部份中文中分子羟乙基处方资料（仅供参考）
商品名：VOLUVEN 6% solution for infusio
英文名：Hydroxyethyl starch 130,000
中文名：中分子羟乙基静脉输注液
生产商：Fresenius Kab 
ボルベン輸液6％ ダブルポート
藥用類別名稱
替代血漿劑
批准日期：2013年5月
商標名
VOLUVEN 6% solution for infusion
一般名
ヒドロキシエチルデンプン130000
化学名
poly（O-2-hydroxyethyl）starch
分子構造
重量平均分子量
130,000±20,000ダルトン
置換度（グルコース単位あたりのヒドロキシエチル基の割合）
0.38～0.45
操作注意事項
(使用前的注意事項)
不要使用任何可能洩漏或含有異物的物質, 如渾濁或漂浮物質, 或允許在包裝中含有水滴。
(準備過程中的注意事項)
·不需要通風針 (氣針) (因為它是一個柔軟的自由iv袋, 自然輸液是在大氣壓力下排出)。
·針頭將通過無菌操作直接刺至橡膠塞子。 針頭可能會穿透容器的頸部, 並在對角線刺痛時造成液體洩漏。
另外, 輸液集合的瓶針是藍色口岸 (出口) 的, 並且針被刺到白色口岸的"↑在藥物加法的時候(揉)。
·添加藥物後, 秋季混合良好, 及時使用, 避免儲存。
軟袋產品, 原則上, 不能使用連接管的串聯方法管理。
容器的液體刻度應作為一個近似的準則。
(處理個別包裝袋及包裝袋的注意事項)
因為它是一個由軟聚烯烴製成的袋子, 所以不會用尖銳的東西劃傷等 (導致液體洩漏)。
·當單個包裝袋保持打開時, 內裝液體可能會發生, 所以要及時使用
藥用藥理學
1. 對血液清除存活率的影響
大鼠總血量為67%或50%, 給予相同量或乳酸靈爾溶液3次, 製劑組成活率高於乳酸靈爾溶液組。
2. 血壓穩定
對狗來說, 在進行相同體積的血液稀釋後, 在取血的同時, 給予該製劑相同的量, 試驗期間平均血壓動脈壓力的變化沒有觀察到, 血壓穩定。
适应症
維持迴圈血量
用法与用量
持續靜脈給藥。給藥劑量和給藥率, 雖然根據症狀進行了適當調整, 上限為1天50ml/kg。
臨床結果
1. 雙盲測試
對於骨科手術患者 (成人), 預計出血量將超過300毫升, 為了驗證製劑和對照藥物 (hs70000) 的等效性, 進行了多設施公司雙盲比較試驗, 給藥劑或控制藥物達1000毫升。 從手術開始到主要評價專案結束給膠體液體量的最小平方平均值, 代理組 (30例) 為 984ml, 對照組 (29 例)815毫升, 製劑組與對照藥物組膠體液體量的置信區間為[-96.3 ml; 43 4.6毫升], [-250ml; 250ml]超過等價範圍, 統計等價劑的控制藥物沒有顯示。
2. 非盲測試
對手術患者(15例成人15例, 5例) 進行了1000ml以上(成人)出血或15毫升或15毫升以上出血(兒科) 的多設施聯合非盲試驗。 該製劑的劑量不超過 50ml/kg, 目的是在手術期間維持或恢復血液迴圈。 評價的主要專案是製劑的血漿膨脹效應, 對減少量的穩定性和白蛋白製劑的血液迴圈進行了評價。白蛋白製劑的減少量是超過手術中給藥的1000毫升(成人)或10mlkg(兒科) 劑量的劑量。該製劑的平均值, 在成人 1794ml(32.0ml/kg, range 7.5~50mlkg), 兒童為816毫升(32.0ml/kg, 範圍為49.7 ~ 50.0mlkg)。 減少白蛋白製劑量, 成人患者平均1034毫升(12例), 平均為40毫升/千克。 在大多數成人患者和所有兒科患者中, 任何測量時間的血流動力學都是穩定的。 在成人和兒童中觀察到這種藥物的血漿膨脹效應。 該製劑的給藥量高達50mllg/kg是有效的, 並觀察到耐受性。
3. 國外臨床試驗結果
在美國, 為了評估相當於骨科手術患者500毫升或以上的出血, 預計該製劑與對照藥物(hes 450000)的等效性進行了多設施聯合雙盲比較試驗。手術中使用膠體液體量作為主要評價專案的平均值, 1613ml 在代理組(49例)、對照藥物組(51例) 1584ml、製劑組膠體和對照藥物組的劑量之比為1.024 (95% 置信區間[0.84; 1.25])和等價範圍[0.55; 1.25], 顯示了與劑的控制藥物的統計等價性。
在法國, 為了對預計有2000毫升或更多出血的整形外科患者進行評估, 進行了多設施聯合雙盲比較試驗, 使製劑與對照藥物(hes 200, 000)相等。手術中膠體液量的平均值作為主要評價專案, 製劑組(52例) 在1960ml, 對照藥物組(48例)1928毫升, 製劑組與對照藥物組的膠體量的置信區間相差 95%[-330毫升; 284ml]和等價範圍[-500ml; 500ml]內, 統計等價劑的控制藥物顯示。
包装
輸液 6%[軟袋]
500ml 20袋,
儲存方法、使用期限等。
存儲方法
室溫存儲
使用期限
在容器中顯示的到期日期內使用。
注意
請參閱有關處理注意事項的部分
製造和銷售來源
Fresenius Kab
販売提携
大塚製薬株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3319408A1020_2_01/