部份中文长效干扰素α-2b处方资料（仅供参考）
英文名：Ropeginterferon alfa-2b
商品名：Besremi Injektionslösung
中文名：长效干扰素α-2b笔式预充注射溶液
生产商：OrPha Swiss GmbH
药品简介
新型长效预充笔式注射器Besremi（ropeginterferon alfa-2b）已获欧盟批准上市，它是一种创新的单PEG化长效干扰素，可深度、持久控制血细胞数量。
2019年2月22日，欧盟委员会（EC）已批准Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）作为一种单一疗法，用于治疗不存在症状性脾肿大的真性红细胞增多症（PV）成人患者。
ropeginterferon alfa-2b是一种新型长效型单一异构体单聚乙二醇化脯氨酸干扰素（＞98%，ATC L03AB15），具有改善的药代动力学特征，并已证明耐受性和便利性。该药每2周给药一次，或在长期维持治疗期间每4周给药一次，是首个获批用于治疗PV的干扰素产品。
作用机理
干扰素α属于I型干扰素，其通过与被称为干扰素α受体（IFNAR）的跨膜受体结合而表现出它们的细胞作用。与IFNAR的结合通过激酶的激活，特别是Janus激酶1（JAK1）和酪氨酸激酶2（TYK2）的激活以及信号转导和转录激活蛋白（STAT）的启动，启动了下游信号传导级联。STAT蛋白的核易位控制不同的基因表达程序，并表现出各种细胞作用。已证明α干扰素对造血和骨髓成纤维细胞祖细胞的增殖具有抑制作用，并拮抗在骨髓纤维化发展中起作用的生长因子和其他细胞因子的作用。这些作用可能与干扰素α对真性红细胞增多症的治疗作用有关。
此外，已证实干扰素α能够降低真性红细胞增多症患者的突变JAK2V617F等位基因负担（JAK2激酶中的V617F点突变是真性红细胞增多症的标志，约占95％的患者存在）。
适应症
Besremi被指定为成人单药疗法，用于治疗无症状脾肿大的真性红细胞增多症。
用法与用量
滴定阶段
剂量以建议的100毫克的起始剂量（或在另一种细胞还原疗法的患者中为50毫克）的起始剂量进行单独滴定。剂量应每两周逐渐增加50微克（与此同时，应酌情逐渐减少其他细胞还原疗法），直到达到血液学参数的稳定（红细胞压积<45％，血小板<400x109/L和白细胞）<10x109/L）。推荐的最大单剂量为每两周注射500微克。采血作为挽救治疗以使血液高粘度正常化可能是必要的。
维护阶段
达到血液学参数稳定的剂量应在两周的给药间隔中维持至少1.5年。此后，可以根据患者情况调整剂量和/或延长给药间隔至每四周一次。
如果在治疗过程中出现不良事件，应减少给药剂量或暂时中止治疗，直至不良事件减轻。此外，应以比引起不良事件的剂量低的剂量重新开始治疗。
如果观察到血液学参数（红细胞比容，血小板，白细胞）增加，则需要单独调整剂量和/或给药间隔。
特殊人群
肝功能不全
在患有代偿性肝硬化的患者（即Child-Pugh A）中，另一种聚乙二醇化干扰素α药用产品（聚乙二醇化干扰素α-2a）已被证明是安全的。对于患有轻度肝功能不全的成年患者，无需调整ropeginterferon alfa-2b的剂量。
失代偿性肝硬化患者（即Child-Pugh B或C）尚未评估α-干扰素的使用，并且在这些患者中禁用。
在用ropeginterferon alfa-2b治疗的患者中观察到肝酶水平升高。当肝酶水平持续升高时，应减少剂量。如果尽管剂量减少，肝酶的增加是渐进的并且在临床上具有显着意义，或者如果有肝失代偿的迹象，则应停止治疗。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中评估了其他干扰素α药用产品（聚乙二醇化干扰素α-2a和聚乙二醇化干扰素α-2b）的药代动力学特征。
对于患有轻度（GFR 60-89mL/min）或中度（GFR 30-59mL/min）肾功能不全的成年患者，不需要调整ropeginterferon alfa-2b的剂量。对于严重（GFR 15-29mL/min）肾功能不全的患者，建议将ropeginterferon alfa-2b的起始剂量降低50微克。终末期肾脏疾病（GFR<15mL/min）的患者禁用Ropeginterferon alfa-2b。
老年
在老年患者中开始治疗时，无需调整ropginterferon alfa-2b的推荐剂量。
肥胖或体重不足的患者
在肥胖和体重不足的患者中，尚未确定ropeginterferon alfa-2b的药代动力学特征。对于这些患者，未提供关于ropeginterferon alfa-2b剂量调整的建议。
小儿
尚无Besremi在儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于皮下使用。该药物用于长期治疗，在接受预填充笔的皮下注射给药培训时，可以由医师，护士，家庭成员或患者给药。应当遵循包装手册中的使用说明。
推荐的注射部位是肚脐或大腿周围但不在5厘米以内的腹部皮肤。请勿将其注入会刺激，变红，瘀伤，感染或疤痕的皮肤区域。可以调节笔以在50至250微克或50至500微克的范围内以50微克的间隔施用剂量。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
•先前已存在的甲状腺疾病，除非可以通过常规治疗加以控制
•严重精神疾病的存在或历史，特别是严重的抑郁症，自杀意念或自杀企图。
•严重的既往心血管疾病（即，无法控制的高血压，充血性心力衰竭（≥NYHA 2级），严重的心律不齐，严重的冠状动脉狭窄，不稳定的心绞痛）或最近的中风或心肌梗塞
•自身免疫性疾病的病史或存在
•免疫抑制的移植受者
•与替比夫定组合
•肝失代偿性肝硬化（Child-Pugh B或C）
•终末期肾脏疾病（GFR <15mL/min）
保质期
3年。
首次使用后
当笔帽盖着并保持在外部纸箱中以防止光线照射时，预装的笔在冰箱（2°C-8°C）中最多可以保存30天。在这30天内，预填充笔最多可使用两次。第二次使用后和/或30天后，残留在预填充笔中的任何药物都必须丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将预装笔保持在外部纸箱中，以防光线照射。
有关首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
预填充笔由白色聚丙烯制成，带有灰色按钮，标签上的强度“ 250mcg/0.5mL”以灰色突出显示。它提供50μg，100μg，150μg，200μg和250μg剂量。
Besremi 250毫克/0.5毫升预填充笔中的注射溶液包含：
-1个预填充的笔和2个注射针。
每个预填充的笔都包含一个带有灰色柱塞（溴化丁基橡胶）的墨盒（1型无色玻璃）和一个带塞子（溴化丁基橡胶）的法兰盖（铝）。笔芯密封在笔式注射器中。每个墨盒中装有0.5mL溶液。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12083/smpc
单价：5519.10欧元（不包括其他费用）
--------------------------------------------
Besremi Injektionslösung 250mcg/0.5ml Fertpen 0.5ml
