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Jakafi 25mg tablets(ruxolitinib 鲁索替尼片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 25毫克/片 60片/瓶 
包装规格 25毫克/片 60片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Incyte Corporation
生产厂家英文名:
Incyte Corporation
该药品相关信息网址1:
http://www.jakafi.com/hcp/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/jakafi.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Jakafi 25mg/Tablets 60Tablets/bottle
原产地英文药品名:
ruxolitinib
中文参考商品译名:
Jakafi 25毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
鲁索替尼
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA批准Jakafi(ruxolitinib)新适应症,用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。值得一提的是,Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物。
Jakafi是一种首创口服JAK1/JAK2抑制剂,在美国已获批两个适应症:治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者,以及治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF。

批准日期:2011年11月16日;公司:INCYTE CORPORATION
JAKAFI(鲁索替尼[ruxolitinib])片,供口服使用
美国初次批准:2011年
最近的重大变化
适应症和用法:05/2019
剂量和用法:05/2019
作用机理
Ruxolitinib是一种激酶抑制剂,抑制Janus相关激酶(JAKs)JAK1和JAK2,JAK1和JAK2介导许多对造血和免疫功能重要的细胞因子和生长因子的信号传导。 JAK信号传导涉及将STAT(信号转导和转录激活物)募集到细胞因子受体,STAT的激活和随后的定位于细胞核,从而调节基因表达。
MF和PV是骨髓增生性肿瘤(MPN),已知与JAK1和JAK2信号失调有关。在JAK2V617F阳性MPN的小鼠模型中,鲁索替尼口服可预防脾肿大,优先减少脾脏中的JAK2V617F突变细胞并减少循环炎症细胞因子(例如TNF-α,IL-6)。
JAK-STAT信号通路在调节对GVHD发病机理重要的几种免疫细胞类型的发育,增殖和激活中起作用。在急性GVHD的小鼠模型中,口服鲁索替尼与结肠匀浆中炎性细胞因子的表达降低和结肠中免疫细胞浸润的减少有关。
适应症和用途
Jakafi是一种激酶抑制剂,可用于治疗:
中度或高危骨髓纤维化,包括成人原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后真性骨髓纤维化和必要性血小板增多性骨髓炎。
对羟基脲反应不足或不耐受的成年人的真性红细胞增多症。
年龄在12岁及以上的成年和小儿患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。
剂量和给药
剂量应根据安全性和有效性进行个体化。每个适应症的起始剂量如下。
骨髓纤维化
Jakafi的起始剂量取决于患者的基线血小板计数:
  •大于200X109/L:每天两次口服20mg
  •100 X 109/L至200X109/L:每天两次口服15mg
  •50X109/L至小于100X109/L:每天两次口服5mg
每2至4周监测一次全血细胞计数,直到剂量稳定为止,然后根据临床指示进行监测。修改或中断血小板减少的剂量。
真性红细胞增多症
Jakafi的起始剂量是每天两次口服10mg。
急性移植物抗宿主病。
Jakafi的起始剂量为5mg,每天口服两次。
剂量形式和强度
片剂:5mg,10mg,15mg,20mg和25mg。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
血小板减少症,贫血和中性粒细胞减少:通过减少剂量,中断或输血来控制。
感染风险:评估患者的感染症状和体征,并立即开始适当的治疗。开始使用Jakafi进行治疗之前,严重的感染应该已经解决。
中断或停药后症状加重:给予支持治疗并考虑恢复使用Jakafi的治疗。
非黑色素瘤皮肤癌的风险:定期进行皮肤检查。
脂质升高:从治疗开始8-12周评估脂质水平,并根据需要进行治疗。
不良反应
在骨髓纤维化和真性红细胞增多症中,最常见的血液学不良反应(发生率> 20%)是血小板减少症和贫血。最常见的非血液学不良反应(发生率> 10%)是瘀伤,头晕和头痛。
在急性移植物抗宿主病中,最常见的血液学不良反应(发生率> 50%)是贫血,血小板减少和中性粒细胞减少。最常见的非血液学不良反应(发生率> 50%)是感染和水肿。
要报告可疑的不良反应,请致电1-855-463-3463联系Incyte Corporation,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
强效CYP3A4抑制剂或氟康唑:根据建议减少,中断或中止Jakafi剂量。除急性移植物抗宿主病患者外,避免使用氟康唑剂量大于200 mg的Jakafi。
在特定人口中使用
肾功能不全:减少Jakafi起始剂量或避免按照建议进行治疗。
肝功能不全:减少Jakafi的起始剂量或按照建议避免治疗。
哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
Jakafi(ruxolitinib)片剂有以下几种:
Jakafi片剂
JAKAFI 10MG TAB 60/EA  RUXOLITINIB   INCYTE CORPORATION   NDC:50881-0010-60
JAKAFI 15MG TAB 60/EA  RUXOLITINIB   INCYTE CORPORATION   NDC:50881-0015-60
JAKAFI 20MG TAB 60/EA  RUXOLITINIB   INCYTE CORPORATION   NDC:50881-0020-60
JAKAFI 25MG TAB 60/EA  RUXOLITINIB   INCYTE CORPORATION   NDC:50881-0025-60
JAKAFI 5MG TAB 60/EA   RUXOLITINIB   INCYTE CORPORATION   NDC:50881-0005-60
室温下储存20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1c82580-87ae-11e0-bc84-0002a5d5c51b 

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