部份中文利伐沙班处方资料（仅供参考）
商品名：Xarelto comprimidos
英文名：Rivaroxaban
中文名：利伐沙班薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2020年11月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的营销授权，该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。
Xarelto（rivaroxaban）是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。
作用机制
利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子Xa会中断血液凝固级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的发展。利伐沙班不抑制凝血酶（活化因子II），并且对血小板没有影响。
适应症
成年人
预防具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者的中风和全身性栓塞，如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作。
治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防复发性DVT和PE。（有关血流动力学不稳定的PE患者，请参阅第4.4节）
儿科人群
在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后，治疗18岁以下、体重超过50公斤的儿童和青少年的静脉血栓栓塞(VTE)和预防VTE复发。
用法与用量
剂量
成人中风和全身栓塞的预防
推荐剂量为每天一次20毫克，这也是推荐的最大剂量。
如果预防卒中和全身性栓塞的益处大于出血风险，则应长期继续使用拜瑞妥治疗。
如果错过剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照建议每天服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
成人
DVT的治疗、PE的治疗和复发性DVT和PE的预防急性DVT或PE初始治疗的推荐剂量是前三周15mg每天两次，然后是20mg每天一次，用于持续治疗和预防复发性DVT和PE。
对于由主要暂时性危险因素（即近期大手术或外伤）引起的DVT或PE患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。对于与主要暂时性危险因素无关的诱发性DVT或PE、无诱发性DVT或PE、或复发性DVT或PE病史，应考虑延长治疗时间。
当需要进一步预防复发性DVT和PE时（在完成DVT或PE至少6个月的治疗后），推荐剂量为 10mg，每天一次。在认为复发DVT或PE风险较高的患者中，例如那些有复杂合并症的患者，或在使用 Xarelto 10mg每天一次进行长期预防后发生复发性DVT或PE的患者中，应该使用Xarelto 20mg每天一次的剂量经过考虑的。
在仔细评估治疗获益和出血风险后，应个体化治疗持续时间和剂量选择。
                  时间段          给药时间表    每日总剂量
复发性DVT和PE的  第1-21天       每天两次15毫克   30毫克
治疗和预防     从第22天开始     每天两次20毫克   20毫克
预防复发性DVT  完成至少6个月    每天一次10毫克或 10毫克或20毫克
和PE          的DVT或PE治疗后   每天一次20毫克
为了支持第21天后从15毫克到20毫克的剂量转换，可以使用Xarelto的前4周治疗起始包来治疗DVT/PE。
如果在每天两次15毫克的治疗阶段（第1-21天）漏服一剂，患者应立即服用拜瑞妥以确保每天摄入30毫克拜瑞妥。在这种情况下，可以一次服用两片15毫克的药片。患者应在第二天继续按照推荐的每日两次15毫克的常规摄入量。
如果在每日一次的治疗阶段错过了剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照推荐的每日服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
儿童和青少年VTE的治疗和预防VTE复发18岁以下儿童和青少年的拜瑞妥治疗应在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后开始。
儿童和青少年的剂量根据体重计算。
- 体重50公斤或以上：建议每天服用20毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 体重30至50公斤：建议每天服用15毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 对于体重低于30kg的患者，请参阅Xarelto口服混悬剂颗粒产品特性总结。
应监测儿童的体重并定期检查剂量。这是为了确保维持治疗剂量。剂量调整应仅根据体重的变化进行。
儿童和青少年的治疗应持续至少3个月。如有临床需要，治疗可延长至12个月。在儿童中没有可用的数据支持治疗6个月后减少剂量。应根据个体情况评估3个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。
如果漏服一剂，漏服的剂量应在发现后尽快服用，但只能在同一天服用。如果这是不可能的，患者应跳过剂量并按照规定继续下一次剂量。患者不应服用两剂来弥补错过的剂量。
从维生素K拮抗剂(VKA)转换为拜瑞妥
- 预防中风和全身栓塞：当国际标准化比值(INR)≤3.0时，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。
- 治疗成人DVT、PE和预防复发以及治疗儿童患者的VTE和预防复发：一旦INR≤2.5，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。从Xarelto转换为维生素K拮抗剂 (VKA)从Xarelto过渡到VKA期间，可能会出现抗凝不足的情况。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。应该注意的是，拜瑞妥会导致INR升高。
对于从拜瑞妥转为VKA的患者，应同时给予VKA，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应按照INR测试的指导使用VKA的标准初始剂量，然后是 VKA剂量。当患者同时服用Xarelto和VKA时，INR不应早于前一次给药后24小时，而是在下一次Xarelto给药之前进行测试。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后至少24小时可靠地进行。
