部份中文卡帕珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：caplacizumab
商品名：Cablivi Kit
中文名：卡帕珠单抗注射粉末溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2018年6月29日，菲纳米抗体药物Cablivi（caplacizumab）获欧盟委员会（EC）已批准，该药物用于性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的治疗。此次批准，使Cablivi成为全球获批的首个纳米抗体药物，同时也是首个专门治疗aTTP的药物。
aTTP是一种危及生命的、基于自身免疫的凝血障碍，特征是遍布全身的小血管中形成大量的血凝块，导致严重的血小板减少症（血小板计数极低）、微血管病变性溶血性贫血（因溶血性破坏导致红细胞损失）、组织缺血（部分机体血液供应受限）和广泛的器官损害，尤其是大脑和心脏。
尽管接受目前的标准护理方案，包括每日一次的血浆置换术（PEX）和免疫抑制疗法，但患者仍面临着高风险的血栓并发症、复发和死亡，aTTP发作仍与高达20%的死亡率相关，大多数死亡发生在诊断后30天内。
作用机理
Caplacizumab是一种人源化的二价纳米抗体，由两个相同的人源化结构单元（PMP12A2hum1）组成，它们通过一个三丙氨酸接头遗传连接，靶向von Willebrand因子的A1结构域并抑制von Willebrand因子与血小板之间的相互作用。这样，卡帕珠单抗可防止超大的血管性假血友病因子介导的血小板粘附，这是aTTP的特征。它还会影响von Willebrand因子的释放，导致总von Willebrand因子抗原水平暂时降低，并在治疗过程中同时降低VIII：C因子水平。
适应症
Cablivi适用于12岁及以上的成年人和青少年，体重至少40公斤，患有获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），结合血浆置换和免疫抑制治疗。
用法与用量
第一剂
血浆置换前静脉注射10mg卡帕珠单抗。
后续剂量
每次血浆置换完成后，每天皮下注射10mg的caplacizumab，持续进行每日血浆置换治疗，然后在每日血浆置换治疗停止后，每天皮下注射10mg的caplacizumab，持续30天。
如果在此期间结束时有尚未解决的免疫系统疾病的证据，建议优化免疫抑制方案，并继续每天皮下注射10mg卡帕珠单抗，直至基本的免疫系统疾病迹象消失（例如，ADAMTS13活性水平持续正常化）。
在临床开发计划中，卡帕珠单抗每天给药长达65天。没有关于使用卡克拉珠单抗再治疗的数据。
错过的剂量
如果错过一剂卡比利维，可以在12小时内服用。如果自从给药以来已超过12小时，则不应按照常规给药时间表给予错过的剂量，而应给予下一个剂量。
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整剂量。有关严重肝功能不全患者的特殊注意事项。
老年
尽管在老年人中使用卡培珠单抗的经验有限，但没有证据表明对老年患者需要调整剂量或采取特殊的预防措施。
小儿
在临床试验中尚未确定卡帕珠单抗在儿科人群中的安全性和有效性。体重至少40公斤的12岁及以上青少年的Cablivi的构成与成年人相同。对于体重在40公斤以下的小儿患者，关于Cablivi的病因学尚无建议。
给药方法
Cablivi的第一剂将以静脉注射的方式给药。随后的剂量将通过腹部皮下注射给药。
应避免向肚脐周围区域注射，并且不应在同一腹部象限内连续注射。
在皮下注射技术的适当培训后，患者或护理人员可以注射药物。
有关在管理之前重建Cablivi的说明。
保质期
未打开的小瓶
4年
重构溶液
在25°C下已证明4个小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，除非采用重构方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。
如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
Cablivi可以在不高于25°C的温度下保存最多2个月，但不能超过有效期。在室温下存放后，请勿将Cablivi送回冷藏库。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10347/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3015511-cablivi-10mg-pdr-ser-1ml-1
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Cablivi 10mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1flacon de poudre+seringue de solvant de 1ml de solution reconstituée
Cablivi(caplacizumab)is a medicine approved for the treatment of adult patients with acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).It is available in powder form or solution for injection, to be used in combination with plasma exchange and immunosuppressive therapy.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
Flacon non ouvert
4 ans.
Solution reconstituée
La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation:
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2mois, sans dépasser la date de péremption. Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pour l'administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée, reconstituer la poudre contenue dans le flacon en utilisant l'adaptateur pour flacon et la totalité du solvant contenu dans la seringue préremplie. Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution. Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre. Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules. Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique Durée de conservation).
Cablivi est réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Poudre
Flacon(verre de type I)avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité(aluminium)et une capsule(polypropylène), contenant 10mg de caplacizumab.
Solvant
Seringue préremplie (cartouche en verre de type Iscellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle) avec 1ml d'eau pour préparations injectables.
Conditionnement
Emballage unique contenant 1 flacon de poudre, 1seringue préremplie de solvant, 1adaptateur pour flacon,1aiguille hypodermique(30G)et 2tampons imbibés d'alcool