近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Alyglo(immune globulin intravenous, human-stwk) 10％ 人用静脉注射免疫球蛋白液体， 以前称为“GC5107”，用于治疗17岁及以上患有原发性体液免疫缺陷 (PI) 的成年患者。
Alyglo(immune globulin intravenous, human-stwk) 10％ 人用静脉注射免疫球蛋白液体，是一种含有10%免疫球蛋白 G (100mg/mL)的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成。制造过程包括三个步骤，以降低病毒传播的风险。这些包括分馏、溶剂/洗涤剂处理和纳滤。 Alyglo还在制造过程中使用其新颖的阳离子交换色谱(CEX)，将FXIa去除至不可检测的水平。
原发性体液免疫缺陷 (Primary Humoral Immunodeficiency ，PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫系统的能力的一组疾病。对抗感染。在PI中，B细胞或浆细胞缺乏或缺乏，而B细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。PI患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统
批准日期：2023年12月17日 公司：GC Biopharma Corp
Alyglo（免疫球蛋白[immune globulin intravenous, human-stwk]）10%液体，静脉注射
美国首次批准：2023年
警告：血栓形成、肾功能障碍和急性肾功能衰竭
有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品可能会导致血栓形成，包括ALYGLO。风险因素可能包括：高龄、长期固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素的使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。
易感患者服用IGIV产品可能会出现肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。
肾功能障碍和急性肾功能衰竭更常见于接受含有蔗糖的IGIV产品的患者。ALYGLO不含蔗糖。
对于有血栓形成、肾功能障碍或肾功能衰竭风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药ALYGLO。给药前确保患者有足够的水合作用。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘度风险患者的血液粘度。
作用机制
ALYGLO（静脉注射免疫球蛋白，人-stwk）为细菌和病毒病原体及其毒素提供广泛的中和IgG抗体。PI的作用机制尚未完全阐明。
适应症和用法
ALYGLO（免疫球蛋白静脉注射，人stwk）是一种用于静脉注射的10%免疫球蛋白液体，适用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI）。
剂量和给药
仅供静脉注射使用。
剂量               输液次数    初始输注速率          维持输液率
每21或28天300-     第一次输液  1毫克/千克/分钟       每两次将输注速率加倍30分钟
800毫克/千克体重              （0.01毫升/千克/分钟）（如果允许）至8毫克/千克/分钟
                                                    （0.08毫升/千克/最小值）
每21或28天300-80  从第二次输   2毫克/千克/分钟       每两次将输注速率加倍15分钟
0毫克/千克体重    液开始     （0.02毫升/千克/分钟） （如果允许）至8毫克/千克/分钟
                                                    （0.08毫升/千克/最小值）
确保已有肾功能不全的患者不会出现容量不足；如果肾功能恶化，停止服用ALYGLO。
对于有肾功能障碍或血栓性事件风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药ALYGLO。
剂型和强度
ALYGLO是一种含有10%IgG（100mg/mL）的液体溶液，用于静脉输注。
禁忌症
对人类免疫球蛋白过敏或严重全身反应史。
具有抗IgA抗体或有超敏反应史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
具有IgA抗体的IgA缺陷患者对ALYGLO发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。肾上腺素应立即用于治疗任何严重的急性超敏反应。
接受IGIV治疗的患者出现血栓事件。监测具有已知血栓事件危险因素的患者；考虑高粘度风险患者的血液粘度基线评估。
监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮和血清肌酐，以及尿量。
接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加、低钠血症或假性低钠血症。
无菌性脑膜炎综合征（AMS）可能会发生，尤其是在高剂量或快速输注的情况下。
IGIV治疗后可发生血管内溶血或由于红细胞固存增强引起的溶血。溶血的危险因素包括高剂量和非O血型。密切监测患者的溶血和溶血性贫血。
监测患者的肺部不良反应[输血相关急性肺损伤（TRALI）]。
ALYGLO由人血浆制成，可能含有传染性病原体，例如病毒和理论上的克雅氏病（CJD）病原体。
不良反应
在≥5%的研究受试者中观察到的最常见的不良反应是头痛、恶心/呕吐、疲劳、鼻腔/鼻窦充血、皮疹、关节痛、腹泻、肌肉疼痛/疼痛、输液部位疼痛/肿胀、腹痛/不适、咳嗽和头晕。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-42-6426联系GC Biopharma USA，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或http://www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎和风疹等活病毒疫苗的免疫反应。抗体的被动转移可能导致血清学检测的误解。
在特定人群中使用
老年用药：对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并以可行的最低输注率输注ALYGLO。
包装供应/储存和处理
ALYGLO（免疫球蛋白静脉注射，人stwk）以单剂量、不可篡改的小瓶形式提供，小瓶中含有标记量的功能活性IgG。ALYGLO包装中使用的组件不是由天然橡胶胶乳制成的。
以下是ALYGLO的说明。
规格填充尺寸   小瓶NDC编号     纸箱NDC编号
5克/50毫升     61476 -104-01   61476 -104-05
10克/100毫升   61476 -104-02   61476 -104-10
20克/200毫升   61476 -104-03   61476 -104-20
把ALYGLO放在原来的纸箱里，以防光线照射。
将ALYGLO储存在冰箱或室温下。
制冷：2°C至8°C[36°F至46°F]，长达36个月。不要冻结。
室温：8°C至25°C[46°F至77°F]，最长24个月。ALYGLO在室温下储存后，请勿返回冷藏室。
两种情况的有效期都印在外纸箱和小瓶标签上。过期后请勿使用。
ALYGLO不含防腐剂。ALYGLO水瓶仅供一次性使用。立即使用任何已进入或打开的瓶子，并丢弃部分使用过的瓶子。
根据当地要求处理任何未使用的产品或废料。
请参阅随附的FILSUVEZ完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fb97b3ec-29ee-4df1-aa99-c23e57a21228