儿科患者：
从Xarelto转换为VKA的儿童需要在第一剂VKA后继续Xarelto 48小时。共同给药2天后，应在下一次Xarelto预定剂量之前获得INR。建议 Xarelto和VKA的共同给药继续直至INR≥2.0。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后24小时可靠地进行。
从肠胃外抗凝剂转换为拜瑞妥
对于目前接受胃肠外抗凝剂治疗的成人和儿童患者，停用胃肠外抗凝剂并在下一次胃肠外药物（例如低分子量肝素）预定给药时间前0至2小时或在给药时开始服用拜瑞妥。停止连续给药的肠胃外药物（例如静脉内普通肝素）。
从拜瑞妥转换为肠胃外抗凝剂
停止Xarelto并在服用下一剂Xarelto时给予第一剂胃肠外抗凝剂。
特殊人群
肾功能不全
成年人：
重度肾功能不全（肌酐清除率 15-29ml/min）患者的有限临床数据表明利伐沙班的血浆浓度显着增加。因此，在这些患者中应谨慎使用拜瑞妥。不建议肌酐清除率<15ml/min的患者使用。
对于中度（肌酐清除率30-49毫升/分钟）或重度（肌酐清除率15-29毫升/分钟）肾功能不全的患者，以下剂量建议适用：
- 为了预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身性栓塞，推荐剂量为15mg每天一次。
- 对于DVT的治疗、PE的治疗以及DVT和PE复发的预防：患者应在前3周内每天两次服用15毫克。此后，当推荐剂量为20mg每天一次时，如果患者评估的出血风险超过DVT和PE复发风险，则应考虑将剂量从20mg每天一次减少到15mg每天一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚未在此临床环境中进行研究。
当推荐剂量为10mg每天一次时，不需要对推荐剂量进行剂量调整。
轻度肾功能不全（肌酐清除率50-80毫升/分钟）的患者无需调整剂量。
儿科人群：
- 轻度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率50-80毫升/分钟/1.73平方米）：根据成人数据和儿童患者的有限数据，无需调整剂量。
- 中度或重度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率<50mL/min/1.73m2）：不推荐拜瑞妥，因为没有可用的临床数据。
肝功能损害
Xarelto 禁用于伴有凝血病和临床相关出血风险的肝病患者，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
没有肝功能损害儿童的临床数据。
老年人口
无剂量调整
体重
成人无需调整剂量对于儿科患者，剂量是根据体重确定的。性别
无剂量调整接受心脏复律的患者可能需要心脏复律的患者可以开始或继续使用拜瑞妥。
对于先前未接受过抗凝剂治疗的患者经食道超声心动图 (TEE) 引导的复律，应在复律前至少4小时开始拜瑞妥治疗，以确保充分的抗凝。对于所有患者，在复律前应确认患者已按处方服用拜瑞妥。关于开始和治疗持续时间的决定应考虑到对接受心脏复律的患者进行抗凝治疗的既定指南建议。
接受PCI（经皮冠状动脉介入治疗）并植入支架的非瓣膜性房颤患者除了P2Y12抑制剂外，减少剂量为每天一次15mg Xarelto（或10mgXarelto 每天一次用于中度肾功能不全的患者 [肌酐清除率30 -49ml/min]）的经验有限，最多12个月非瓣膜性房颤患者需要口服抗凝剂并接受PCI支架置入术。
儿科人群
Xarelto在0至<18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定在非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的适应症预防中。没有可用数据。因此，不建议将本品用于治疗VTE和预防VTE复发以外的适应症中的18岁以下儿童。
给药方法
成年人
Xarelto用于口服。
片剂应与食物一起服用。
压碎药片
对于无法吞咽整片的患者，可在使用前立即将Xarelto片剂压碎并与水或苹果泥混合并口服给药。服用粉碎的拜瑞妥15mg或20mg薄膜衣片后，应立即进食。
压碎的药片也可以通过胃管给药。
体重超过50公斤的儿童和青少年
Xarelto用于口服。
建议患者用液体吞服片剂。它也应该与食物一起服用。片剂应间隔大约24小时服用。如患者服药后立即吐出或在服药后30分钟内呕吐，应补服新药。但是，如果患者在给药后超过30分钟出现呕吐，则不应重新给药，而应按计划服用下一剂。不得为了提供一小部分药片剂量而将药片分开。
压碎药片
对于不能吞服整片的患者，应使用拜瑞妥颗粒口服混悬液。如果口服混悬液不能立即获得，当开具15毫克或20毫克利伐沙班的剂量时，可以通过在使用和口服给药前将15毫克或20毫克片剂压碎并与水或苹果泥混合来提供。
压碎的药片可以通过鼻胃管或胃饲管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有临床意义的活动性出血。病变或状况，如果被认为是大出血的显着风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤的存在、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑、脊柱或眼科手术、最近的颅内出血、已知或怀疑的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常。
与任何其他抗凝剂同时治疗，例如普通肝素(UFH)、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、阿哌沙班等），除非在特定情况下转换抗凝治疗或当UFH以维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量给药时。
与凝血功能障碍和临床相关出血风险相关的肝病，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
怀孕和哺乳。
保质期
3年
压碎的片剂
粉碎的利伐沙班片剂在水中和苹果泥中可稳定保存长达4小时。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含10、14、28或98片薄膜包衣片的纸箱，采用 PP/铝箔泡罩包装。
装有10x1或100 x 1薄膜包衣片的纸盒，采用 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
