部份中文头孢洛芬/他唑巴坦复方处方资料（仅供参考）
英文名：Tazobactam Sodium/Ceftolozane Sulfate
商品名：Zerbaxa polvo
中文名：头孢洛扎/他唑巴坦复合冻干粉注射剂
研发单位：默克公司
药品简介
2019年07月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Zerbaxa 3g剂量一个新的适应症，用于成人患者治疗医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）。
Zerbaxa是一种新型抗菌药物，由默克公司研制，以头孢洛扎硫酸盐和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠按质量比2∶1组成的复方制剂，在体内对铜绿假单胞菌多药耐药菌株有效，用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者（18岁及以上）。
作用机制
头孢菌素属于被称为头孢菌素的抗生素类。头孢菌素通过与重要的青霉素结合蛋白（PBP）结合来发挥其杀菌活性，从而抑制细菌细胞壁的合成并导致细胞死亡。
他唑巴坦是一种与青霉素结构相关的β-内酰胺。它是许多分子级β-内酰胺酶的抑制剂，包括CTX-M、SHV和TEM酶。
适应症
Zerbaxa用于治疗成人中的以下感染：
-复杂的腹腔内感染；
-急性肾盂肾炎；
-复杂的尿路感染。
应考虑到关于正确使用抗菌剂的官方建议。
用法与用量
剂量
根据感染类型，肌酐清除率>50ml/min患者的推荐静脉给药方案见表1。
肌酐清除率>50 ml/min患者根据感染类型静脉注射Zerbaxa的剂量
感染类型          剂量          频率     输液时间   治疗时间
复杂腹腔感染*  1克头孢洛扎/   每8小时     1小时      4-14天
               0.5克他唑巴坦
尿路感染并发   1克头孢洛扎/   每8小时     1小时       7天
急性肾盂肾炎。 0.5克他唑巴坦
*如果怀疑存在厌氧病原体，应与甲硝唑一起使用。
特殊人群
老年人（>65岁）
无需仅根据年龄调整老年人的剂量。
肾功能衰竭
对于轻度肾功能损害（估计肌酐清除率[CRCL]>50ml/min）的患者，无需调整剂量。
在中度或重度肾功能衰竭患者和血液透析终末期肾病患者中，应按照表2的规定调整剂量。
肌酐清除率<50ml/min的患者静脉注射头孢洛扎/他唑巴坦的剂量
估计肌酐清除率（毫升/分钟）*     推荐的Zerbaxa给药方案（头孢洛扎/他唑巴坦）**
30至50                           每8小时静脉注射500mg头孢洛扎/250mg他唑巴坦
15至29                           每8小时静脉注射250mg头孢洛扎/125mg他唑巴坦
血液透析中的终末期肾病           在治疗期间的剩余时间内，每8小时服用一次500
                                 毫克头孢洛扎/250毫克他唑巴坦，8小时后再服用
                                 100毫克头孢洛扎/50毫克他唑巴坦的维持剂量（血
                                 液透析天数，血液透析结束后应尽快服用该剂量）
*使用Cockcroft-Gault公式估计的肌酐清除率。
*所有剂量的Zerbaxa都是静脉注射1小时，建议用于所有适应症。治疗时间应遵循表1的建议。
肝功能衰竭
在肝功能损害患者中，无需调整剂量。
儿科人群
头孢洛扎/他唑巴坦在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
管理方式
Zerbaxa是通过静脉输液给药的。
1g/0.5g Zerbaxa剂量的输液时间为1小时。
处理或给药前应采取的预防措施，以检查不相容性。
有关给药前药物重组和稀释的说。
禁忌症
-对活性物质或列任何赋形剂过敏；
-对任何含有头孢菌素的抗菌药物过敏；
-对任何其他类型的β-内酰胺类抗菌剂（如青霉素或碳青霉烯）严重过敏（如过敏反应、严重皮肤反应）。
保质期
30个月。
重组后，在2至8°C的温度下，化学和物理使用稳定性已被证明为4天。该药物是光敏的，当不储存在原始容器中时，必须防止光线照射。
从微生物学的角度来看，该药物应在重组后立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责，除非重组/稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的，并且在2至8°C的温度下持续时间不超过24小时。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
保存在原始包装中，以防止光线照射。
关于药品重组和稀释后的储存条件。
包装的性质和内容
20毫升小瓶（I型透明玻璃），带有塞子（溴丁基橡胶）和密封。
包含10瓶的容器。
上市持证商
默沙东有限公司

请参阅随附的Zerbaxa完整处方信息：
https://imedi.es/zerbaxa-1-g-0-5g-polvo-para-concentrado-para-solucion-para-perfusion/tecnica
-----------------------------------------------
Zerbaxa Trockensubstanz 1.5g Durchstechflasche 10Stück
Zerbaxa®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
OEMéd
Composition
Principes actifs: Ceftolozanum ut ceftolozani sulfas, tazobactamum ut tazobactamum natricum.
