罗加姆蛋白（RhoGAM）是最早并且至今仍在使用的预防Rh新生儿溶血病（HDN）的抗D免疫球蛋白。在1968年前，RhoGAM被引进之前，新生儿Rh溶血病是导致熊猫血孕妇婴儿死亡的一个主要原因。自从1968年研发了免疫球蛋白的产品，新生儿溶血病的发生率在大部分发达国家基本得到消除。
批准日期：公司：KEDRION BIOPHARMA INC
RhoGAM®超滤PLUS [Rho（D）免疫球蛋白（人类）]（300µg）（1500IU），预填充注射器，用于肌肉注射
MICRhoGAM®超滤PLUS [Rho（D）免疫球蛋白（人类）]（50 µg）（250IU），预灌装注射器，用于肌肉注射
美国最初批准：1968年
最近的重大变化
适应症和使用，使用限制：11/2018
警告和注意事项：11/2018
不良反应：11/2018
作用机理
RhoGAM和MICRhoGAM通过抑制Rh阴性个体对Rhpositivered血细胞的免疫反应而起作用，其作用机理尚不清楚。RhoGAM，MICRhoGAM和其他Rho（D）免疫球蛋白（人类）产品一旦改变，就无法有效地改变免疫接种的过程或后果。
适应症和用途
RhoGAM和MICRhoGAM是免疫球蛋白，可用于预防Rh
免疫：
•Rh阴性女性的怀孕和其他产科疾病，除非父亲或婴儿最终都是Rh阴性，例如Rh阳性婴儿的分娩
母婴ABO组，任何产前胎儿-母亲出血（怀疑或证实），在妊娠和异位妊娠任何阶段的实际或威胁性妊娠丢失。
•输注不合格的Rh阳性血液或血液制品后，防止任何Rh阴性的人进行Rh免疫接种。
•使用限制
怀孕和其他产科疾病：在产后使用的情况下，RhoGAM和MICRhoGAM用于孕妇。不要给新生婴儿注射。
剂量和给药
仅用于肌肉内。
怀孕和其他产科疾病。
剂量                适应症                    Notes*
RhoGAM（300微克）产后（如果新生儿患有流鼻血）当患者暴露于> 15毫升 Rh阳性红细胞时
（1500单位）       交货后72小时内进行管理     ，应指示额外剂量的RhoGAM。
                  产前：                     如果有预防产前的指示，如果婴
                  •妊娠26至28周时的预防措施：儿的Rh阳性，母亲必须接受产后剂量。
                  怀疑或证明已暴露于正红细胞
                  •妊娠13周后的产科并发症/侵
                  入性手术
MICRhoGAM（50微克）直至怀孕（包括妊娠12周）   如果MICRhoGAM，则可能会管理
（250单位）        的实际或威胁终止妊娠（自发 RhoGAM
不可用。
                   性或诱发性）在72小时之内
分娩，产科并发症和/或侵入性手术后，必须确定胎儿母体出血的量以计算所需的RhoGAM确切剂量。
不兼容Rh的血液或血液制品的输血.
在怀疑或证明暴露于Rh阳性红细胞的72小时内进行给药。
剂量               适应症                    Notes*
MICRhoGAM（50微克 <2.5mL Rh阳性血细胞     如果无法使用MICRhoGAM，则可以管理RhoGAM
（250单位）
RhoGAM（300微克）≥2.5mL Rh阳性血细胞    每毫升Rh阳性红细胞暴露量管理20µg RhoGAM，
（1500单位）                             向上舍入到下一个完整的注射器。
剂量形式和强度
Rho（D）免疫球蛋白（人类）
•RhoGAM®超滤PLUS-300µg（1500IU）–预填充注射器。
•MICRhoGAM®超滤PLUS-50µg（250IU）–针筒。
禁忌症
•Rh阳性个体。
•有已知的人类免疫球蛋白产品过敏性或严重全身反应史的患者。
警告和注意事项
•使用RhoGAM和MICRhoGAM可能会发生严重的超敏反应。
•RhoGAM和MICRhoGAM应该在适当的设备，肾上腺素等药物和经过管理培训的人员的环境中使用可以使用超敏反应，过敏反应和休克。
•用人类血液制成的产品可能具有传播传染病的风险，例如病毒，克雅氏病（vCJD）变种，以及从理论上讲，克雅氏病疾病（CJD）代理。
•给予Rho（D）免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂增加可能会产生阳性的血清学检测结果。
不兼容的输血
•对于接受Rh不相容性输血治疗的患者，应通过临床和实验室手段监测溶血反应的体征和症状。
不良反应
•接受Rho（D）免疫球蛋白（人类）产品的患者中最常报告的不良反应是注射部位反应，例如肿胀，硬结，发红和轻度疼痛或发热。可能的全身反应是皮疹，身体疼痛或体温略有升高。
•严重的全身反应包括过敏反应和溶血反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-3KDRION（1-855-353-7466）与Kedrion Biopharma Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。在美国境外，应联系分配这些产品的公司。
药物相互作用
•可能会削弱麻疹，腮腺炎和水痘等活疫苗的功效。
活疫苗的接种通常应延迟到免疫球蛋白最终剂量给药后的12周。如果在活疫苗接种后的14天内服用，则疫苗接种的功效可能会受损。
•不应因为接受Rho（D）免疫球蛋白（人类）而推迟风疹易感女性的产后风疹或MMR疫苗接种。
包装供应/存储和处理方式
介绍                           描述/包装           NDC
RhoGAM®超滤PLUS（300µg）  1个装的预填 充单剂   NDC 0562-7805-01

