部份中文免疫球蛋处方资料（仅供参考）
英文名：immune globulin intravenous [human]
商品名：FLEBOGAMMA 5％DIF
中文名：免疫球蛋白静脉注射
生产商：
药品简介
美国食品和药物管理局（FDA）批准的Flebogamma 5％DIF（immune globulin intravenous [human],免疫球蛋白[人]）静脉注射上市.
FLEBOGAMMA 5％DIF（免疫球蛋白（immune globulin intravenous [human]）注射，用于静脉注射的溶液
美国初次批准：2006年
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
免疫球蛋白产品（包括FLEBOGAMMA 5％DIF）可能会发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
对于有血栓形成风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用FLEBOGAMMA 5％DIF。给药前确保患者充足的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
服用人免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品，尤其是含有蔗糖的产品，可能会出现肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡。 FLEBOGAMMA 5％DIF不包含蔗糖。
对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用FLEBOGAMMA 5％DIF。
最近的重大变化
警告和注意事项：遗传性果糖不耐受：7/2017
作用机理
Flebogamma 5％DIF免疫球蛋白静脉注射（人），是PI的替代疗法，它提供针对各种细菌和病毒制剂的广泛调理和中和IgG抗体。Flebogamma 5％DIF还包含一系列能够与细胞（如红细胞）反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在Flebogamma 5％DIF中的作用机理尚未完全阐明。
适应症和用途
Flebogamma 5％DIF是一种免疫球蛋白静脉注射（人），适用于治疗2岁及以上的成人和儿童患者的原发性（遗传性）免疫缺陷（PI）。
剂量和给药
仅限静脉使用
适应症  剂量            初始输液速度        维持剂量率（如果可以）
PI    每3-4周每公斤  每分钟每公斤0.01毫升 增加到每公斤每分钟0.10mL
      300-600毫克  （每分钟每公斤0.5毫克）   （每公斤每分钟5mg）
对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用Flebogamma 5％DIF。
确保患有肾功能不全的患者没有容量减少，如果肾功能恶化，应停用5％的Flebogamma DIF。
剂量形式和强度
静脉注射溶液，含5％IgG（每毫升50mg）。
禁忌症
对人免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应的历史。
具有抗IgA抗体和过敏史的IgA缺陷患者。
警告和注意事项
具有IgA抗体的IgA缺陷患者更有可能出现严重的超敏反应和过敏反应。
监测有发展为急性肾衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮，血清肌酐和尿量。
接受Flebogamma 5％DIF治疗的患者可能发生高蛋白血症，血清粘度升高和低钠血症。
可能会发生血栓形成。监测已知有血栓形成危险因素的患者，并考虑对有高粘度风险的患者进行血粘度基线评估。
接受Flebogamma 5％DIF治疗的患者可能会发生无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是大剂量或快速输注的患者。
溶血，无论是血管内溶血还是由于红细胞隔离增加，均可在Flebogamma 5％DIF治疗后发生。危险因素包括高剂量和非O型血型。监视患者的溶血和溶血性贫血。
监测患者的肺部不良反应（与输血相关的急性肺损伤，TRALI）。
初次接受Flebogamma 5％DIF或在治疗中断超过8周后重新开始使用该产品的患者，发烧，发冷，恶心和呕吐的风险更高。
Flebogamma 5％DIF由人血浆制成，可能包含传染性病原，例如病毒，变种的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）病原以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。
抗体的被动转移可能会混淆血清学检测。
Flebogamma 5％DIF含有山梨糖醇。山梨糖醇的存在对遗传性果糖不耐症（HFI）的人构成风险。
不良反应
最常见的不良反应（至少有5％的临床试验成人受试者报告）为头痛，发热/发烧，疼痛，输液部位反应，腹泻，僵硬或发冷，荨麻疹和输液部位发炎。
最常见的不良反应（至少有5％的临床试验儿科患者报告）为头痛，发热，低血压，心动过速，舒张性低血压，恶心，腹痛，腹泻，疼痛和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-GRIFOLS（1-888-474-3657）与Grifols Biologics联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
抗体的被动转移可能会暂时干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。
在特定人口中使用
怀孕：无人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
老年患者：对于65岁以上的患者或任何有发展为肾功能不全的风险的患者，请勿超过推荐剂量，并以最小剂量和可行的输注速度并以每公斤每分钟小于0.06mL的剂量注入Flebogamma 5％DIF（每公斤每分钟3毫克）。
包装供应/存储和处理方式
Flebogamma 5％DIF以单次使用，单独激光蚀刻的药瓶形式提供，其中包含标记量的功能活性IgG。 以下是Flebogamma 5％DIF的演示：
     NDC            尺寸       克蛋白
61953-0004-1       10毫升      0.5克
61953-0004-2       50毫升      2.5克
61953-0004-3       100毫升     5.0克
61953-0004-4       200毫升     10.0克
61953-0004-5       400毫升     20.0克
每个小瓶都有一个完整的悬挂带和一个带有两个剥离条的标签，分别显示产品名称和批号。
Flebogamma 5％DIF可以在室温下于2到25ºC（36到77ºF）下保存24个月，这是通过外纸箱和容器标签上印刷的失效日期来表明的。 到期后丢弃。 不要冻结。
将Flebogamma 5％DIF保留在其原始纸箱中，以避光。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
完整说明资料附件：
http://www.fffenterprises.com/assets/downloads/pi-Immune%20Globulin-IVIG_FLEBOGAMMA%205%20DIF_Grifols.pdf
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FLEBOGAMMA 5% DIF 10GM 200ML 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0004-04
FLEBOGAMMA 5% DIF 2.5GM 50ML 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0004-02
FLEBOGAMMA 5% DIF 5GM 100ML 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0004-03
FLEBOGAMMA 10% DIF 10GM 100ML 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0005-02
FLEBOGAMMA 10% DIF 20GM 200ML 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0005-03
FLEBOGAMMA 10% DIF 5GM 50ML 1/EA    IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS GRIFOLS USA LLC.  NDC：61953-0005-01