部份中文利伐沙班处方资料（仅供参考）
商品名：Xarelto Filmtabletten
英文名：Rivaroxaban
中文名：利伐沙班薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2020年11月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的营销授权，该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。
Xarelto（rivaroxaban）是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。
作用机制
利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子Xa会中断血液凝固级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的发展。利伐沙班不抑制凝血酶（活化因子II），并且对血小板没有影响。
适应症
成年人
预防具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者的中风和全身性栓塞，如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作。
治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防复发性DVT和PE。（有关血流动力学不稳定的PE患者，请参阅第4.4节）
儿科人群
在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后，治疗18岁以下、体重超过50公斤的儿童和青少年的静脉血栓栓塞(VTE)和预防VTE复发。
用法与用量
剂量
成人中风和全身栓塞的预防
推荐剂量为每天一次20毫克，这也是推荐的最大剂量。
如果预防卒中和全身性栓塞的益处大于出血风险，则应长期继续使用拜瑞妥治疗。
如果错过剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照建议每天服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
成人
DVT的治疗、PE的治疗和复发性DVT和PE的预防急性DVT或PE初始治疗的推荐剂量是前三周15mg每天两次，然后是20mg每天一次，用于持续治疗和预防复发性DVT和PE。
对于由主要暂时性危险因素（即近期大手术或外伤）引起的DVT或PE患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。对于与主要暂时性危险因素无关的诱发性DVT或PE、无诱发性DVT或PE、或复发性DVT或PE病史，应考虑延长治疗时间。
当需要进一步预防复发性DVT和PE时（在完成DVT或PE至少6个月的治疗后），推荐剂量为 10mg，每天一次。在认为复发DVT或PE风险较高的患者中，例如那些有复杂合并症的患者，或在使用 Xarelto 10mg每天一次进行长期预防后发生复发性DVT或PE的患者中，应该使用Xarelto 20mg每天一次的剂量经过考虑的。
在仔细评估治疗获益和出血风险后，应个体化治疗持续时间和剂量选择。
                  时间段          给药时间表    每日总剂量
复发性DVT和PE的  第1-21天       每天两次15毫克   30毫克
治疗和预防     从第22天开始     每天两次20毫克   20毫克
预防复发性DVT  完成至少6个月    每天一次10毫克或 10毫克或20毫克
和PE          的DVT或PE治疗后   每天一次20毫克
为了支持第21天后从15毫克到20毫克的剂量转换，可以使用Xarelto的前4周治疗起始包来治疗DVT/PE。
如果在每天两次15毫克的治疗阶段（第1-21天）漏服一剂，患者应立即服用拜瑞妥以确保每天摄入30毫克拜瑞妥。在这种情况下，可以一次服用两片15毫克的药片。患者应在第二天继续按照推荐的每日两次15毫克的常规摄入量。
如果在每日一次的治疗阶段错过了剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照推荐的每日服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
儿童和青少年VTE的治疗和预防VTE复发18岁以下儿童和青少年的拜瑞妥治疗应在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后开始。
儿童和青少年的剂量根据体重计算。
- 体重50公斤或以上：建议每天服用20毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 体重30至50公斤：建议每天服用15毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 对于体重低于30kg的患者，请参阅Xarelto口服混悬剂颗粒产品特性总结。
应监测儿童的体重并定期检查剂量。这是为了确保维持治疗剂量。剂量调整应仅根据体重的变化进行。
儿童和青少年的治疗应持续至少3个月。如有临床需要，治疗可延长至12个月。在儿童中没有可用的数据支持治疗6个月后减少剂量。应根据个体情况评估3个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。
如果漏服一剂，漏服的剂量应在发现后尽快服用，但只能在同一天服用。如果这是不可能的，患者应跳过剂量并按照规定继续下一次剂量。患者不应服用两剂来弥补错过的剂量。
从维生素K拮抗剂(VKA)转换为拜瑞妥
- 预防中风和全身栓塞：当国际标准化比值(INR)≤3.0时，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。
- 治疗成人DVT、PE和预防复发以及治疗儿童患者的VTE和预防复发：一旦INR≤2.5，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。从Xarelto转换为维生素K拮抗剂 (VKA)从Xarelto过渡到VKA期间，可能会出现抗凝不足的情况。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。应该注意的是，拜瑞妥会导致INR升高。
对于从拜瑞妥转为VKA的患者，应同时给予VKA，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应按照INR测试的指导使用VKA的标准初始剂量，然后是 VKA剂量。当患者同时服用Xarelto和VKA时，INR不应早于前一次给药后24小时，而是在下一次Xarelto给药之前进行测试。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后至少24小时可靠地进行。
儿科患者：
