860-02 24小时供应
3.375g（哌拉西林钠相当于3g哌拉西林/他唑巴坦钠相当于0.375g他唑巴坦钠），50mL。每个容器含有8.38mEq（192mg）的钠。NDC 0206-8861-02 24小时供应
4.5g（哌拉西林钠相当于4g哌拉西林/他唑巴坦钠相当于0.5g他唑巴坦钠），100mL。每个容器含有11.17mEq（256mg）的钠。提供12/箱NDC 0206-8862-02
GALAXY容器中的ZOSYN注射液应储存在-20°C（-4°F）以下[参见剂量和用法]。
小心处理冷冻产品容器。产品容器在冷冻状态下可能易碎。
请参阅随附的ZOSYN完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e103a5e4-1d0b-4e1f-c69b-774f6ab70df1
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ZOSYN PWD VL 2.25GM 10  PIPERACILLIN SODIUM/TAZOBACTAM  持证商：PFIZER INC  NDC:00206-8852-16  参考价格（美元）：110.21
ZOSYN PWD VL 3.375GM 10 PIPERACILLIN SODIUM/TAZOBACTAM  持证商：PFIZER INC  NDC:00206-8854-16  参考价格（美元）：144.21
ZOSYN VL 4.5GM 10       PIPERACILLIN SODIUM/TAZOBACTAM  持证商：PFIZER INC  NDC:00206-8855-16  参考价格（美元）：220.43
ZOSYN VL BULK 40.5GM    PIPERACILLIN SODIUM/TAZOBACTAM  持证商：PFIZER INC  NDC:00206-8859-10  参考价格（美元）：198.38
ZOSYN 4.5GM SDV 10/PAC  PIPERACILLIN SODIUM/TAZOBACTA   持证商：PFIZER INC. NDC:00206-8855-16  参考价格（美元）：408.56
ZOSYN FRZN PRMX DS 2.25GM 24 PIPERACILLIN-TAZO-DEXTROSE ISO  持证商：PFIZER INC NDC:00206-8860-02 参考价格（美元）：519.27
ZOSYN FRZN PRMX 4.5GM DS 12  PIPERACILLIN-TAZO-DEXTROSE ISO  持证商：PFIZER INC NDC:00206-8862-02 参考价格（美元）：493.68
ZOSYN FRZN PRMX DS 3.375GM 24 PIPERACILLIN-TAZO-DEXTROSE ISO 持证商：PFIZER INC NDC:00206-8861-02 参考价格（美元）：779.09