（1500 IU）一盒注射器     量注射器，1个包装
提供以下RhoGAM演示        插页，1个对照
表格，
                          一张患者身份证
RhoGAM®超滤
PLUS（300µg） 5预装单剂量
注射器装 NDC 0562-7805-05
（1500IU）纸箱5支注射器   在一个小袋5包
插入，
                         5控制表格，5
病人身份证
RhoGAM®超滤
PLUS（300µg）25个装在小袋中的预填充 NDC 0562-7805-25
（1500单位）纸箱25支注射器 单剂量注射器，25个包装
                         说明书，25个对照表，25个
                         患者识别卡
MICRhoGAM超滤PLUS（50µg）1预装的单剂量
小袋装注射器，NDC 0562-7806-01

（250单位）一盒注射器    1
包装说明书，1控
表格，
                         1位患者身份证明
卡片

MICRhoGAM超滤PLUS（50µg）5预装单剂量
注射器装在一个  NDC 0562-7806-05
（250 IU）–箱5支注射器  小袋中，5包
插入，5控制表
                         格，5
病人身份证
MICRhoGAM超滤PLUS（50µg）25预装单剂量
小袋装注射器，NDC 0562-7806-25
（250 IU）箱25支注射器   25
包装说明书，25对照
                         25位患者
身份证
储存在2至8°C。 不要存放冷冻的。
在注射器上打印的到期日期之后，请勿使用。
完整说明资料附件：
https://www.rhogam.com/clientuploads/2018-Rev_03_2019_
-_for_Promotional_Use_Only_RH-0202-01-2019A.pdf
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RhoGAM® Brand Dosing
The dosing instructions for RhoGAM® Brand are clearly defined to ensure that patients are protected from Rh sensitization for the duration of pregnancy. RhoGAM® Brand dosing is aligned with the standards of both the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) and the American Academy of Blood Banks (AABB).
Precise Dosing Instructions
AVAILABLE IN TWO DOSAGE STRENGTHS
•RhoGAM® 300µg—For antenatal and postpartum use, second- and third-trimester pregnancy terminations, or transplacental hemorrhage
•MICRhoGAM® 50µg—For use immediately after first-trimester pregnancy termination.
WHEN TO ADMINISTER RhoGAM® Brand
•At 28 weeks’ gestation
•Within 72 hours postpartum1
•Following spontaneous or induced termination4
•Following any event that could lead to transplacental hemorrhage(such as amniocentesis, chorionic villus sampling(CVS), percutaneous umbilical blood sampling(PUBS), or abdominal trauma)
HOW OFTEN TO ADMINISTER RhoGAM® Brand
•RhoGAM® Brand should be administered in 12-week intervals
Severe systemic allergic reactions are extremely rare.