Was ist Besremi und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone' genannt werden. Interferone stimulieren Ihr Immunsystem und können zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen beitragen.
Polycythaemia vera ist eine Krebs-ähnliche Krankheit, bei der das Knochenmark unkontrolliert zu viele rote Blutkörperchen produziert. Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet die eine Reduktion der roten Blutkörperchen, weissen Blutkörperchen oder Blutplättchen benötigen.
Wann darf Besremi nicht angewendet werden?
Besremi darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der unter «Was ist in Besremi enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann,
-wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten),
-wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder hatten (wie beispielsweise Herzrhythmusstörungen, schwereinstellbaren Bluthochdruck, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall),
-wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung),
-wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken,
-wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
-wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben,
-wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15% ihrer normalen Funktion arbeiten),
-wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Besremi nicht einnehmen. Besremi enthält Benzylalkohol welches sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen kann (so genannte «metabolische Azidose»).
Wann ist bei der Anwendung von Besremi Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Besremi anwenden:
-wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,
-wenn Sie einen Diabetes oder einen Bluthochdruck haben – Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise zu einer Augenuntersuchung raten,
-wenn Sie Leberprobleme haben – wenn Sie unter einer Langzeittherapie mit Besremi stehen, werden regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu sehen, wie Ihre Leber arbeitet,
-wenn Sie Nierenprobleme haben,
-wenn Sie Psoriasis oder andere Hautprobleme haben, da sich diese unter der Behandlung mit Besremi verschlimmern können,
-wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:
-wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Selbstmordgedanken),
-wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) – in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen,
-wenn Sie Symptome einer Erkältung oder anderer Atemwegsinfektionen entwickeln (wie Atemnot, Husten, Fieber und Schmerzen im Brustraum),
-wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken – Sie müssen dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen. Während der Behandlung mit Besremi können schwere Augenprobleme auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen. Wenn Sie Gesundheitsprobleme haben, die zu Augenproblemen führen können (wie beispielsweise Diabetes oder Bluthochdruck), muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Sehkraft auch während der Behandlung überprüfen. Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden,
-wenn Hauterkrankungen neu auftreten (Bsp. Juckreiz, Hautausschlag oder Akne).
Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können. Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Es dauert eine gewisse Zeit, bis Ihre individuelle Optimaldosis von Besremi erreicht ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Besremi soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Anwendung von Besremi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenden Sie Besremi nicht an, wenn Sie Telbivudin (zur Behandlung von Hepatitis B) einnehmen, weil die Kombination beider Arzneimittel das Risiko für periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Armen und Beinen) erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma)
-Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit)
-Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
-Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid)
-Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Besremi enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Pen zu 0,5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich grosse Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte «metabolische Azidose»).
Besremi enthält Natrium
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Besremi schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Besremi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Besremi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Besremi nur anwenden, wenn Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraumes anwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht. Wegen des Auftretens möglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen beim gestillten Säugling sollten Sie vor Beginn der Behandlung abstillen.
Wie verwenden Sie Besremi?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen. Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird. Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch am Ende der Packungsbeilage. Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
Wenn Sie eine grössere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so bald wie möglich.
Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Besremi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmässig schlägt)
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
-Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken
-Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
-Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z.B. verstopfte Blutgefässe in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
-Erblindung
-Atemschwierigkeiten, einschliesslich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefässen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
Nebenwirkungen, die in Einzelfällen auftreten können:
-Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschliesslich Veränderungen der Sehkraft)
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
-Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weisser Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt)
-Gelenk- oder Muskelschmerzen
-Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit
-Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
-Atemwegsinfekte, laufende oder verstopfte Nase, Pilzinfektionen
-Rückgang der Anzahl oder der Grösse roter Blutzellen
-Anstieg oder Rückgang der Schilddrüsenaktivität, Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons, Schilddrüsenentzündung
-Anstieg der Triglyzeride (eine Fettart) im Blut, verminderter Appetit
-Aggressives Verhalten, Depression, Angstgefühl, Probleme mit dem Einschlafen oder dem Durchschlafen, Stimmungsschwankungen, mangelnde körperliche Energie oder Motivation
-Kopfschmerzen, Schwindel, verringerter Tastsinn oder verringerte Tastempfindung, Schläfrigkeit, Gefühl von Kribbeln und ‚Ameisenlaufen'
-Augentrockenheit
-Schädigung der Kapillaren (sehr kleine Blutgefässe) im Körper
-Atemschwierigkeiten
-Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit
-Leberstörung, Erhöhung bestimmter Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
-Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag, Rötung der Haut, Psoriasis, trockene und schuppende Haut, Akne, Verdickung der oberen Hautschicht, vermehrtes Schwitzen
-Eine Erkrankung, die Sjögren-Syndrom heisst, bei der das körpereigene Immunsystem flüssigkeitsproduzierende Drüsen (wie Tränen- und Speicheldrüsen) angreift, Arthritis, Schmerzen in Armen und Beinen, Knochenschmerzen, schmerzvolle plötzliche Anspannung eines Muskels
-Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, allgemeine Gesundheitsprobleme, Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle
-Bei Blutuntersuchungen: Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gebildet werden, Anstieg eines Enzyms mit dem Namen Laktatdehydrogenase
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
-Infektion und erneute Infektion mit Herpes, Bakterieninfektionen
-Zunahme der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten)
-Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse (Morbus Basedow), Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe in verschiedenen Körperteilen)
-Diabetes
-Panikattacken, Halluzinationen (das Sehen, Hören und Fühlen von nicht vorhandenen Dingen), Gefühl von Stress, Nervosität, Mangel von Interesse an Aktivitäten, Alpträume, Reizbarkeit, Verwirrung
-Schädigung des Zentralnervensystems, Migräne, psychische Störung (Gesundheitsproblem, das Veränderungen im Denken, Fühlen und Verhalten beinhaltet), Seh- oder Sensibilitätsstörungen, zitternde Hände
-Augenbeschwerden, Ekzem am Augenlid
-Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Schwindelgefühl (Vertigo)
-Herzerkrankungen wie Herzblock (eine Störung der elektrischen Herzaktivität), Blutgerinnsel in den Blutgefässen des Herzes, undichte Aortenklappe
-Bluthochdruck, reduzierte Blutversorgung bestimmter Körperteile, Hämatom (Blutsammlung unter der Haut), Hautrötung mit Hitzegefühl
-Entzündung des Lungengewebes, Husten, Nasenbluten, Halsschmerzen
-Entzündung des Magens, Erkrankung der Bauchwand, Blähungen, Magenverstimmung, schmerzhaftes Schlucken, Zahnfleischbluten
-Leberentzündung, Leberschäden, Lebervergrösserung
-Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Abschälung der Haut, Nagelerkrankungen
-Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
-Blasenentzündung, Schmerzen beim Wasserlassen, erhöhter Harndrang, Harnverhalt
-Sexuelle Probleme (Erektionsstörungen), Blut im Sperma
-Schmerzen oder Jucken an der Injektionsstelle, Wetterempfindlichkeit
