近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Octagam（Immune Globulin Intravenous[Human]）静脉注射上市。Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。
批准日期：2004年05月21日 公司：OCTAPHARMA USA
Octagam 10％[免疫球蛋白静脉（人类）]液体溶液，用于静脉内给药
最初的美国批准：2014年
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息
•免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品（包括Octagam 10％）可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
•在易感患者中，使用免疫球蛋白静脉（人）（IGIV）产品可能会导致肾功能不全，急性肾衰竭，渗透性肾病和死亡。接受含蔗糖的IGIV产品的患者更常发生肾功能不全和急性肾功能衰竭。 Octagam 10％不含蔗糖。
•对于有血栓形成，肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以切实可行的最低输注率施用Octagam 10％。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度
作用机理
尚未完全阐明免疫球蛋白在治疗慢性ITP中的作用机制。
适应症和用途
•Octagam 10％是一种​​免疫球蛋白静脉（人）液体制剂，用于治疗成人的慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。
剂量和给药
仅用于静脉内使用。
适应症           剂量      初始输液速度      维持输液速率（如果可以忍受）
慢性ITP    每天1克/千克 1.0毫克 /公斤/分钟     最高12.0毫克/公斤/分钟
            ，连续2天  （0.01毫升/千克/分钟）（最高0.12毫升/公斤/分钟）
•确保既往有肾功能不全的患者的血容量没有减少；如果肾功能恶化，则停用10％的Octagam。
•对于有肾功能不全或血栓形成事件风险的患者，以实际可行的最低输注速度施用10％的Octagam。
剂量形式和强度
含有10％IgG（100mg/mL）的溶液。
禁忌症
•对人类免疫球蛋白有过敏性或严重全身反应的历史。
•具有抗IgA抗体和过敏史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
•具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者更有可能对Octagam 10％产生严重的超敏反应和过敏反应。肾上腺素应立即可用以治疗任何严重的急性超敏反应。
•监测有发展为急性肾衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮和血清肌酐，以及尿量。
•在注入10％的Octagam期间和之后，通过某些血糖仪和试纸条系统进行测试，可能会出现血糖读数错误升高的情况。
•接受Octagam 10％的患者可能发生高蛋白血症，血清渗透压升高和低钠血症。
•血管内溶血或由于红细胞隔离增强导致的溶血可在Octagam 10％治疗后发生。溶血的危险因素包括高剂量和非O型血。密切监测患者的溶血和溶血性贫血。
•接受10％Octagam的患者可能会发生无菌性脑膜炎综合症，尤其是大剂量或快速输注的患者。
•监测患者的肺部不良反应（与输血有关的急性肺损伤（TRALI））。
•Octagam 10％由人血浆制成，可能含有传染性物质，例如病毒以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病原体。
不良反应
在临床试验中，超过5％的受试者报告最常见的不良反应是头痛，发烧和心律加快。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-766-4860与Octapharma联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
抗体的被动转移可以：
混淆血清学测试的结果。
干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。
在特定人群中的使用
•怀孕：无人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
•老年用药：对于65岁以上的患者或任何有发展为肾功能不全风险的人，请勿超过推荐剂量，并以切实可行的最低输注率输注Octagam 10％。
包装供应/存储和处理方式[注：以下产品价格不包括运费和发票等费用，仅供医药研究院和药厂开发和医院的一次性进口业务，不供病人和个人]
10％的Octagam分装在2g，5g，10g，20g或30g一次性瓶中。
OCTAGAM 10% 2G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS OC 持证商：OCTAPHARMA USA NDC:68982-0850-01  参考价格（美元）：414.06
OCTAGAM 10% 5G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS OC 持证商：OCTAPHARMA USA NDC:68982-0850-02  参考价格（美元）：704.11
OCTAGAM 10% 20G LIQ VL 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS OC 持证商：OCTAPHARMA USA NDC:68982-0850-04  参考价格（美元）：2046.44
OCTAGAM 10% 20G LIQ VL 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68982-0850-04  参考价格（美元）：2340
OCTAGAM 10% 2G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68982-0850-01  参考价格（美元）：234
OCTAGAM 10% 5G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68982-0850-02  参考价格（美元）：585
OCTAGAM 10% 10G LIQ VL 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68982-0850-03  参考价格（美元）：1170
OCTAGAM 5% 10G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68209-0843-04  参考价格（美元）：1200
Octagam 10％不随附输液器。 如果使用过滤的输液器（不是强制性的），请选择0.2 – 200微米的过滤器尺寸。
Octagam 10％包装中使用的组件不是用天然橡胶胶乳制成的。
自生产之日起，Octagam 10％在+ 2°C至+ 8°C（36°F至46°F）下存储24个月。 在此保质期的头12个月内，该产品可以在≤+25°C（77°F）的温度下存储9个月。在≤+ 25°C（77°F）的温度下存储后，必须使用或丢弃该产品。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=a36a12dc-16be-b135-466f-393954f428a7