从Xarelto转换为VKA的儿童需要在第一剂VKA后继续Xarelto 48小时。共同给药2天后，应在下一次Xarelto预定剂量之前获得INR。建议 Xarelto和VKA的共同给药继续直至INR≥2.0。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后24小时可靠地进行。
从肠胃外抗凝剂转换为拜瑞妥
对于目前接受胃肠外抗凝剂治疗的成人和儿童患者，停用胃肠外抗凝剂并在下一次胃肠外药物（例如低分子量肝素）预定给药时间前0至2小时或在给药时开始服用拜瑞妥。停止连续给药的肠胃外药物（例如静脉内普通肝素）。
从拜瑞妥转换为肠胃外抗凝剂
停止Xarelto并在服用下一剂Xarelto时给予第一剂胃肠外抗凝剂。
特殊人群
肾功能不全
成年人：
重度肾功能不全（肌酐清除率 15-29ml/min）患者的有限临床数据表明利伐沙班的血浆浓度显着增加。因此，在这些患者中应谨慎使用拜瑞妥。不建议肌酐清除率<15ml/min的患者使用。
对于中度（肌酐清除率30-49毫升/分钟）或重度（肌酐清除率15-29毫升/分钟）肾功能不全的患者，以下剂量建议适用：
- 为了预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身性栓塞，推荐剂量为15mg每天一次。
- 对于DVT的治疗、PE的治疗以及DVT和PE复发的预防：患者应在前3周内每天两次服用15毫克。此后，当推荐剂量为20mg每天一次时，如果患者评估的出血风险超过DVT和PE复发风险，则应考虑将剂量从20mg每天一次减少到15mg每天一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚未在此临床环境中进行研究。
当推荐剂量为10mg每天一次时，不需要对推荐剂量进行剂量调整。
轻度肾功能不全（肌酐清除率50-80毫升/分钟）的患者无需调整剂量。
儿科人群：
- 轻度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率50-80毫升/分钟/1.73平方米）：根据成人数据和儿童患者的有限数据，无需调整剂量。
- 中度或重度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率<50mL/min/1.73m2）：不推荐拜瑞妥，因为没有可用的临床数据。
肝功能损害
Xarelto 禁用于伴有凝血病和临床相关出血风险的肝病患者，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
没有肝功能损害儿童的临床数据。
老年人口
无剂量调整
体重
成人无需调整剂量对于儿科患者，剂量是根据体重确定的。性别
无剂量调整接受心脏复律的患者可能需要心脏复律的患者可以开始或继续使用拜瑞妥。
对于先前未接受过抗凝剂治疗的患者经食道超声心动图 (TEE) 引导的复律，应在复律前至少4小时开始拜瑞妥治疗，以确保充分的抗凝。对于所有患者，在复律前应确认患者已按处方服用拜瑞妥。关于开始和治疗持续时间的决定应考虑到对接受心脏复律的患者进行抗凝治疗的既定指南建议。
接受PCI（经皮冠状动脉介入治疗）并植入支架的非瓣膜性房颤患者除了P2Y12抑制剂外，减少剂量为每天一次15mg Xarelto（或10mgXarelto 每天一次用于中度肾功能不全的患者 [肌酐清除率30 -49ml/min]）的经验有限，最多12个月非瓣膜性房颤患者需要口服抗凝剂并接受PCI支架置入术。
儿科人群
Xarelto在0至<18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定在非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的适应症预防中。没有可用数据。因此，不建议将本品用于治疗VTE和预防VTE复发以外的适应症中的18岁以下儿童。
给药方法
成年人
Xarelto用于口服。
片剂应与食物一起服用。
压碎药片
对于无法吞咽整片的患者，可在使用前立即将Xarelto片剂压碎并与水或苹果泥混合并口服给药。服用粉碎的拜瑞妥15mg或20mg薄膜衣片后，应立即进食。
压碎的药片也可以通过胃管给药。
体重超过50公斤的儿童和青少年
Xarelto用于口服。
建议患者用液体吞服片剂。它也应该与食物一起服用。片剂应间隔大约24小时服用。如患者服药后立即吐出或在服药后30分钟内呕吐，应补服新药。但是，如果患者在给药后超过30分钟出现呕吐，则不应重新给药，而应按计划服用下一剂。不得为了提供一小部分药片剂量而将药片分开。
压碎药片
对于不能吞服整片的患者，应使用拜瑞妥颗粒口服混悬液。如果口服混悬液不能立即获得，当开具15毫克或20毫克利伐沙班的剂量时，可以通过在使用和口服给药前将15毫克或20毫克片剂压碎并与水或苹果泥混合来提供。
压碎的药片可以通过鼻胃管或胃饲管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有临床意义的活动性出血。病变或状况，如果被认为是大出血的显着风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤的存在、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑、脊柱或眼科手术、最近的颅内出血、已知或怀疑的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常。
与任何其他抗凝剂同时治疗，例如普通肝素(UFH)、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、阿哌沙班等），除非在特定情况下转换抗凝治疗或当UFH以维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量给药时。
与凝血功能障碍和临床相关出血风险相关的肝病，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
怀孕和哺乳。
保质期
3年
压碎的片剂
粉碎的利伐沙班片剂在水中和苹果泥中可稳定保存长达4小时。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含10、14、28或98片薄膜包衣片的纸箱，采用 PP/铝箔泡罩包装。
装有10x1或100 x 1薄膜包衣片的纸盒，采用 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
多件装包含10包10x1（100 片薄膜包衣片）的 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
包含14片 PVC/PVDC/铝箔泡罩薄膜包衣片的纸箱。
带有PP螺旋盖的HDPE瓶，装有100个薄膜包衣片。
请参阅随附的XARELTO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2793/smpc
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Xarelto Filmtabletten 20mg 14Stück
Was ist Xarelto und wann wird es angewendet?