-Gewichtsverlust
-Bei Blutuntersuchungen: Erhöhung der Harnsäure, Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem gegen rote Blutzellen gebildet werden
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
-Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus)
-Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefässe)
-Leberversagen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
-Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl)
-Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
Einzelfälle
-Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion
-Hautverfärbung
-Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C – 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lesen Sie die Packungsbeilage und die Hinweise für den Gebrauch am Ende der Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens sorgfältig durch. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Besremi enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung: Ein Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli Bakterien hergestellt), auf Proteinbasis berechnet, was 500 Mikrogramm/ml entspricht.
Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung: Ein Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b (aus gentechnisch veränderten E. Coli Bakterien hergestellt), auf Proteinbasis berechnet, was 1.000 Mikrogramm/ml entspricht.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67488 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Besremi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen zu 0.5 ml Lösung erhältlich.
Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln
Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln
Zulassungsinhaberin
OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Hinweise zum Gebrauch
Lesen Sie diese Hinweise vor Anwendung des Besremi Fertigpens sorgfältig durch. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden. Bei Dosen bis zu 100 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen. Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewiesen.
Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm oder einen Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm. Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Der Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 und 500 Mikrogramm verwendet werden. Bei Dosen bis zu 250 Mikrogramm kann derselbe Pen zweimal verwendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen. Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewiesen.
Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
• Besremi Fertigpen
• Nadel
• Alkoholtupfer
• Optional: Klebepflaster
Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z.B. durch Fallenlassen oder Ausübung von grosser Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter. Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm (mit grauem Druckknopf)
73370.png
Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm (mit blauem Druckknopf)
73369.png
•Bevor Sie anfangen, prüfen Sie, ob das Produkt nicht abgelaufen ist.
•Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
•Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
7316.png
•Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
•Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
73317.png
•Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
•Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
73318.png
•Ziehen Sie die äussere Nadelkappe von der Nadel ab.
•Setzen Sie die äussere Nadelkappe erst wieder auf, wenn Sie das Arzneimittel injiziert haben.
•Berühren Sie zu keinem Zeitpunkt die Nadelspitze.
•Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
•Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
73319.png
•Wenn Sie den Pen das erste Mal anwenden, bereiten Sie den Pen für die Injektion vor, indem Sie das Dosierrädchen so lange drehen, bis das Symbol von einem „Tropfen” sichtbar wird.
73320.png
•Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
•Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0”-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt. Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
•Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint.
•Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm
73321.jpeg
Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm
73322.png
•Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmt hat, ein. Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und Dosis-Sichtfenster ausgerichtet sein. Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
•Wenn Sie die erforderliche Dosiseinstellung durch Drehen des Dosierrädchens nicht erzielen können, hat Ihr Pen vielleicht nicht mehr genug Arzneimittel übrig. Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
73323.png
•Sie müssen das Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injizieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wo Sie es injizieren müssen. Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder auf irgendeine Weise vernarbt sind.
•Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z.B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
•Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
73324.jpeg
•Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
•Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
73325.png
•Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0”-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
•Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
•Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
73326.png
•Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
•Hinweis: Die blaue Schutzhülle blockiert automatisch und der nun sichtbare rote Verschlussindikator bedeckt die Nadel, um Sie zu schützen.
•Halten Sie die Injektionsstelle sauber, bis die kleine Injektionswunde verschlossen ist. Tragen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster auf.
Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut. Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
73327.png
•Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäss.
73328.png
•Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Wiederverwendung des Pens:
•Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können. In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf. Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Entsorgung des Pens:
•Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.