部份中文人凝血酶原处方资料（仅供参考）
英文名：Prothrombin Complex, Human
商品名：Beriplex
中文名：凝血酶原[人类]静脉注射剂
生产商：CSL BEHRING S.A.
药品分类：血液衍生产品
作用机理
在肝脏中借助维生素K合成的凝血因子II，VII，IX和X通常称为凝血酶原复合物。除凝血因子外，Beriplex还包含依赖维生素K的凝血抑制剂Protein C和ProteinS。
因子VII是活性丝氨酸蛋白酶因子VIIa的酶原，通过该酶启动凝血的外在途径。组织凝血活酶因子VIIa因子复合物激活凝血因子IX和X，从而形成因子IXa和Xa。随着凝血级联反应的进一步激活，凝血酶原（因子II）被激活并转化为凝血酶。通过凝血酶的作用，血纤蛋白原转化为血纤蛋白，导致血凝块形成。凝血酶的正常生成对于血小板功能（作为主要止血的一部分）也至关重要。
单独的严重缺乏因子VII会导致凝血酶形成减少，并由于血纤蛋白形成受损和原发性止血受损而导致出血趋势。IX因子的单独缺乏是经典的血友病（B型血友病）之一。因子II或因子X的单独缺失非常罕见，但以严重形式出现时，它们会导致出血趋势，类似于经典血友病中所见的趋势。
肝脏中还合成了其他成分，即凝血抑制剂Protein C和ProteinS。辅因子蛋白S增强了蛋白C的生物活性。
活化的蛋白C通过使凝血因子Va和VIIIa失活来抑制凝血。作为蛋白C辅助因子的蛋白S支持凝血的失活。蛋白C缺乏与血栓形成的风险增加有关。
在使用维生素K拮抗剂治疗期间，获得性缺乏维生素K依赖性凝血因子。如果缺乏症变得严重，则会导致严重的出血趋势，其特征是腹膜后或脑部出血，而不是肌肉和关节出血。严重的肝功能不全还导致维生素K依赖性凝血因子水平明显降低，并且临床上有相关的出血倾向。然而，由于同时进行的低度血管内凝血，低血小板水平，凝血抑制剂缺乏和纤维蛋白溶解紊乱，这通常很复杂。
人凝血酶原复合物的施用增加了维生素K依赖性凝血因子的血浆水平，并且可以临时纠正患有这些因子中的一种或几种的患者的凝血缺陷。
适应症
-治疗和围手术期预防因凝血酶原复合凝血因子获得性缺乏而引起的出血，例如需要快速纠正维生素K拮抗剂引起的缺乏，或在维生素K拮抗剂过量的情况下。
-无法获得纯化的特定凝血因子产品时，任何维生素K依赖性凝血因子先天性缺乏的出血的治疗和围手术期预防。
用法与用量
下面仅给出一般剂量指导。应在有凝血功能障碍治疗经验的医生的指导下开始治疗。替代疗法的剂量和持续时间取决于治疗的适应症，疾病的严重程度，出血的部位和程度以及患者的临床状况。
给药量和给药频率应根据患者个体来计算。剂量间隔必须适应凝血酶原复合物中各个凝血因子的不同循环半衰期。只能根据常规测定目标凝血因子的单个血浆水平，或基于凝血酶原复合物水平的整体检测（INR，Quick's检验），以及对患者临床状况的连续监测，才能确定单个剂量需求病人。
在进行重大外科手术的情况下，必须通过凝血测定法（特异性凝血因子测定法和/或凝血酶原复合物水平的整体测定法）精确监测替代疗法。
-维生素K拮抗剂治疗期间的出血和围手术期预防性出血。
剂量取决于治疗前的INR和目标INR。治疗前的INR应尽可能地接近给药时间，以计算适当的Beriplex剂量。
在下表中给出了在不同的初始INR水平下使INR标准化（例如≤1.3）所需的近似剂量（重构产品的ml/kg体重和IU因子IX/kg b.w.）。
保质期
3年
在室温（最高25°C）下已显示24小时的化学和物理使用稳定性。 但是，从微生物学的角度来看，应立即使用该产品。
注：本品仅供药厂研发和研发单位，不供个人或病人
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BERIPLEX 1000UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE,1vial con polvo+1vial de disolvente.
Precio BERIPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1vial con polvo +1vial de disolvente: PVP 689.75 Euros.(02 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: CSL BEHRING GMBH.
Laboratorio comercializador: CSL BEHRING S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2019, la dosificación es N/A (más de 4 PA) y el contenido son 1 vial con polvo + 1 vial de disolvente.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Febrero de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Octubre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Febrero de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Febrero de 2014.
4 excipientes:
BERIPLEX 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
HEPARINA.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: multicomponente.
Descripción clínica del producto: Complejo protrombínico (producto combinado) 1.000 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Complejo protrombínico (producto combinado) 1.000 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 02 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 695871. Número Definitivo: 76961.