近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）上市，用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。
抗生素耐药性（AMR）是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲，每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施，每年将有1千万人死于抗生素耐药感染。 
批准日期：2019年11月14日 公司：盐野义有限公司
FETROJA（头孢地洛尔[cefiderocol]）注射，静脉内使用
美国初次批准：2019
作用机理
FETROJA是一种抗菌药物[请参见微生物学]
适应症和用途
FETROJA是头孢菌素类抗生素，适用于18岁以上的患者，他们的替代疗法有限或没有替代疗法，可用于治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括易感性革兰氏阴性微生物引起的肾盂肾炎。
该适应症的批准基于FETROJA有限的临床安全性和有效性数据。
为了减少耐药菌的产生并保持FETROJA和其他抗菌药物的有效性，FETROJA仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
剂量和给药
对于肌酐清除率（CLcr）60至119mL/min的患者，每3小时静脉（IV）输注2克FETROJA，每8小时注射一次。
CLcr低于60mL/min的患者和CLcr 120mL/min或更高的患者需要调整剂量。
有关准备FETROJA剂量的说明，请参阅完整的处方信息。
有关药物相容性，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用：1克头孢地洛尔为冻干粉，可在单剂量小瓶中重建。
禁忌症
FETROJA禁用于对头孢地洛尔和其他β-内酰胺类抗菌药物或FETROJA其他成分有严重超敏病史的患者。
警告和注意事项
碳青霉烯抗性革兰氏阴性细菌感染患者的全因死亡率增加：与接受最佳治疗（BAT）的患者相比，FETROJA治疗的患者全因死亡率增加。保留FETROJA以便用于治疗cUTI的替代疗法有限或没有替代疗法的患者。
密切监测cUTI患者对治疗的临床反应。
超敏反应：接受β-内酰胺类抗菌药物的患者曾发生严重的，偶发致命的超敏反应。用FETROJA观察到超敏反应。
有青霉素过敏史的患者可能会出现交叉超敏反应。如果发生过敏反应，请停止服用FETROJA。
难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）：几乎所有全身性抗菌剂（包括FETROJA）均已报告CDAD，评估是否发生腹泻。
癫痫发作和其他中枢神经系统（CNS）不良反应：
FETROJA已报道中枢神经系统不良反应，例如癫痫发作。如果发生震颤，肌阵挛或癫痫发作，请评估患者以确定是否应停用FETROJA。
不良反应
大于等于2％的FETROJA治疗患者中最常见的不良反应是腹泻，输液部位反应，便秘，皮疹，念珠菌病，咳嗽，肝脏检查升高，头痛，低血钾，恶心和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-849-9707与Shionogi Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
使用其他测试方法来确认量油尺测试（尿蛋白，酮或潜血）的阳性结果。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用的FETROJA 1克（头孢地洛尔）为白色至灰白色无菌冻干粉末，用于在单剂量透明玻璃小瓶（NDC 59630-266-01）中重建，该小瓶用橡胶塞（不是用天然橡胶胶乳制成）密封，带掀盖的铝密封。每个小瓶装在纸箱中，每箱包含10
单剂量小瓶。
NDC 59630-266-10 FETROJA（头孢地洛尔）1克/小瓶，10瓶/纸箱
储存和处理
FETROJA小瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏存储。 避光。存放在纸箱中直至使用。可以将FETROJA的重构溶液和稀释溶液在室温下保存[请参阅剂量和用法]。
FETROJA(cefiderocol)Approved by the FDA for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections(cUTI)in Adult Patients with Limited or No Alternative Treatment Options
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved FETROJA(cefiderocol)for patients 18 years of age or older who have limited or no alternative treatment options, for the treatment of complicated urinary tract infections(cUTI), including pyelonephritis, caused by the following: susceptible Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, and Enterobacter cloacae complex.
Fetroja- 1GRAM VIAL CARTON
Rx ONLY
NDC 59630-266-10
1gram
Fetroja(cefiderocol) for injection
1gram per vial
For Intravenous Infusion.
Must be reconstituted then diluted.
Contains 10 single-dose vials.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=75c0c785-38e0-4049-a6fb-b77581f5b35c