部份中文羟基脲处方资料（仅供参考）
商品名：Siklos Filmtabletten
英文名：Hydroxycarbamid
中文名：羟基脲薄膜片
生产商：addmedica GmbH
药品简介
Siklos（Hydroxycarbamid）是一种口服羟基脲片剂，用于治疗两岁及以上儿童镰状细胞贫血。该药由AddieMa公司在法国开发。于2007年获得了欧洲市场授权（MA）的批准，该药物在欧盟也获得了孤儿医药产品的指定。
作用机制
羟基脲的所有作用机制尚不完全清楚。其中一种机制是镰状细胞患者胎儿血红蛋白(HbF)浓度升高。HbF干扰HbS的聚合，从而阻碍红细胞的镰状化，进而降低. 在所有临床研究中，使用羟基脲后HbF较基线显着增加。增加的HbF还增加了红细胞存活率和总血红蛋白水平，从而减少了这些患者的贫血。
羟基脲已显示与一氧化氮的产生有关，这表明一氧化氮刺激环鸟苷单磷酸酶(cGMP)的产生，然后激活蛋白激酶并增加HbF的产生。羟基脲的其他已知药理作用可能有助于其有益镰状细胞综合征的影响包括中性粒细胞减少、红细胞含水量增加、镰状细胞变形能力增加以及红细胞对内皮的粘附改变。
此外，羟基脲通过作为核糖核苷酸还原酶抑制剂立即抑制DNA合成，而不干扰核糖核酸或蛋白质的合成。
适应症
Siklos适用于预防复发性疼痛性血管闭塞危象，包括患有有症状的镰状细胞综合征的成人、青少年和2岁以上儿童的急性胸部综合征。
用法与用量
Siklos治疗应由在镰状细胞综合征患者治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量
在成人、青少年和2岁以上的儿童中
剂量应基于患者的体重 (b.w.)。羟基脲的起始剂量为15毫克/公斤体重，通常剂量为15至30毫克/公斤体重/天。只要患者在临床或血液学上对治疗有反应（例如血红蛋白F(HbF)增加、平均红细胞体积 (MCV)、中性粒细胞计数减少），就应维持 Siklos 的剂量。
在无反应的情况下（再次发生危机或危机率未降低），可以使用最合适的强度以2.5至5毫克/千克体重/天的步长增加日剂量。
在特殊情况下，在严密的血液学监测下，最大剂量为35毫克/公斤体重/天可能是合理的。
如果患者在三到六个月内对最大剂量的羟基脲（35毫克/千克体重/天）没有反应，则应考虑永久停用Siklos。
如果血细胞计数在毒性范围内，应暂时停用Siklos直至血细胞计数恢复。血液学恢复通常会在两周内发生。然后可以减少剂量恢复治疗。然后在密切的血液学监测下再次增加Siklos的剂量产生血液学毒性的剂量不应超过两次。
毒性范围可以通过以下血液测试结果来表征：
中性粒细胞   <1500/mm3
血小板       <80000/mm3
血红蛋白     <4.5克/分升
网织红细胞   <80000/mm3 如果血红蛋白浓度<9g/dL
在儿童和青少年中可获得关于镰状细胞综合征患者继续使用羟基脲的长期数据，儿童和青少年随访12年，成人随访13年以上。接受Siklos 治疗。持续时间治疗是处方医师的责任，应根据每位患者的临床和血液学状况进行治疗。
特殊人群
2岁以下儿童
由于羟基脲治疗2岁以下儿童的长期数据很少，剂量方案尚未确定，因此不推荐在该人群中使用羟基脲治疗。
肾功能不全
由于肾脏排泄是主要的消除途径，肾功能不全的患者应考虑减少Siklos的剂量。对于肌酐清除率≤60mL/min的患者，初始Siklos剂量应减少50%。密切监测血液建议这些患者使用Siklos。严重肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）的患者不得使用Siklos。
肝功能损害
没有数据支持对肝功能损害患者进行特定剂量调整。建议对这些患者密切监测血液参数。出于安全考虑，Siklos禁用于严重肝功能损害患者。
给药方法
根据个人处方剂量，应每天服用一次片剂或片剂的一半或四分之一，最好在早餐前服用，必要时与一杯水或少量食物一起服用。
对于无法吞咽片剂的患者，可在使用前立即将其分解成一茶匙的少量水。加入一滴糖浆或与食物混合可以掩盖可能的苦味。
禁忌症
对活性物质或任何杂质过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C级）。
严重的肾功能损害（肌酐清除率<30毫升/分钟）。
骨髓抑制的毒性范围所述。
母乳喂养。
保质期
3年。
正在使用
未使用的破损片剂必须更换瓶中，并且必须在三个月内使用。
储存的特别注意事项
30°C以下保存。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯儿童防护盖和干燥剂装置。
Siklos 100毫克薄膜衣片
包装尺寸为60、90或120片。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Siklos 1000mg薄膜衣片
请参阅随附的Siklos完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10351/smpc
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Siklos 1000mg
Nordic Pharma GmbH
Produktinformation zu Siklos 1000mg ***
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hydroxycarbamid                          1000mg 
Cellulose, mikrokristallin               Hilfstoff  
Eudragit E 100                           Hilfstoff  
Natrium stearylfumarat                   Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers             Hilfstoff
Produktinformation zu Siklos 1000mg ***
Indikation
•Das Arzneimittel wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
•Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
•Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
•Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
•Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung. Das Präparat verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
•Der Wirkstoff, d. h. Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Kontraindikation
•Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
◦wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
◦wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
◦wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist)
◦wenn Sie stillen
Dosierung von Siklos 1000mg
•Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
•Die verordnete Dosis muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
◦Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerbrochen, wenn die Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
◦Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
◦Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
•Handhabung
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
◦Alle Personen, die das Präparat nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
◦Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der zerbrochenen Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten
•Überwachung der Behandlung
◦Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.
◦Während Sie das Präparat einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden. Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
◦Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie ein größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind das Präparat eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten Symptome einer Überdosis sind:
■Hautrötung
■Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
■Starke Pigmentierung (lokale Veränderung der Färbung) der Haut
■Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
■wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
■wenn Sie offene Beine haben,
■wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
■wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Bei irgendwelchen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
◦Kinder und Jugendliche
■Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Einigen Patienten wird während der Einnahme schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Die Einnahme während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
◦Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie das Präparat nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung sprechen.
◦Im Fall von männlichen Patienten, die das Arzneimittel anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung sprechen.
•Stillzeit
◦Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Während Sie das Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
•Die verordnete Dosis muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
•Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Wechselwirkungen bei Siklos 1000mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
■antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang in der Anzahl Ihrer weißer Blutzellen kommen),
■myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
■gewisse Impfstoffe (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.   
Erfahrungsberichte zu Siklos 1000mg, 30ST