| 简介：
部份中文冻干人凝血因子X III浓缩处方资料（仅供参考）
商品名：Fibrogammin P I.V.Injection
英文名：Human Factor XIII Concentrate
中文名：冻干人凝血因子X III浓缩
生产商：葛兰素史克
药品简介
Fibrogammin P I.V（人用因子XIII浓缩液）是一种用于预防和治疗因子XIII缺失引起的出血的药物。因子XIII是一种重要的凝血因子，能够促进血液凝固和伤口愈合。主要应用先天性因子XIII缺失症患者，以减少出血风险，提高生活质量。
フィブロガミンP静注用
药用类别名称
血浆分级制剂（干燥浓缩人血液凝固第XIII因子制剂
批准日期：2009年3月
商標名
Fibrogammin P I.V.Injection
一般名
乾燥濃縮人血液凝固第 XⅢ因子
Lyophilized human blood coagulation factor XⅢConcentrated
有效成分
組成 1小瓶中分量 备考
人血浆来源的血液 240国际单位以上 人类血液由来成分采血国：美国、德国、
凝固第XIII因子 奥地利采血的区分注）：非献血
添加剂
人血清白蛋白 0.8w/v%
葡萄糖水合物 0.55w/v%
氯化钠 0.85w/v%
附加溶解液 4毫升
（日药典注射用水）
注）「献血又は非献血の区別の考え方」参照
性状
本制剂为白色或淡黄色的粉末，在以添加的溶解液（日药典注射用水4mL）总量逐渐溶解的情况下，成为无色或淡黄色的几乎清澈的液剂。
使用注意事项
由于本制剂属于特定生物来源产品，因此在给药或处方本制剂时，应记录药品名称（销售名称）、其生产编号（批号）、给药或处方之日、给药或接受处方的患者的姓名、地址等，并从使用之日起至少保存20年。
药效药理
作用机制
止血作用
本制剂可迅速改善先天性和后天性血凝第XIII因子缺乏引起的出血倾向。通过使用人血浆进行in vitro的试验，认为其作用在于第XIII因子所具有的纤维网的稳定化作用。
缝合不全、瘘孔的改善作用
本制剂可改善因外科手术等导致血液凝固第XIII因子降低时发生的缝合不全、瘘孔。其作用通过使用小鼠成纤维细胞进行in vitro的试验，认为第XIII因子交联作为成纤维细胞增殖载体的纤维蛋白，通过改变纤维蛋白网的结构来促进成纤维细胞增殖。另外，通过使用大鼠进行in vivo的试验，发现第XIII因子具有促进创口中胶原合成的作用。
IgA血管炎症状的改善
本制剂可改善IgA血管炎的腹部和关节症状，其中IgA血管炎伴随着血液凝固第XIII因子的降低。其作用可以认为是通过使血液凝固第XIII因子在血管破裂部产生的纤维蛋白原牢固，抑制消化道出血，对改善腹部症状（腹痛、血便）显示效果。在使用大鼠的胃出血模型中，第XIII因子也能抑制胃出血。进而，通过在这样产生的牢固的环上促进成纤维细胞的增殖，促进消化道、肾等受创部位的组织修复，显示效果。
另外，由于第XIII因子在纤连蛋白分子间也形成交联键，因此提示通过稳定细胞间接粘附来抑制血管透过性亢进，对改善关节症状具有效果。
适应症
○ 先天性及后天性血液凝固第XIII因子缺乏引起的出血倾向
○ 伴随血液凝固第XIII因子降低的缝合不全及瘘孔
○ IgA血管炎的下述症状的改善腹部症状、关节症状
用法与用量
〈功效共通〉
本品溶于附件日药典注射用水。
〈先天性及后天性血液凝固第XIII因子缺乏引起的出血倾向〉
静脉内缓慢给予1日量4～20mL。另外，根据年龄、症状等适当增减。
〈伴随血液凝固第XIII因子降低的缝合不全及瘘孔〉
通常，对成人每天缓慢静脉内给药12～24mL。
但是，本制剂应给急性炎症、急性感染消退后，血清总蛋白、血清白蛋白等无异常，缝合不全，瘘孔持续存在，血液凝固第XIII因子下降至70%以下的患者。另外，即使给药5天，症状也没有改善时，应中止给药。
〈IgA血管炎的下述症状的改善〉
通常，每天1次，静脉内缓慢给药12～20mL。另外，根据年龄、症状适当增减。但是，给血液凝固第XIII因子降低到90%以下的患者使用。原则上给药3天。
包装
240国际单位
1瓶（含日药典注射用水4mL×1瓶）
6瓶（含日药典注射用水4mL×6瓶）
贮存法：2～8℃
有效期：30个月
製造商
葛兰素史克株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：https://www.cslproducts.com/di/binary/pdf/materials/patient_info_FG.pdf
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