近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Panzyga（静脉注射用人类免疫球蛋白，10%液体制剂）的生物制品，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（称为慢性炎症）成人患者。CIDP是一种罕见的自身免疫介导多发性神经病变，静脉给药免疫球蛋白（IVIg）是CIDP患者最常见的一线治疗药物。
值得一提的是，Panzyga是唯一一款拥有2种FDA批准的CIDP维持给药方案的IVIg，将帮助满足患者的临床需求。Panzyga也可以以12毫克/千克/分钟的输注速率给药。
Panzyga是一种10%的人类正常免疫球蛋白溶液，通过静脉给药。在美国，Panzyga于2018年获得批准：（1）用于≥2岁患者，治疗原发性免疫缺陷症（PI）；（2）用于成人患者，治疗慢性免疫性血小板减少症（cITP）。
批准日期：2021年02月16日 公司：辉瑞
PANZYGA（免疫球蛋白[immune globulin intravenous, human-ifas]）10％液体制剂，静脉注射
最初的美国批准时间：2018年
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
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-免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品（包括PANZYGA）可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或静脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
-在易感患者中服用IGIV产品可能会导致肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病和死亡。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾衰竭。 PANZYGA不包含蔗糖。
-对于有血栓形成，肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以实际可行的最低输注速度施用PANZYGA。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
最近的重大变化
适应症：02/2021
用法用量，剂量：02/2021
作用机理
原发性体液免疫功能低下（PI）的治疗
PANZYGA提供了多种针对细菌或其毒素的调理和中和IgG抗体。 PI中的作用机理尚未完全阐明。
成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）的治疗免疫球蛋白在成人慢性ITP治疗中的作用机理尚未完全阐明。
成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的治疗尚未完全阐明免疫球蛋白在成人CIDP治疗中的作用机制。
适应症和用途
PANZYGA是一种免疫球蛋白静脉注射（人）-如果10％液体制剂可用于治疗：2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷症（PI）。
成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
剂量和给药
仅用于静脉内使用。
适应症         剂量             初始输液速率      最大输液速度（容许范围）
PI         每3-4周300-6       1毫克/公斤/分钟       14毫克/公斤/分钟
           00毫克/公斤     （0.01毫升/公斤/分钟）（0.14毫升/公斤/分钟）
         （3-6毫升/公斤）
成人慢   2克/公斤（20毫升/    1毫克/公斤/分钟        8毫克/公斤/分钟
性ITP    公斤），分为连续2 （0.01毫升/公斤/分钟） （0.08毫升/公斤/分钟）
         天，每天两次的1克
         /公斤（10毫升/公
         斤）剂量
成人CIDP 负荷剂量：2克/公斤     1毫克/公斤/分钟      12毫克/公斤/分钟
       （20毫升/公斤），分为 （0.01毫升/公斤/分钟）（0.12毫升/公斤/分钟）
        2每日剂量，每1克/
        公斤（10连续2天给予
        维持剂量：每3周1-2克
       /公斤（10-20毫升/公斤
        ）分成2剂量连续2天
确保既往有肾功能不全的患者的血容量不减少；如果肾功能恶化，则停用PANZYGA。
对于有肾功能不全或血栓形成事件风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用PANZYGA。
剂量形式和强度
含有10％IgG（100mg/mL）的溶液。
禁忌症
对人免疫球蛋白过敏或严重的全身反应的历史。
具有抗IgA抗体和过敏史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者更有可能对PANZYGA产生严重的超敏反应和过敏反应。肾上腺素应立即可用以治疗任何严重的急性超敏反应。
监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能，包括血液尿素氮和血清肌酐，以及尿量。
接受PANZYGA的患者可能发生高蛋白血症，血清渗透压升高和低钠血症。
血管内溶血或因红细胞吸收增加而引起的溶血可在PANZYGA治疗后发展。溶血的危险因素包括高剂量和非O型血。
密切监测患者的溶血和溶血性贫血。
接受PANZYGA的患者可能会发生无菌性脑膜炎综合征，尤其是大剂量或快速输注的患者。
监测患者的肺部不良反应[输血相关的急性肺损伤（TRALI）]。
PANZYGA由人血浆制成，可能含有传染性病原体，例如病毒，克雅氏病变种[vCJD]病原体，以及理论上是Creutzfeldt-Jakob病原体。
不良反应
PI-在临床试验中，超过5％的受试者报告了最常见的不良反应：头痛，恶心，发烧，疲劳和腹痛。
成人慢性ITP-在临床试验中，报告的最常见不良反应发生率超过受试者的5％，其中包括：头痛，发烧，恶心，呕吐，头晕和贫血。
成人CIDP –在临床试验中，超过5％的受试者报告最常见的不良反应为：头痛，发烧，皮炎，血压升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
抗体的被动转移可能会混淆血清学检测的结果。
抗体的被动转移可能会干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。
在特定人群中的使用
老年用途：对于65岁以上的患者以及任何有发展为肾功能不全的风险的患者，请以最小的可行输注剂量注入PANZYGA，并且不要超过推荐剂量PANZYGA。
包装供应/存储和处理方式
PANZYGA提供1g，2.5g，5g，10g，20g和30g一次性瓶装。
下表显示了PANZYGA可用演示的详细信息。
纸箱NDC编号       集装箱NDC号          尺寸    包装
NDC：0069-1224-02 NDC：0069-1224-01   50毫升    5
NDC：0069-1312-02 NDC：0069-1312-01  100毫升    10
NDC：0069-1415-02 NDC：0069-1415-01  200毫升    20
NDC：0069-1558-02 NDC：0069-1558-01  300毫升    30
PANZYGA不附带输液器。 如果使用过滤的输液器（不是强制性的），请选择0.2-200微米的过滤器尺寸。
PANZYGA包装中使用的组件不是用天然橡胶乳胶制成的。
自生产之日起，PANZYGA在+ 2°C至+ 8°C（36°F至46°F）下存储36个月。在其保质期内，该产品可以在≤+ 25°C（77°F）的温度下存储长达12个月。在≤+25°C（77°F）的温度下存储后，请立即使用或丢弃产品。
到期后请勿使用。
不要冻结。 不要使用冷冻产品。
PANZYGA不含防腐剂。 PANZYGA奶瓶仅供一次性使用。 立即使用已进入或打开的任何瓶子，并丢弃部分用过的瓶子。
根据当地要求处理任何未使用的产品或废料
完整说明资料附件：
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=12355