NOVASTAN HI INJ 10MG/2ML/amps(阿加曲班水合物ノバスタンHI注) - 溶栓抗凝药物

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NOVASTAN HI INJ 10MG/2ML/amps(阿加曲班水合物ノバスタンHI注)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

包装规格：

10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

田辺三菱製薬

生产厂家英文名:

Mitsubishi Tanabe Pharma

该药品相关信息网址1:

http://www.genome.jp/kusuri/japic_med/show/00050585

该药品相关信息网址2:

http://www.e-pharma.jp/dirbook/contents/data/prt/2190408A2034.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

NOVASTAN HI INJ(ノバスタンHI注) 10MG/2ML/amps 10amps/BOX

原产地英文药品名:

ARGATROBAN HYDRATE

中文参考商品译名:

NOVASTAN HI注射剂(ノバスタンHI注) 10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

中文参考药品译名:

阿加曲班水合物

曾用名:

简介：

部份中文盐酸阿加曲班处方资料（仅供参考）
商品名：Novastan
英文名：Argatroban Hydrate
中文名：盐酸阿加曲班注射剂
生产商：田辺三菱製薬
ノバスタンHI注10mg/2mL
药效分类名称
选择性抗血栓剂
批准日期：2005年7月
商標名
Novastan HI inj. 10mg/2mL
一般名
アルガトロバン水和物，Argatroban Hydrate(JAN)
化学名
（2R,4R）-4-Methyl-1-（（2S）-2-｛［（３RS）-3-methyl-1，2，3，4-tetrahydroquinolin-8-yl］-sulfonyl｝amino-5-guanidinopentanoyl）piperidine-2-carboxylic acid monohydrate
分子式
C23H36N6O5S・H2O
分子量
526.65
構造式
性状
白色晶体或结晶粉末，味道苦。
容易溶于醋酸（100），不易溶于甲醇，不易溶于乙醇（99.5），不易溶于水。
被光逐渐分解。
熔点
180 至 220°C（分解）
分布因子
0.031 （pH6.0，氯仿/ 缓冲液）
处理注意事项
由于本产品使用"一点切割安培"，因此安培分支的白色标记位于顶部，并沿相反方向折叠。
批准条件
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成抑制
• 防止以下患者在血液外循环时灌注血液的凝固
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者
• 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型（包括有发病风险）在进行透皮冠介入时防止血液凝固
由于国内试验病例非常有限，在制造和销售后，在收集与一定数量的病例相关的数据之前，对所有病例进行使用结果调查，以掌握该剂患者的背景信息，并尽早收集有关该药物安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该剂。
药效药理
1. 延长人类血液凝固时间的作用
（1）当将2.25mg的制剂静脉注射30分钟时，部分血栓素时间（PTT）延长1.57倍，PT延长1.18倍。
（2）当每天将60mg的制剂静脉注射到脑血栓形成急性期患者中时，aPTT延长了1.53倍。
（3）当10mg在慢性动脉阻塞患者中滴注3小时时，aPTT被延长1.38倍。
（4）当每小时给血液透析患者施用12-48mg时，PTT延长3.4倍。
2. 脑血栓形成急性期凝血增强状态的影响
在脑血栓形成急性期患者中，纤维化肽A（FPA）通过施用这种药物显著减少。
3. 对阻血肢体组织氧分压的影响
在慢性动脉阻塞患者中，这种给药可显著增加止血性肢体的透皮组织氧分压、皮肤温度和深层温度。
4. 选择性抗血栓作用
