部份中文头孢洛扎/他唑巴坦复合处方资料（仅供参考）
英文名：ceftolozane and tazobactam
商品名：Zerbaxa
中文名：头孢洛扎/他唑巴坦复合粉末溶液
生产商：默克夏普公司
药品简介
2019年07月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Zerbaxa 3g剂量一个新的适应症，用于成人患者治疗医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）。
在欧盟，Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam， 1g/0.5g）1.5g剂量于2015年获得批准，用于成人患者治疗复杂性尿路感染（cUTI）、急性肾盂肾炎（AP）和复杂性腹腔感染（cIAI）。
作用机理
头孢唑烷属于抗菌剂的头孢菌素类。头孢唑烷通过与重要的青霉素结合蛋白（PBP）结合而发挥杀菌活性，从而抑制细菌细胞壁的合成并随后导致细胞死亡。
他唑巴坦是与青霉素在结构上相关的β-内酰胺。它是许多分子A类β-内酰胺酶（包括CTX-M，SHV和TEM酶）的抑制剂。
适应症
Zerbaxa适用于成人以下感染的治疗：
-复杂的腹腔内感染；
-急性肾盂肾炎；
-复杂的尿路感染；
-医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。
应适当考虑使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
ZERBAXA1.5克（G）（ceftolozane 1g的他唑巴坦0.5克）注射，每8小时静脉输注1小时以上的患者18岁以上肌酐清除率（肌酐清除率）大于50毫升/分。
用法用量
患者的肾功能受损：
估计肌酐清除率（毫升/分钟）推荐剂量方案ZERBAXA（ceftolozane他唑巴坦）的CrCl估计使用克罗夫特-Gault公式†所有剂量ZERBAXA的施用历时1小时。
30至50 ZERBAXA 750毫克（500毫克和250毫克）静脉内，每8小时
15至29 ZERBAXA 375毫克（250毫克和125毫克），静脉注射，每8小时
终末期肾病（ESRD）上的血液透析（HD）的ZERBAXA 750毫克（500毫克和250毫克）A单一负荷剂量，随后一个ZERBAXA 150毫克（100毫克和50毫克）维持剂量静脉内给药，每8小时的治疗期间的剩余（血液透析的日子，管理在最早的时间内剂量下透析结束）
保质期
30个月
重构后，已证明在2至8°C下化学和物理使用稳定性为4天。药用产品是光敏的，当不存放在原始纸箱中时，应避光。
从微生物学的角度来看，该药物应在重组后立即使用。如果不立即使用，则用户应负责使用前的存储时间和使用条件，除非在受控且经过验证的无菌条件下进行了重构/稀释，并且在2至8°C下通常不会超过24小时。
储存特别注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。
存放在原始包装中以防光照。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
带有塞子（溴丁基橡胶）和翻转密封的20mL样品瓶（I型透明玻璃）。
包装大小为10小瓶。
处置和其他处置的特殊预防措施
每个小瓶仅供一次性使用。
准备输液时必须遵循无菌技术。
剂量准备
每个小瓶的输注溶液浓缩粉用10mL注射用水或9mL/mL（0.9％）氯化钠的注射溶液重新配制。复溶后，应轻轻摇动小瓶以溶解粉末。每个小瓶的最终体积约为11.4mL。每个小瓶的最终浓度约为132 mg/mL（头孢洛氮88mg/mL和他唑巴坦44mg/mL）。
注意：重组后的解决方案不适合直接注射。
有关基于适应症和肾功能的建议的Zerbaxa剂量方案，请参见第4.2节。每个剂量的准备如下所示。
为了制备2g头孢唑烷/1g他唑巴坦剂量：使用注射器从两个重构的小瓶中取出全部内容物（每个小瓶约11.4mL），并将其添加到装有100mL注射用0.9％氯化钠的输液袋中（正常盐水）或5％葡萄糖注射液。
要准备1.5克头孢洛氮/0.75克他唑巴坦的剂量：使用注射器从一个重构小瓶中取出全部内容物（每瓶约11.4mL），从另一个重构小瓶中取出5.7mL内容物，然后将其添加到装有100 mL注射0.9％氯化钠（生理盐水）或5％葡萄糖注射液。
准备1克头孢洛氮/0.5克他唑巴坦的剂量：用注射器取出重构瓶的全部内容物（约11.4mL），并将其添加到装有100mL注射用0.9％氯化钠的输液袋中（生理盐水）或5％葡萄糖注射液。
要准备500毫克头孢洛氮/250毫克他唑巴坦剂量：取出5.7毫升重构瓶中的内容物，并将其添加到装有100毫升0.9％氯化钠注射液（生理盐水）或5％葡萄糖注射液的输液袋中。
要制备300毫克头孢洛氮/150毫克他唑巴坦剂量：取出3.5毫升重构瓶中的内容物，并将其添加到装有100毫升0.9％氯化钠注射液（生理盐水）或5％葡萄糖注射液的输液袋中。
要准备250毫克头孢唑烷/125毫克他唑巴坦剂量：取出2.9毫升重构瓶中的内容物，并将其添加到装有100毫升0.9％氯化钠注射液（生理盐水）或5％葡萄糖注射液的输液袋中。
要准备100毫克头孢唑烷/50毫克他唑巴坦剂量：取出1.2毫升重构瓶中的内容物，并将其添加到装有100毫升0.9％氯化钠注射液（生理盐水）或5％葡萄糖注射液的输液袋中。
Zerbaxa输液溶液澄清无色至微黄色。
在此范围内的颜色变化不会影响产品的效力。
如果有效成分之一头孢噻嗪进入水生环境，可能会造成有害影响。请勿通过废水丢弃任何未使用的药品或废料。任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。这些措施将有助于保护环境。
Zerbaxa Trockensubstanz 1.5g Durchstechflasche 10Stück
Zerbaxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
OEMéd
Composition
Principes actifs: Ceftolozanum ut ceftolozani sulfas, tazobactamum ut tazobactamum natricum.
Excipients: chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), L-arginine, azote.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de Zerbaxa 1,5g(ceftolozanum 1g/tazobactamum 0,5g), poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 1g de ceftolozanum et 0,5g de tazobactamum.
(Après reconstitution avec 10ml de diluant le volume final est d'environ 11,4ml. La concentration obtenue est d'environ 88/44mg/ml.)
Indications/Possibilités d’emploi
Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes de l'adulte, dues de manière avérée ou présumée à des germes reconnus sensibles:
