近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了DOPTELET（avatrombopag 阿维莫帕）片剂上市，用于治疗计划接受该手术的成年慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。DOPTELET每天与食物一起给药，连续5天，批准的推荐剂量。DOPTELET是FDA批准的第一种用于此用途的药物。
FDA肿瘤学卓越中心主任，血液学和肿瘤学产品办公室代理主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医师表示：“血小板计数低且需要手术的慢性肝病患者，出血风险增加。” FDA的药物评估和研究中心。“ Doptelet被证明可以安全地增加血小板计数。这种药物可能会减少或消除对血小板输注的需求，而血小板输注与感染风险和其他不良反应有关。”
批准日期：2018年5月23日  公司：AkaRx Inc.
DOPTELET（阿维莫帕[avatrombopag]）片剂，口服
美国初次批准：2018年
最近的重大变化
慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症的适应症，用法和治疗：6/2019
剂量和给药方法，慢性免疫性血小板减少症患者：6/2019
警告和注意事项，血栓/血栓栓塞并发症：6/2019
作用机理
DOPTELET是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂，可刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖和分化，从而增加血小板的产生。 阿托曲波不与TPO竞争与TPO受体的结合，并且与TPO对血小板产生具有加和作用。
适应症和用途
DOPTELET是一种血小板生成素受体激动剂，可用于治疗：
计划接受手术的成人慢性肝病患者的血小板减少症。
成人慢性免疫性血小板减少症患者对先前治疗反应不足的血小板减少症。
剂量和给药
用食物管理多普特。
慢性肝病：根据术前血小板计数服用DOPTELET，在术前10至13天口服5天。如果血小板计数少于40x109/L，则每日一次剂量为60mg（3片）；对于血小板计数40至小于50 x109/L的剂量，每天一次剂量为40 mg（2片）：
慢性免疫性血小板减少症：每天一次，以20毫克（1片）的剂量开始DOPTELET。调整剂量或给药频率，以保持血小板计数大于或等于50 x109/L。每天不要超过40毫克。
剂量形式和强度
片：20毫克
禁忌症
没有。
警告和注意事项
血栓/血栓栓塞性并发症：DOPTELET是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，而TPO受体激动剂已与慢性肝病或慢性免疫性血小板减少症患者的血栓和血栓栓塞并发症相关。
监测血小板计数和血栓栓塞事件，并迅速采取治疗措施。
不良反应
在慢性肝病患者中，最常见的不良反应（≥3％）为发热，腹痛，恶心，头痛，疲劳和周围水肿。
在慢性免疫性血小板减少症患者中，最常见的不良反应（≥10％）是头痛，疲劳，挫伤，鼻出血，上呼吸道感染，关节痛，牙龈出血，瘀点和鼻咽炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-506-3682与Dova制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
建议对慢性或免疫性血小板减少症患者服用中度或强度双重CYP2C9和CYP3A4诱导剂或抑制剂的剂量调整。
在特定人群中的使用
怀孕：可能造成胎儿伤害。
哺乳期：建议妇女在治疗期间以及末次服药后至少2周内不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
DOPTELET 20毫克片剂以圆形，双凸，黄色，薄膜包衣片剂形式提供，并且在一侧凹有“ AVA”，在另一侧凹有“ 20”。
NDC 71369-020-10：一张10片泡罩卡纸箱
NDC 71369-020-15：纸箱一张15片泡罩卡
NDC 71369-020-30：纸箱装两张泡罩卡，每片15片（共30片）
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许偏移到15°C至30°C（59°F至86°F）。将平板电脑存放在原始包装中。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e2d5960d-6c18-46cc-86bd-089222b09852