Excipients: chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), L-arginine, azote.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de Zerbaxa 1,5g(ceftolozanum 1g/tazobactamum 0,5g), poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 1g de ceftolozanum et 0,5g de tazobactamum.
(Après reconstitution avec 10ml de diluant le volume final est d'environ 11,4ml. La concentration obtenue est d'environ 88/44mg/ml.)
Indications/Possibilités d’emploi
Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes de l'adulte, dues de manière avérée ou présumée à des germes reconnus sensibles:
Infections intra-abdominales compliquées (IIAc), associées au métronidazole
Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), y compris pyélonéphrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions, Limites des données cliniques»)
Il convient de tenir compte les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques, en particulier celles relatives à la prévention de l'augmentation des résistances aux antibiotiques. Il est recommandé que le diagnostic et le début du traitement par Zerbaxa aient lieu à l'hôpital sous la supervision d'un spécialiste.
Remarques particulières
Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
La compatibilité de Zerbaxa avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zerbaxa ne doit pas être mélangé ni ajouté physiquement à des solutions contenant d'autres médicaments.
Durée de conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après mention «EXP» sur l'emballage.
Du point de vue microbiologique, le produit correctement dilué dans une poche de perfusion doit être utilisé immédiatement après sa dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur(2 °C–8 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine, qui protège le médicament de la lumière.
Conservation des solutions reconstituées(voir aussi «Durée de conservation» ci-dessus):
Après reconstitution avec de l'eau stérile pour injection ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection(solution saline normale), la solution de Zerbaxa doit être transférée et diluée dans la poche de perfusion.
La solution reconstituée ou la perfusion de Zerbaxa ne doit pas être congelée.
Remarques concernant la manipulation
Tenir hors de portée des enfants.
Chaque flacon est à usage unique.
Zerbaxa ne contient pas de conservateur bactériostatique. Respecter une technique aseptique pour la préparation de la solution pour perfusion.
Préparation des doses
Reconstituer le flacon avec 10 ml d'eau stérile pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) et agiter doucement pour dissoudre. Le volume final est d'environ 11,4 ml. La concentration obtenue est d'environ 88/44 mg/ml (ceftolozane/tazobactam).
ATTENTION: LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
Pour préparer la dose de 1,0 g/0,5 g: Prélever la totalité du contenu (environ 11,4 ml) du flacon reconstitué en utilisant une seringue et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 500 mg/250 mg: Prélever environ 5,7 ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 250mg/125mg: Prélever environ 2,9ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Pour préparer la dose de 100mg/50 mg: Prélever environ 1,2ml du contenu du flacon reconstitué et l'ajouter à une poche de perfusion contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection (solution saline normale) ou de solution de dextrose à 5% pour injection.
Les médicaments pour administration parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration, lorsque la solution et le récipient le permettent. Les solutions pour perfusion de Zerbaxa sont des solutions transparentes et incolores à légèrement jaunes. Des variations de coloration dans cette gamme de couleurs sont sans rapport avec la puissance du médicament.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Numéro d’autorisation
65472 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
Mise à jour de l’information
Octobre 2016.
MK7625A-CCDS112015/CHE-2016-014021
Description
Flacon de 20ml à usage unique (verre transparent de type I) avec bouchon (caoutchouc de bromobutyle) et capuchon refermable.
27119/05.05.2017