近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Gamunex-C（immune globulin intravenous，人静脉注射（IV）免疫球蛋白（IVIg）溶液），治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency，PI）。
皮下给药途径的获批是对已经获批的用于治疗PI和其他两种适应症（慢性炎性脱髓鞘性多神经病和特发性血小板减少性紫癜）的静脉给药途径的补充。
批准日期：2010年10月13日 公司：GRIFOLS USA LLC.
GAMUNEX-C(免疫球蛋白注射液（人类）[Immune Globulin Injection(Human),10% Caprylate/Chromatography Purified])
美国首次批准：2003年
警告：血栓形成、肾功能障碍和急性肾功能衰竭
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
血栓形成可能与免疫球蛋白产品有关，包括GAMUNEX-C。风险因素可能包括：高龄、长期固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素的使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。
对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注率给药GAMUNEX-C。给药前确保患者体内有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘度风险患者的血液粘度。
易感患者静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品可能会发生肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。
肾功能障碍和急性肾功能衰竭更常见于接受含有蔗糖的IGIV产品的患者。GAMUNEX-C不含蔗糖。
对于有肾功能障碍或肾功能衰竭风险的患者，以可用的最低浓度和可行的最低输注率给药GAMUNEX-C。
作用机制
PI
GAMUNEX-C提供广泛的调理和中和IgG抗体，对抗细菌、病毒、寄生虫和支原体及其毒素。PI的作用机制尚未完全阐明。ITP
高剂量免疫球蛋白治疗ITP的作用机制尚未完全阐明。
CIDP
CIDP的确切作用机制尚未完全阐明。
适应症和用法
GAMUNEX-C是一种免疫球蛋白注射液（人），10%液体，用于治疗：
2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。
成人和儿童特发性血小板减少性紫癜。
成人慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）。
剂量和给药
仅静脉给药：ITP和CIDP
适应症           剂量               初始输注速率        维持输液率（如果耐受）
ITP             2克/千克           1毫克/千克/分钟        8毫克/千克/分钟
CIDP         加载剂量2克/千克      2毫克/千克/分钟      每3周8毫克/千克/分钟
             维持剂量1克/千克
确保已有肾功能不全的患者不会出现容量耗尽；如果肾功能恶化，停止服用GAMUNEX-C。
对于有肾功能障碍或血栓形成风险的患者，以可行的最低输注率给药GAMUNEX-C。
静脉或皮下给药：PI。
ITP患者不要进行皮下注射。           初始输注速率        维持输液率（如果耐受）
给药途径         剂量
静脉注射（IV）300–600毫克/千克     1毫克/千克/分钟      每3周8毫克/千克/分钟
皮下（SC）    1.37 x当前静脉注射    成人：20mL/小时/     成人：20mL/小时/站点
              剂量（克）/IV剂量间   站点儿童：10mL/小    儿科10mL/小时-站点（
              隔（周）              时-站点（<25kg）15   <25kg）20mL/时间-站点
                                   mL/小时-站点（≥25kg）（≥25kg）每周
参见第2.2.节成年人：最多同时使用8个输液部位；儿科：同时使用多达6个输液点；对于所有年龄段的人，确保输液部位之间的距离至少为2英寸（5厘米）。
剂型和强度
GAMUNEX-C是一种无菌注射溶液，装在1g（10mL）、2.5g（25mL）、5g（50mL）、10g（100mL）、20g（200mL）或40g（400mL）一次性小瓶中。
禁忌症
对人体免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应。
有抗IgA抗体和过敏史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。立即使用肾上腺素治疗任何急性严重超敏反应。
接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症，从而导致血清粘度和电解质失衡的变化。
无菌性脑膜炎综合征（AMS）可能发生，尤其是在高剂量或快速输注的情况下。
溶血，无论是血管内还是由于增强的红细胞固存，都可能在GAMUNEX-C治疗后发生。危险因素包括高剂量和非O血型。密切监测患者的溶血和溶血性贫血，尤其是已有贫血和/或心血管或肺部损害的患者。
监测患者的肺部不良反应（输血相关急性肺损伤[TRALI]）。
音量过载。
GAMUNEX-C由人血浆制成，可能具有传播传染源的风险，例如病毒、变异型克雅氏病（vCJD）病原体，以及理论上的克雅氏症（CJD）制剂。
GAMUNEX-C未被批准用于ITP患者的皮下注射。由于存在形成血肿的潜在风险，ITP患者不要皮下注射GAMUNEX-C。
抗体的被动转移可能会混淆血清学检测。
不良反应
在≥5%的患者中观察到的最常见的不良反应是：
PI：静脉注射：咳嗽加剧、鼻炎、咽炎、头痛、哮喘、恶心、发烧、腹泻和鼻窦炎。
皮下：局部输液部位反应、疲劳、头痛、上呼吸道感染、关节痛、腹泻、恶心、鼻窦炎、支气管炎、抑郁症、过敏性皮炎、红斑、偏头痛、肌痛、病毒感染和发热。
ITP：头痛、瘀斑、呕吐、发烧、恶心、皮疹、腹痛、背痛和消化不良。CIDP：头痛、发热、高血压、发冷、皮疹、恶心、关节痛和乏力。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-520-2807联系Grifols Therapeutics LLC，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎和风疹等活病毒疫苗的反应。
在特定人群中使用
老年：65岁以上的患者不要超过推荐剂量，并以可行的最低输注率输注GAMUNEX-C。
包装供应/储存和处理
GAMUNEX-C以一次性、防篡改的小瓶（收缩带）形式提供，其中含有标记量的功能活性IgG。四个较大的小瓶尺寸标签包含集成的吊架。GAMUNEX-C不是由天然橡胶胶乳制成的。
GAMUNEX-C提供以下尺寸：
NDC编号              大小           克蛋白质
NDC：13533-800-12   10毫升             1
NDC：13533-800-15   25毫升             2.5
NDC：13533-800-20   50毫升             5
NDC：13533-800-71   100毫升            10
NDC：13533-800-24   200毫升            20
NDC；13533-800-40   400毫升            40
不要冻结
把小瓶放在纸箱里以防光线照射。
GAMUNEX-C可自生产之日起在2-8°C（36-46°F）的温度下储存36个月，在36个月的保质期内，产品可在不超过25°C（77°F）温度下储存长达6个月，之后必须立即使用或丢弃。过期后请勿使用。
请参阅随附的GAMUNEX-C完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ade6b84a-e95b-0a49-3296-f56208fdf35b
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注：以下产品价格不包括运费及发票，采购以咨询为准!
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GAMUNEX -C 10% 40GM 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 持证商：GRIFOLS USA, LLC NDC:13533-0800-40 参考价格（美元）：4694.8
GAMUNEX -C 10% 10GM 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 持证商：GRIFOLS USA, LLC NDC:13533-0800-71 参考价格（美元）：1393.7
GAMUNEX -C 10% 1GM 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 持证商：GRIFOLS USA, LLC NDC:13533-0800-12 参考价格（美元）：354.29
GAMUNEX -C 10% 20GM 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 持证商：GRIFOLS USA, LLC NDC:13533-0800-24 参考价格（美元）：2347.4
GAMUNEX -C 10% 5GM 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 持证商：GRIFOLS USA, LLC NDC:13533-0800-20 参考价格（美元）：779.35