Xarelto ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Xarelto – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
Xarelto wird eingesetzt,
um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
Xarelto Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass Sie Xarelto in der von Ihrem Arzt/Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer einnehmen. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Wann darf Xarelto nicht angewendet werden?
Xarelto darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Xarelto enthalten?»)
an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden
eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind
schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).
Wann ist bei der Anwendung von Xarelto Vorsicht geboten?
Xarelto sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie
eine mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben
eine mittelschwer beeinträchtigte Leberfunktion haben
eine Ausweitung der Luftwege (Bronchien) haben
ein erhöhtes Blutungsrisiko haben wie:
eine angeborene oder erworbene Blutungsstörung
einen sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)
Probleme mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)
kürzlich aufgetretene Blutungen im Gehirn
vor kurzem durchgeführte Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge
kürzlich an einem Magen-Darm-Geschwür litten
eine zurückliegende Lungenblutung
Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Xarelto erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Xarelto Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Falls während der Behandlung ein zunehmender schwerer Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Xarelto-Dosis auf eine Xarelto-15mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Xarelto-10mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel), verschreiben.
Xarelto enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol), antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen), andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel) Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) oder entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure) einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, bevor Sie Xarelto einnehmen. Die Wirkung von Xarelto könnte durch diese Arzneimittel verstärkt werden und das Blutungsrisiko könnte dadurch erhöht sein.
Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln wie z.B. gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) oder Rifampicin (ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Rivaroxaban, dem Wirkstoff von Xarelto, beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Xarelto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Xarelto sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Xarelto bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Xarelto während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Xarelto?
Nehmen Sie Xarelto immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Xarelto 10 mg-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Xarelto-15 mg- und Xarelto-20 mg-Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Xarelto Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Xarelto Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Xarelto-10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.
Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Xarelto-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Xarelto-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Xarelto 20 mg einmal täglich oder Xarelto 10 mg einmal täglich verschreiben.
Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
Die übliche Dosis ist eine Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich.
Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich verringern.
Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Xarelto-Dosis für 12 Monate auf eine Xarelto-15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Xarelto-10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel), verschreiben.
Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
Wenn Sie eine Xarelto-10 mg-, Xarelto-15 mg- oder Xarelto-20 mg-Tablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Xarelto-Tablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Xarelto-Tablette weiterfahren.

Wenn Sie eine Xarelto-15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.
Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin sie Ihnen verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Xarelto wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Xarelto haben?
Wie andere antithrombotische Mittel kann Xarelto Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei Xarelto auftreten:
Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
Gelegentlich können Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion auftreten.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben (Thrombozytose).
Selten können unter Xarelto Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht) auftreten.
Sehr selten können tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren auftreten.
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Xarelto berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, schwere Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Xarelto in seiner Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Xarelto enthalten?
Eine Filmtablette Xarelto-10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Rivaroxaban.
Eine Filmtablette Xarelto-15 mg enthält als Wirkstoff 15 mg Rivaroxaban.
Eine Filmtablette Xarelto-20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Rivaroxaban.
Alle Xarelto-Filmtabletten enthalten neben dem Wirkstoff die folgenden Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
58728 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Xarelto? Welche Packungen sind erhältlich?
Xarelto gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Xarelto 10 mg gibt es in Packungen zu 10, 30 und 98 Tabletten.
Xarelto 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.
Xarelto 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.