Infections intra-abdominales compliquées (IIAc), associées au métronidazole
Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), y compris pyélonéphrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions, Limites des données cliniques»)
Il convient de tenir compte les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier celles relatives à la prévention de l'augmentation des résistances aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et le début du traitement par Zerbaxa aient lieu à l'hôpital sous la supervision d'un spécialiste.
Remarques particulières
Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
La compatibilité de Zerbaxa avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zerbaxa ne doit pas être mélangé ni ajouté physiquement à des solutions contenant d'autres médicaments.
Durée de conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après mention «EXP» sur l'emballage.
Du point de vue microbiologique, le produit correctement dilué dans une poche de perfusion doit être utilisé immédiatement après sa dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur(2 °C–8 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine, qui protège le médicament de la lumière.
Conservation des solutions reconstituées(voir aussi «Durée de conservation» ci-dessus):
Après reconstitution avec de l'eau stérile pour injection ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection(solution saline normale), la solution de Zerbaxa doit être transférée et diluée dans la poche de perfusion.
La solution reconstituée ou la perfusion de Zerbaxa ne doit pas être congelée.
Remarques concernant la manipulation
Tenir hors de portée des enfants.
Chaque flacon est à usage unique.
Zerbaxa ne contient pas de conservateur bactériostatique. Respecter une technique aseptique pour la préparation de la solution pour perfusion.
Préparation des doses
Reconstituer le flacon avec 10 ml d'eau stérile pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) et agiter doucement pour dissoudre. Le volume final est d'environ 11,4 ml. La concentration obtenue est d'environ 88/44 mg/ml (ceftolozane/tazobactam).
ATTENTION: LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
Pour préparer la dose de 1,0 g/0,5 g: Prélever la totalité du contenu (environ 11,4 ml) du flacon reconstitué en utilisant une seringue et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 500 mg/250 mg: Prélever environ 5,7 ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 250mg/125mg: Prélever environ 2,9ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 100mg/50 mg: Prélever environ 1,2ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Les médicaments pour administration parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration, lorsque la solution et le récipient le permettent. Les solutions pour perfusion de Zerbaxa sont des solutions transparentes et incolores à légèrement jaunes. Des variations de coloration dans cette gamme de couleurs sont sans rapport avec la puissance du médicament.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Numéro d’autorisation
65472 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
Mise à jour de l’information
Octobre 2016.
MK7625A-CCDS112015/CHE-2016-014021
Description
Flacon de 20ml à usage unique (verre transparent de type I) avec bouchon (caoutchouc de bromobutyle) et capuchon refermable.
27119/05.05.2017