多件装包含10包10x1（100 片薄膜包衣片）的 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
包含14片 PVC/PVDC/铝箔泡罩薄膜包衣片的纸箱。
带有PP螺旋盖的HDPE瓶，装有100个薄膜包衣片。
请参阅随附的XARELTO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2793/smpc
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XARELTO 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28COMPRIMIDOS), 28comprimidos.
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos del factor Xa. Sustancia final: B01AF01- Rivaroxaban.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2021, la dosificación es 20 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'XARELTO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28 COMPRIMIDOS)' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- RIVAROXABAN. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20 mg.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Enero de 2012.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Julio de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Enero de 2012.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Enero de 2012.
Duplicidades terapéuticas:
Duplicidades terapéuticas:
Descripción: Antagonistas de la vitamina K. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores directos del factor Xa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Morniflumato. Descripción: morniflumato. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Isonixina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Oxicams. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Derivados del ácido propiónico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Coxibs. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Ácido niflúmico. Descripción: ácido niflúmico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Fenamatos. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Nabumetona. Descripción: nabumetona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Itraconazol. Descripción: itraconazol. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
3 excipientes:
XARELTO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (28 COMPRIMIDOS) SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con patología isquémica vascular con tratamiento antiagregante Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Pacientes con fibrilación auricular crónica y tratados con antiagregantes plaquetarios Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Tratamiento de más de 12 meses en un primer episodio de embolismo pulmonar no complicado Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Alerta: Tratamiento de más de 6 meses en un primer episodio de trombosis venosa profunda no complicada Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: rivaroxabán.
Descripción clínica del producto: Rivaroxabán 20 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Rivaroxabán 20 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la X.
Datos del medicamento actualizados el: 14 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 686894. Número Definitivo: 08472018.