在体外试验中，血栓强烈抑制了纤维蛋白的生成、血小板聚集和血管收缩。其他胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶的抑制作用明显较弱，作用是血栓选择性的。
5. 延长血液凝固时间的作用
在体外试验中，aPTT根据浓度而延长。没有观察到像肝素那样的突然延长。
6. 各种模型的影响
（1）脑血栓形成
对中脑动脉血栓形成模型（大鼠）的光敏反应显示，局部脑血流量改善，纤维蛋白微血栓生成抑制，梗死区扩大抑制，偏瘫样神经症状改善。
（2）慢性动脉阻塞
通过股动脉注射的外周动脉闭塞模型（大鼠）抑制了病变的进展。
（3）血液外循环
1）抗血栓III抑制动物血栓生成（大鼠、小鼠）。肝素在类似的试验中没有表现出血栓生成抑制作用。
2）体外循环模型（狗）可以通过单独使用药物进行体外循环。
适应病
1. 改善与以下疾病相关的神经症状（运动麻痹）和日常生活行为（行走、站立、坐姿保留、饮食）
脑血栓形成急性期（不包括乳糖）后48小时内。
2. 慢性动脉阻塞（巴格氏病和动脉粥样硬化）的四肢溃疡、休息疼痛和感冒改善。
3. 防止以下患者血液外循环期间灌注血液的凝固（血液透析）先天性抗血栓III缺乏患者患者与抗血栓III下降（抗血栓III低于正常70%，肝素钠和肝素钙的使用在体外循环路径中的凝血（剩余血）被确定为没有改善）肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者。
4. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型（包括有发病风险）在进行透皮冠介入时防止血液凝固
5. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成抑制。
用法与用量
1. 改善与以下疾病相关的神经症状（运动麻痹）和日常生活行为（行走、站立、坐姿保留、饮食）
脑血栓形成急性期（不包括乳糖）后48小时内
通常，成人在前两天每天用适量的输液稀释6根管（60毫克作为阿尔加特罗班水合物），持续24小时。在接下来的五天里，一次一管（10mg作为阿尔加特罗班水合物）用适量的输液稀释，每天2次，每天3小时。此外，根据年龄和症状适当增加或减少。
2. 慢性动脉阻塞（巴格氏病和动脉粥样硬化）的四肢溃疡、休息疼痛和感冒改善
通常，成人一次用输液稀释一根管（10毫克作为阿尔加特罗班水合物），每天两次，每次2-3小时。此外，根据年龄和症状适当增加或减少。
3. 防止以下患者血液外循环期间灌注血液的凝固（血液透析）先天性抗血栓III缺乏患者患者与抗血栓III下降（抗血栓III低于正常70%，肝素钠和肝素钙的使用在体外循环路径中的凝血（剩余血）被确定为没有改善）肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者。
通常，在体外循环开始时，成人在循环开始时在电路中施用一根管（10mg作为阿尔加特罗班水合物），在体外循环开始后，从每小时2.5管（25mg作为阿尔加特罗班水合物）开始施用。凝固时间延长、回路凝血（剩余血）、透析效率和透析结束时止血情况等的剂量增加或减少，确定每个患者的剂量，但以每小时0.5-4管（5~40mg作为阿尔加特罗班水合物）作为指南。
4. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型（包括有发病风险）在进行透皮冠介入时防止血液凝固
用适量的输液稀释该剂，通常静脉注射0.1mg/kg作为成人的阿尔加特罗班水合物3-5分钟，6μg/kg/分钟作为阿尔加特罗班水合物，直到术后4小时持续静脉注射。如果随后需要继续抗凝治疗，则静脉注射给药减肥为0.7μg/kg/分钟。持续剂量是一个指南，并通过适当的凝固能力监测进行适当调整。
5. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成抑制
该剂用适量的输液稀释，通常从0.7μg/kg/分钟开始静脉注射，作为成人的阿尔加特罗班水合物，并持续施用。对于肝功能障碍患者或有出血风险的患者，应从低剂量开始给药。激活部分血栓素时间（aPTT）增加或减少剂量作为指标，以确定每个患者的剂量。
包装规格
ノバスタンHI注10mg/2mL:2mL（10mg）×10管
制造贩売元
田辺三菱制薬株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190408A2034_2_08/
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附件:

2011103120225527.PDF